Comparación de respuestas inmunitarias innatas inducidas por inmunoterapia de alergia (AIT) con diferentes adyuvantes
22 de marzo de 2022 actualizado por: Pal Johansen, University of Zurich
El objetivo principal del estudio piloto es comparar las respuestas inflamatorias en el suero sanguíneo de pacientes que reciben primera inmunoterapia con alérgenos (AIT) con aluminio (Alum), tirosina microcristalina (MCT) o una combinación de MCT y monofosforil lípido A (MPLA) como adyuvantes. .
Los productos AIT contienen extractos de alérgenos de hierba y polen de árboles).
Se recoge sangre antes, así como un día, siete días y 6-7 semanas después de la primera AIT, y se analiza la sangre para determinar el contenido de proteínas inflamatorias y anticuerpos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto es un estudio observacional con uso posterior de material biológico codificado. Los sueros sanguíneos se recogen y preparan en las Unidades de Alergia del Hospital Universitario de Zúrich (USZ) o en el Centro de Rinología y Alergología de Wiesbaden (AZW). Las muestras de suero de AZW se transferirán a USZ para su análisis serológico. Los pacientes de AIT se asignarán a tres brazos en función de su AIT programado. Se asignarán dos brazos a pacientes en la Unidad de Alergia de USZ, mientras que el último brazo se asignará a pacientes en AZW.
Dieciséis sujetos de estudio serán reclutados de pacientes alérgicos que visitan la Unidad de Alergia en USZ para recibir AIT como parte del tratamiento estándar para su alergia. Si los pacientes reciben AIT, pueden ser incluidos en el estudio. La decisión de realizar AIT la toma el alergólogo de la USZ, y la terapia en sí no forma parte del proyecto de investigación actual. Los 16 pacientes de USZ se dividen en dos brazos de estudio. Un brazo del sujeto de estudio está programado para AIT de pasto/árbol con "Allergovit" que contiene aluminio, y el segundo brazo está programado para recibir AIT de pasto/árbol con Polvac que contiene MCT.
Ocho sujetos de estudio serán reclutados de pacientes alérgicos que visitan el AZW para recibir AIT como parte del tratamiento estándar para su alergia. Si los pacientes reciben AIT, pueden ser incluidos en el estudio. La decisión de realizar AIT la toma el alergólogo de AZW, y la terapia en sí no forma parte del proyecto de investigación actual. Los 8 pacientes comprenden el tercer brazo del estudio general y reciben AIT de hierba/árbol con Pollinex Quattro que contiene MCT y MPLA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Univeristy Hospital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que serán considerados para su inclusión en el estudio deberán haber sido programados para AIT mediante inyecciones subcutáneas de Allergovit® (USZ), Polvac (USZ) o Pol-linex Quattro (AZW), siendo el objetivo incluir ocho pacientes de cada uno de los tres regímenes de tratamiento.
Importante, los sujetos del estudio solo se reclutan entre los pacientes que van a recibir su primera AIT. El AIT no es parte del estudio, pero se lleva a cabo debido a decisiones previas de los alergólogos en USZ o en AZW.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de alergia debida a sensibilización IgE a cualquier alérgeno que sea tratable mediante AIT, p. alérgenos de polen de gramíneas, tres alérgenos de polen, alérgenos de caspa de animales, alérgenos de ácaros del polvo o alérgenos de veneno de insectos.
- Programado para recibir el primer AIT con Allergovit oder Polvac en USZ o para recibir Pollinex Quattro en AZW.
- Consentimiento informado por escrito firmado para el uso posterior de muestras de sangre codificadas, incluidos datos de leucocitos en sangre y datos serológicos.
Criterio de exclusión:
- AIT anterior
- Enfermedades inflamatorias crónicas (enfermedades reumáticas, pielonefritis, osteomielitis u otras)
- infecciones agudas
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
- Anemia relevante (a juicio del investigador)
- Donación de sangre en los últimos 30 días o durante los próximos 7 días
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento sistémico con glucocorticoides o antihistamínicos en los últimos 30 días o durante los próximos 7 días.
- Tratamiento farmacológico inmunológico sistémico o local en los últimos 30 días durante los próximos 7 días.
- Por razones lingüísticas y/o cognitivas incapaz de comprender los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hierba/árbol AIT con Allergovit
Recolección de sangre y datos de pacientes que reciben inmunoterapia con alérgenos (AIT) con Allergovit, una preparación de AIT que contiene aluminio.
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Extracto de alérgeno de hierba/árbol con adyuvante de aluminio para el tratamiento de la rinitis alérgica
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Hierba/árbol AIT con Polvac
Recolección de sangre y datos de pacientes que reciben AIT con Polvac, una preparación de AIT que contiene MCT.
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Extracto de alérgeno de hierba/árbol con adyuvante MCT para el tratamiento de la rinitis alérgica
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Hierba/árbol AIT con Pollinex Quattro
Recolección de sangre y datos de pacientes que reciben AIT con Pollinex Quattro, una preparación de AIT que contiene MCT-MPLA.
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Extracto de alérgeno de hierba/árbol con adyuvante MCT-MPLA para el tratamiento de la rinitis alérgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las proteínas inflamatorias en el suero después de la AIT y evaluados utilizando matrices de anticuerpos multiplex.
Periodo de tiempo: 7 días
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El objetivo principal es medir un cambio en las respuestas inflamatorias en la sangre de pacientes que reciben AIT con alumbre, MCT o MCT-MPLA como adyuvantes.
Se analizarán entre 80 y 150 proteínas inflamatorias utilizando una matriz de anticuerpos.
El objetivo principal de este estudio piloto no es necesariamente identificar proteínas individuales, sino identificar patrones de proteínas inflamatorias que cambian a lo largo del estudio y que pueden ser características de los diferentes adyuvantes utilizados.
Por lo tanto, los resultados se describirán como mapas de calor con las diferentes proteínas presentadas en aumento de veces (color verde) o disminución de veces (color rojo) en comparación con los valores de referencia.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspartato transaminasa en sangre después de AIT
Periodo de tiempo: 7 días
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La enzima aspartato transaminasa (ASAT) de fase aguda en sangre de pacientes que reciben AIT con alumbre, MCT o MCT-MPLA como adyuvantes se analiza mediante un método estándar de laboratorio hospitalario.
El objetivo es identificar cambios en ASAT (en U/l) con respecto a los valores basales y que pueden ser características para los diferentes adyuvantes.
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7 días
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Alanina aminotransferasa en sangre después de AIT
Periodo de tiempo: 7 días
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La enzima de fase aguda alanina aminotransferasa (ALAT) en la sangre de pacientes que reciben AIT con alumbre, MCT o MCT-MPLA como adyuvantes se analiza mediante un método de laboratorio hospitalario estándar.
El objetivo es identificar cambios en ALAT (en U/l) con respecto a los valores basales y que pueden ser características para los diferentes adyuvantes.
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7 días
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Gamma-glutamiltransferasa en sangre después de AIT
Periodo de tiempo: 7 días
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La proteína de fase aguda gamma-glutamiltransferasa (GGT) en la sangre de pacientes que reciben AIT con alumbre, MCT o MCT-MPLA como adyuvantes se analiza mediante un método de laboratorio hospitalario estándar.
El objetivo es identificar cambios en la GGT (en U/l) con respecto a los valores basales y que pueden ser características de los diferentes adyuvantes.
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7 días
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Proteína C reactiva en sangre después de AIT
Periodo de tiempo: 7 días
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La proteína C reactiva de fase aguda (PCR) en la sangre de pacientes que reciben AIT con alumbre, MCT o MCT-MPLA como adyuvantes se analiza mediante métodos de laboratorio hospitalarios estándar.
El objetivo es identificar cambios en la PCR (en mg/l) con respecto a los valores basales y que pueden ser características de los diferentes adyuvantes.
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7 días
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Interleucina-6 en sangre después de AIT
Periodo de tiempo: 7 días
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La citocina interleucina-6 (IL-6) de fase aguda en la sangre de pacientes que reciben AIT con alumbre, MCT o MCT-MPLA como adyuvantes se analiza mediante un método de laboratorio hospitalario estándar.
El objetivo es identificar cambios en la IL-6 (en ng/l) con respecto a los valores basales y que pueden ser características de los diferentes adyuvantes.
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7 días
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Triptasa en sangre después de AIT
Periodo de tiempo: 7 días
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La triptasa de proteína de mastocitos de fase aguda en la sangre de pacientes que reciben AIT con alumbre, MCT o MCT-MPLA como adyuvantes se analiza mediante un método de laboratorio hospitalario estándar.
El objetivo es identificar cambios en la triptasa (en µg/l) con respecto a los valores basales y que pueden ser características de los diferentes adyuvantes.
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7 días
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Respuestas de anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) después de AIT
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Las respuestas de anticuerpos IgM específicos de alérgenos (en µg/l) se evaluarán en sueros de pacientes que reciben AIT con alumbre, MCT o MCT-MPLA como adyuvantes.
La IgM se mide mediante un método ELISA sándwich interno.
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Hasta 7 semanas
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Respuestas de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) después de AIT
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Las respuestas de anticuerpos IgG totales específicos de alérgenos (en mg/l) se evaluarán en sueros de pacientes que reciben AIT con alumbre, MCT o MCT-MPLA como adyuvantes.
La IgG se mide mediante un método ELISA de laboratorio hospitalario estándar.
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Hasta 7 semanas
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Respuestas de anticuerpos de inmunoglobulina G4 (IgG4) después de AIT
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Las respuestas de anticuerpos IgG4 específicos de alérgenos (en µg/l) se evaluarán en sueros de pacientes que reciben AIT con alumbre, MCT o MCT-MPLA como adyuvantes.
La IgG4 se mide mediante un método ELISA de laboratorio hospitalario estándar.
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Hasta 7 semanas
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Respuestas de anticuerpos de inmunoglobulina E (IgE) después de AIT
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Las respuestas de anticuerpos IgE específicos de alérgenos (en kU/l) se evaluarán en sueros de pacientes que reciben AIT con alumbre, MCT o MCT-MPLA como adyuvantes.
La IgE se mide mediante un método estándar de laboratorio hospitalario ImmunopCap.
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Hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pål Johansen, Prof., PhD, University Hospital Zürich & Unversity of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USZ-AZW_MCT001
- Basec no. 2019-01233 (Otro identificador: Swissethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .