AIT(Allergy Immunotherapy)와 다른 보조제에 의해 유도된 선천 면역 반응의 비교
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 코딩된 생물학적 물질을 후속적으로 사용하는 관찰 연구입니다. 혈액 혈청은 취리히 대학병원(USZ)의 알레르기 병동 또는 비스바덴(AZW) Rhinology and Allergology Center(AZW)에서 수집 및 준비됩니다. AZW 혈청 샘플은 혈청학적 분석을 위해 USZ로 전송됩니다. AIT 환자는 예정된 AIT에 따라 3개의 팔에 할당됩니다. 2개의 팔은 USZ 알레르기 병동의 환자에게 할당되고 마지막 팔은 AZW의 환자에게 할당됩니다.
USZ의 알레르기 병동을 방문하여 알레르기에 대한 치료 표준 치료의 일부로 AIT를 받는 알레르기 환자로부터 16명의 연구 대상자를 모집할 것입니다. 환자가 AIT를 받으면 연구에 포함될 수 있습니다. AIT 수행에 대한 결정은 USZ 알레르기 전문의에 의해 이루어지며 치료법 자체는 현재 연구 프로젝트의 일부가 아닙니다. 16명의 USZ 환자는 2개의 연구 부문으로 나뉩니다. 연구 대상의 한 팔은 알루미늄 함유 "Allergovit"로 풀/나무 AIT를 받을 예정이며, 두 번째 팔은 MCT 함유 Polvac으로 풀/나무 AIT를 받을 예정입니다.
8명의 연구 피험자는 AZW를 방문하여 알레르기에 대한 치료 표준 치료의 일환으로 AIT를 받는 알레르기 환자로부터 모집될 것입니다. 환자가 AIT를 받으면 연구에 포함될 수 있습니다. AIT 수행에 대한 결정은 AZW 알레르기 전문의에 의해 이루어지며 치료 자체는 현재 연구 프로젝트의 일부가 아닙니다. 8명의 환자는 전체 연구의 세 번째 부문을 구성하며 MCT 및 MPLA 함유 Pollinex Quattro와 함께 잔디/나무 AIT를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- Univeristy Hospital Zürich
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구에 포함되도록 고려될 환자는 Allergovit®(USZ), Polvac(USZ) 또는 Pol-linex Quattro(AZW)의 피하 주사를 통해 AIT 일정을 잡아야 합니다. 세 가지 치료 요법 각각.
중요한 점은 연구 대상자는 첫 번째 AIT를 받을 환자들 사이에서만 모집된다는 것입니다. AIT는 연구의 일부가 아니지만 USZ 또는 AZW의 알레르기 전문의의 사전 결정으로 인해 발생합니다.
설명
포함 기준:
- AIT로 치료할 수 있는 알레르겐에 대한 IgE 감작으로 인한 알레르기 병력. 잔디 꽃가루 알레르겐, 세 가지 꽃가루 알레르겐, 동물 비듬 알레르겐, 먼지 진드기 알레르겐 또는 곤충 독 알레르겐.
- USZ에서 Allergovit oder Polvac과 함께 첫 번째 AIT를 받거나 AZW에서 Pollinex Quattro를 받을 예정입니다.
- 혈액 백혈구 데이터 및 혈청학적 데이터를 포함하여 코딩된 혈액 샘플의 후속 사용에 대한 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전 AIT
- 만성 염증성 질환(류마티스성 질환, 신우신염, 골수염 등)
- 급성 감염
- 지난 5년 이내 약물 또는 알코올 남용
- 관련성 빈혈(조사자가 판단한 대로)
- 최근 30일 이내 또는 향후 7일 이내 헌혈
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 30일 이내 또는 다음 7일 동안 전신 글루코코르티코이드 또는 항히스타민제 요법.
- 다음 7일 동안 지난 30일 이내의 전신 또는 국소 면역 약물 요법.
- 연구 절차를 이해할 수 없는 언어적 및/또는 인지적 이유로 인해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Allergovit가 있는 잔디/나무 AIT
알루미늄 함유 AIT 제제인 Allergovit로 알레르겐-면역요법(AIT)을 받은 환자로부터 혈액 및 데이터 수집.
|
알레르기성 비염 치료를 위한 알루미늄 보조제가 포함된 풀/나무 알레르겐 추출물
|
|
잔디/나무 AIT with Polvac
MCT 함유 AIT 제제인 Polvac과 함께 AIT를 투여받은 환자로부터 혈액 및 데이터 수집.
|
알레르기성 비염 치료를 위한 MCT 보조제가 포함된 풀/나무 알레르겐 추출물
|
|
Pollinex Quattro를 사용한 잔디/나무 AIT
AIT 제제를 포함하는 MCT-MPLA인 Pollinex Quattro로 AIT를 받은 환자의 혈액 및 데이터 수집.
|
알레르기성 비염 치료를 위한 MCT-MPLA 보조제가 함유된 풀/나무 알레르겐 추출물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AIT 후 및 다중 항체 어레이를 사용하여 평가된 혈청 내 염증 단백질의 변화.
기간: 7 일
|
주요 목표는 Alum, MCT 또는 MCT-MPLA를 보조제로 사용하여 AIT를 받은 환자의 혈액에서 염증 반응의 변화를 측정하는 것입니다.
80-150개의 염증성 단백질이 항체 어레이를 사용하여 테스트됩니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 반드시 단일 단백질을 식별하는 것이 아니라 연구 과정에서 변화하고 활용되는 다양한 보조제의 특성이 될 수 있는 염증성 단백질의 패턴을 식별하는 것입니다.
따라서 결과는 기준선 값과 비교하여 배수 증가(녹색) 또는 배수 감소(빨간색)로 제시된 다른 단백질을 가진 히트 맵으로 설명됩니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AIT 후 혈액 내 아스파르트산 트랜스아미나제
기간: 7 일
|
Alum, MCT 또는 MCT-MPLA를 보조제로 사용하여 AIT를 받은 환자의 혈액에서 급성기 효소 아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT)를 표준 병원 실험실 방법으로 분석합니다.
목적은 기준 값과 비교하여 ASAT(U/l)의 변화를 식별하고 다른 보조제에 대한 특성일 수 있음을 확인하는 것입니다.
|
7 일
|
|
AIT 후 혈액 내 알라닌 아미노전이효소
기간: 7 일
|
명반, MCT 또는 MCT-MPLA를 보조제로 AIT를 투여받은 환자의 혈액에서 급성기 효소 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT)를 표준 병원 실험실 방법으로 분석합니다.
목표는 기준선 값과 비교하여 ALAT(U/l)의 변화를 식별하고 다른 보조제에 대한 특성일 수 있습니다.
|
7 일
|
|
AIT 후 혈액 내 감마-글루타밀트랜스퍼라제
기간: 7 일
|
Alum, MCT 또는 MCT-MPLA를 보조제로 사용하여 AIT를 받은 환자의 혈액에서 급성기 단백질 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT)를 표준 병원 실험실 방법으로 분석합니다.
목적은 기준 값과 비교하여 GGT(U/l)의 변화를 식별하고 다양한 보조제의 특성일 수 있음을 확인하는 것입니다.
|
7 일
|
|
AIT 후 혈액 내 C 반응성 단백질
기간: 7 일
|
보조제로 Alum, MCT 또는 MCT-MPLA와 함께 AIT를 받은 환자의 혈액에서 급성기 단백질 C 반응성 단백질(CRP)을 표준 병원 실험실 방법으로 분석합니다.
목표는 기준 값과 비교하여 CRP(mg/l)의 변화를 확인하고 다른 보조제의 특성일 수 있습니다.
|
7 일
|
|
AIT 후 혈액 내 인터루킨-6
기간: 7 일
|
보조제로서 Alum, MCT 또는 MCT-MPLA와 함께 AIT를 받은 환자의 혈액에서 급성기 사이토카인 인터류킨-6(IL-6)을 표준 병원 실험실 방법으로 분석합니다.
목적은 기준선 값과 비교하여 IL-6(ng/l)의 변화를 확인하고 다른 보조제에 대한 특성일 수 있음을 확인하는 것입니다.
|
7 일
|
|
AIT 후 혈액 내 트립타제
기간: 7 일
|
Alum, MCT 또는 MCT-MPLA를 보조제로 사용하여 AIT를 받은 환자의 혈액에서 급성기 비만 세포 단백질 트립타아제를 표준 병원 실험실 방법으로 분석합니다.
목적은 베이스라인 값과 비교하여 트립타제(µg/l)의 변화를 확인하고 다른 보조제에 대한 특성일 수 있음을 확인하는 것입니다.
|
7 일
|
|
AIT 후 면역글로불린 M(IgM) 항체 반응
기간: 최대 7주
|
알레르겐 특이적 IgM(μg/l) 항체 반응은 보조제로 Alum, MCT 또는 MCT-MPLA와 함께 AIT를 받는 환자의 혈청에서 평가됩니다.
IgM은 사내 샌드위치 ELISA 방법으로 측정됩니다.
|
최대 7주
|
|
AIT 후 면역글로불린 G(IgG) 항체 반응
기간: 최대 7주
|
알레르겐 특이적 총 IgG(mg/l) 항체 반응은 보조제로 Alum, MCT 또는 MCT-MPLA와 함께 AIT를 받은 환자의 혈청에서 평가됩니다.
IgG는 표준 병원 실험실 ELISA 방법으로 측정됩니다.
|
최대 7주
|
|
AIT 후 면역글로불린 G4(IgG4) 항체 반응
기간: 최대 7주
|
알레르겐 특이적 IgG4(μg/l) 항체 반응은 보조제로 Alum, MCT 또는 MCT-MPLA와 함께 AIT를 받는 환자의 혈청에서 평가됩니다.
IgG4는 표준 병원 실험실 ELISA 방법으로 측정됩니다.
|
최대 7주
|
|
AIT 후 면역글로불린 E(IgE) 항체 반응
기간: 최대 7주
|
알레르겐 특이적 IgE(kU/l 단위) 항체 반응은 보조제로서 Alum, MCT 또는 MCT-MPLA와 함께 AIT를 받는 환자의 혈청에서 평가됩니다.
IgE는 표준 병원 실험실 ImmunopCap 방법으로 측정됩니다.
|
최대 7주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pål Johansen, Prof., PhD, University Hospital Zürich & Unversity of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- USZ-AZW_MCT001
- Basec no. 2019-01233 (기타 식별자: Swissethics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .