过敏免疫疗法 (AIT) 与不同佐剂诱导的先天免疫反应的比较
研究概览
详细说明
该试点研究是一项观察性研究，随后使用编码的生物材料。 血清是在苏黎世大学医院 (USZ) 或威斯巴登鼻科和过敏学中心 (AZW) 的过敏科收集和制备的。 AZW 血清样本将被转移到 USZ 进行血清学分析。 AIT 患者将根据他们预定的 AIT 分配到三个组。 两个手臂将分配给 USZ 过敏科的患者，而最后一个手臂将分配给 AZW 的患者。
将从访问 USZ 过敏科的过敏患者中招募 16 名研究对象，以接受 AIT 作为其过敏护理标准治疗的一部分。 如果患者接受 AIT，他们可以被纳入研究。 执行 AIT 的决定由 USZ 过敏学家完成，治疗本身不是当前研究项目的一部分。 16 名 USZ 患者被分成两个研究组。 研究对象的一只手臂计划接受含铝“Allergovit”的草/树 AIT，另一只手臂计划接受含有 MCT 的 Polvac 的草/树 AIT。
八名研究对象将从访问 AZW 的过敏症患者中招募，以接受 AIT 作为其过敏症护理治疗标准的一部分。 如果患者接受 AIT，他们可以被纳入研究。 执行 AIT 的决定由 AZW 过敏学家完成，治疗本身不是当前研究项目的一部分。 这 8 名患者构成了整个研究的第三组，他们接受了含有 MCT 和 MPLA 的 Pollinex Quattro 的草/树 AIT。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Zurich、瑞士、8091
- Univeristy Hospital Zürich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
将被考虑纳入研究的患者应已安排通过皮下注射 Allergovit® (USZ)、Polvac (USZ) 或 Pol-linex Quattro (AZW) 进行 AIT，目标是包括来自三种治疗方案中的每一种。
重要的是，研究对象仅在接受首次 AIT 治疗的患者中招募。 AIT 不是研究的一部分，而是根据 USZ 或 AZW 的过敏症专家的事先决定进行的。
描述
纳入标准：
- 由于 IgE 对任何可通过 AIT 治疗的过敏原致敏的过敏史，例如 草花粉过敏原、三种花粉过敏原、动物皮屑过敏原、尘螨过敏原或昆虫毒液过敏原。
- 计划在 USZ 接受 Allergovit oder Polvac 的首次 AIT 或在 AZW 接受 Pollinex Quattro。
- 签署书面知情同意书，以便随后使用编码的血液样本，包括血液白细胞数据和血清学数据。
排除标准：
- 以前的人工智能
- 慢性炎症性疾病（风湿病、肾盂肾炎、骨髓炎等）
- 急性感染
- 过去 5 年内吸毒或酗酒
- 相关贫血（由研究者判断）
- 在过去 30 天内或接下来的 7 天内献血
- 怀孕或哺乳
- 最近 30 天内或接下来的 7 天内全身性糖皮质激素或抗组胺药治疗。
- 在接下来的 7 天内，过去 30 天内进行过全身或局部免疫药物治疗。
- 由于语言和/或认知原因无法理解学习程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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草/树 AIT 与 Allergovit
使用 Allergovit（一种含铝 AIT 制剂）接受过敏原免疫疗法 (AIT) 的患者的血液和数据收集。
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用于治疗过敏性鼻炎的含铝佐剂的草/树过敏原提取物
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草/树 AIT 与 Polvac
从使用 Polvac（一种含有 MCT 的 AIT 制剂）接受 AIT 的患者收集血液和数据。
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草/树过敏原提取物与 MCT 佐剂治疗过敏性鼻炎
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草/树 AIT 与 Pollinex Quattro
使用 Pollinex Quattro（一种含有 AIT 制剂的 MCT-MPLA）接受 AIT 的患者收集血液和数据。
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草/树过敏原提取物与 MCT-MPLA 佐剂治疗过敏性鼻炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AIT 后血清中炎症蛋白的变化，并使用多重抗体阵列进行评估。
大体时间：7天
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主要目的是测量接受 AIT 和 Alum、MCT 或 MCT-MPLA 作为佐剂的患者血液中炎症反应的变化。
将使用抗体阵列测试 80-150 种炎症蛋白。
这项初步研究的主要目的不一定是识别单一蛋白质，而是识别在研究过程中发生变化的炎症蛋白模式，这可能是所用不同佐剂的特征。
因此，结果将被描述为热图，与基线值相比，不同蛋白质以倍数增加（绿色）或倍数减少（红色）呈现。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AIT 后血液中的天冬氨酸转氨酶
大体时间：7天
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通过标准医院实验室方法分析接受以明矾、MCT 或 MCT-MPLA 作为佐剂的 AIT 的患者血液中的急性期天冬氨酸转氨酶 (ASAT)。
目的是确定 ASAT（以 U/l 为单位）与基线值相比的变化，这可能是不同佐剂的特征。
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7天
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AIT 后血液中的丙氨酸氨基转移酶
大体时间：7天
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通过标准的医院实验室方法分析接受以明矾、MCT 或 MCT-MPLA 作为佐剂的 AIT 的患者血液中的急性期丙氨酸转氨酶 (ALAT)。
目的是确定 ALAT（以 U/l 为单位）与基线值相比的变化，这可能是不同佐剂的特征。
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7天
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AIT 后血液中的γ-谷氨酰转移酶
大体时间：7天
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通过标准医院实验室方法分析接受以明矾、MCT 或 MCT-MPLA 作为佐剂的 AIT 的患者血液中的急性期蛋白γ-谷氨酰转移酶 (GGT)。
目的是确定 GGT（以 U/l 为单位）与基线值相比的变化，这可能是不同佐剂的特征。
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7天
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AIT后血C反应蛋白
大体时间：7天
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接受以明矾、MCT 或 MCT-MPLA 作为佐剂的 AIT 的患者血液中的急性期蛋白 C 反应蛋白 (CRP) 通过标准医院实验室方法进行分析。
目的是确定 CRP（以 mg/l 为单位）与基线值相比的变化，这可能是不同佐剂的特征。
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7天
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AIT 后血液中的白细胞介素 6
大体时间：7天
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通过标准医院实验室方法分析接受 AIT 和明矾、MCT 或 MCT-MPLA 作为佐剂的患者血液中的急性期细胞因子白细胞介素 6 (IL-6)。
目的是确定 IL-6（以 ng/l 为单位）与基线值相比的变化，这可能是不同佐剂的特征。
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7天
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AIT 后血液中的类胰蛋白酶
大体时间：7天
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通过标准医院实验室方法分析接受以明矾、MCT 或 MCT-MPLA 作为佐剂的 AIT 的患者血液中的急性期肥大细胞蛋白类胰蛋白酶。
目的是确定与基线值相比类胰蛋白酶的变化（以 µg/l 为单位），这可能是不同佐剂的特征。
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7天
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AIT 后免疫球蛋白 M (IgM) 抗体反应
大体时间：长达 7 周
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过敏原特异性 IgM（以微克/升为单位）抗体反应将在接受 AIT 和明矾、MCT 或 MCT-MPLA 作为佐剂的患者的血清中进行评估。
IgM 通过内部夹心 ELISA 方法测量。
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长达 7 周
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AIT 后免疫球蛋白 G (IgG) 抗体反应
大体时间：长达 7 周
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过敏原特异性总 IgG（以 mg/l 为单位）抗体反应将在接受 AIT 和明矾、MCT 或 MCT-MPLA 作为佐剂的患者的血清中进行评估。
IgG 通过标准医院实验室 ELISA 方法测量。
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长达 7 周
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AIT 后免疫球蛋白 G4 (IgG4) 抗体反应
大体时间：长达 7 周
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过敏原特异性 IgG4（以微克/升为单位）抗体反应将在接受 AIT 和明矾、MCT 或 MCT-MPLA 作为佐剂的患者的血清中进行评估。
IgG4 通过标准医院实验室 ELISA 方法测量。
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长达 7 周
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AIT 后免疫球蛋白 E (IgE) 抗体反应
大体时间：长达 7 周
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过敏原特异性 IgE（以 kU/l 为单位）抗体反应将在接受 AIT 和明矾、MCT 或 MCT-MPLA 作为佐剂的患者的血清中进行评估。
IgE 通过标准医院实验室 ImmunopCap 方法测量。
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长达 7 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pål Johansen, Prof., PhD、University Hospital Zürich & Unversity of Zurich
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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