Сравнение врожденных иммунных ответов, вызванных иммунотерапией аллергии (АИТ) с использованием различных адъювантов
22 марта 2022 г. обновлено: Pal Johansen, University of Zurich
Основная цель пилотного исследования — сравнить воспалительные реакции в сыворотке крови пациентов, получающих иммунотерапию первым аллергеном (АИТ) с алюминием (Alum), микрокристаллическим тирозином (МСТ) или комбинацией МСТ и монофосфориллипида А (MPLA) в качестве адъювантов. .
Продукты AIT содержат аллергенные экстракты трав и пыльцы деревьев).
Кровь собирают до и через сутки, через 7 дней и через 6-7 недель после первой АИТ и анализируют кровь на содержание воспалительных белков и антител.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование представляет собой обсервационное исследование с последующим использованием закодированного биологического материала. Сыворотки крови собираются и готовятся в отделениях аллергии Университетской клиники Цюриха (USZ) или Центре ринологии и аллергологии Висбадена (AZW). Образцы сыворотки AZW будут переданы в USZ для серологического анализа. Пациенты с АИТ будут распределены по трем группам в зависимости от их запланированной АИТ. Две группы будут выделены для пациентов в отделении аллергии USZ, а последняя группа будет выделена для пациентов в AZW.
Шестнадцать испытуемых будут набраны из пациентов с аллергией, которые посетят отделение аллергии в USZ, чтобы пройти AIT в рамках стандартного лечения их аллергии. Если пациенты получают АИТ, они могут быть включены в исследование. Решение о проведении АИТ принимает врач-аллерголог УЗЗ, а сама терапия не является частью текущего исследовательского проекта. 16 пациентов с УЗЗ разделены на две группы исследования. В одной группе испытуемых запланирована АИТ трава/дерево с алюминийсодержащим «Аллерговитом», а во второй группе назначена АИТ трава/дерево с МСТ-содержащим Polvac.
Восемь испытуемых будут отобраны из числа пациентов с аллергией, которые посещают AZW, для получения AIT в рамках стандартного лечения аллергии. Если пациенты получают АИТ, они могут быть включены в исследование. Решение о проведении АИТ принимает аллерголог AZW, а сама терапия не является частью текущего исследовательского проекта. 8 пациентов составляют третью группу общего исследования, и они получают АИТ травы/дерева с помощью Pollinex Quattro, содержащего MCT и MPLA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Univeristy Hospital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые будут рассматриваться для включения в исследование, должны были быть запланированы на АИТ посредством подкожных инъекций Аллерговита® (УЗЗ), Полвака (УЗЗ) или Пол-линекса Кватро (АЗВ), цель состояла в том, чтобы включить восемь пациентов из каждой из трех схем лечения.
Важно отметить, что субъектов исследования набирают только среди пациентов, которым предстоит самая первая АИТ. AIT не является частью исследования, но проводится по предварительному решению аллергологов USZ или AZW.
Описание
Критерии включения:
- Аллергия в анамнезе из-за сенсибилизации IgE к любому аллергену, который поддается лечению с помощью АИТ, например. аллергены пыльцы трав, три аллергена пыльцы, аллергены перхоти животных, аллергены пылевых клещей или аллергены яда насекомых.
- Планируется получить первую АИТ с Allergovit oder Polvac в USZ или получить Pollinex Quattro в AZW.
- Подписанное письменное информированное согласие на последующее использование закодированных образцов крови, включая данные о лейкоцитах крови и серологические данные.
Критерий исключения:
- Предыдущий НДД
- Хронические воспалительные заболевания (ревматические заболевания, пиелонефрит, остеомиелит и др.)
- Острые инфекции
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет
- Соответствующая анемия (по оценке исследователя)
- Сдача крови в течение последних 30 дней или в течение следующих 7 дней
- Беременность или кормление грудью
- Системная глюкокортикоидная или антигистаминная терапия в течение последних 30 дней или в течение следующих 7 дней.
- Системная или местная иммунная лекарственная терапия в течение последних 30 дней в течение следующих 7 дней.
- По лингвистическим и/или когнитивным причинам не может понять процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трава/дерево АИТ с Аллерговит
Сбор крови и данных у больных, получающих аллерген-иммунотерапию (АИТ) алюминийсодержащими препаратами АИТ Аллерговит.
|
Экстракт травы/дерева-аллергена с алюминиевым адъювантом для лечения аллергического ринита
|
|
Трава/дерево AIT с Polvac
Сбор крови и данных от пациентов, получающих АИТ с помощью Polvac, препарата для АИТ, содержащего МСТ.
|
Экстракт аллергена травы/дерева с адъювантом МСТ для лечения аллергического ринита
|
|
AIT травы/дерева с Pollinex Quattro
Сбор крови и данных от пациентов, получающих АИТ с помощью Pollinex Quattro, MCT-MPLA, содержащего препарат для АИТ.
|
Экстракт аллергена травы/дерева с адъювантом MCT-MPLA для лечения аллергического ринита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воспалительных белков в сыворотке после АИТ и по оценке с использованием мультиплексных массивов антител.
Временное ограничение: 7 дней
|
Основная цель состоит в том, чтобы измерить изменение воспалительных реакций в крови у пациентов, получающих АИТ с квасцами, МСТ или МСТ-МПЛА в качестве адъювантов.
80-150 воспалительных белков будут протестированы с использованием массива антител.
Основная цель этого экспериментального исследования состоит не обязательно в том, чтобы идентифицировать отдельные белки, а в том, чтобы идентифицировать паттерны воспалительных белков, которые меняются в ходе исследования и которые могут быть характеристиками различных используемых адъювантов.
Поэтому результаты будут описаны в виде тепловых карт с различными белками, представленными в кратном увеличении (зеленый цвет) или кратном уменьшении (красный цвет) по сравнению с исходными значениями.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аспартаттрансаминаза в крови после АИТ
Временное ограничение: 7 дней
|
Фермент аспартатаминотрансферазы (АСАТ) острой фазы в крови пациентов, получающих АИТ с квасцами, МСТ или МСТ-МПЛА в качестве адъювантов, анализируют стандартным лабораторным методом в больнице.
Цель состоит в том, чтобы определить изменения ASAT (в Ед/л) по сравнению с исходными значениями, которые могут быть характеристиками различных адъювантов.
|
7 дней
|
|
Аланинаминотрансфераза в крови после АИТ
Временное ограничение: 7 дней
|
Фермент острой фазы аланинаминотрансферазы (АЛАТ) в крови пациентов, получающих АИТ с квасцами, МСТ или МСТ-МПЛА в качестве адъювантов, анализируют стандартным лабораторным методом в больнице.
Цель состоит в том, чтобы определить изменения ALAT (в Ед/л) по сравнению с исходными значениями, которые могут быть характеристиками различных адъювантов.
|
7 дней
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза в крови после АИТ
Временное ограничение: 7 дней
|
Острофазный протеин гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в крови пациентов, получающих АИТ с квасцами, МСТ или МСТ-МПЛА в качестве адъювантов, анализируют стандартным лабораторным методом в больнице.
Цель состоит в том, чтобы определить изменения GGT (в Ед/л) по сравнению с исходными значениями, которые могут быть характеристиками различных адъювантов.
|
7 дней
|
|
С-реактивный белок в крови после АИТ
Временное ограничение: 7 дней
|
Реактивный белок протеина С острой фазы (CRP) в крови пациентов, получающих АИТ с квасцами, MCT или MCT-MPLA в качестве адъювантов, анализируют стандартными лабораторными методами больницы.
Цель состоит в том, чтобы определить изменения СРБ (в мг/л) по сравнению с исходными значениями, которые могут быть характерными для различных адъювантов.
|
7 дней
|
|
Интерлейкин-6 в крови после АИТ
Временное ограничение: 7 дней
|
Острая фаза цитокина интерлейкина-6 (ИЛ-6) в крови пациентов, получающих АИТ с квасцами, МСТ или МСТ-МПЛА в качестве адъювантов, анализируют стандартным лабораторным методом в больнице.
Цель состоит в том, чтобы определить изменения IL-6 (в нг/л) по сравнению с исходными значениями, которые могут быть характеристиками различных адъювантов.
|
7 дней
|
|
Триптаза в крови после АИТ
Временное ограничение: 7 дней
|
Триптазу белка тучных клеток в острой фазе в крови пациентов, получающих АИТ с квасцами, МСТ или МСТ-MPLA в качестве адъювантов, анализируют стандартным лабораторным методом в больнице.
Цель состоит в том, чтобы выявить изменения триптазы (в мкг/л) по сравнению с исходными значениями, которые могут быть характерными для различных адъювантов.
|
7 дней
|
|
Реакция антител иммуноглобулина М (IgM) после АИТ
Временное ограничение: До 7 недель
|
Аллерген-специфические ответы антител IgM (в мкг/л) будут оцениваться в сыворотке пациентов, получающих AIT с квасцами, MCT или MCT-MPLA в качестве адъювантов.
IgM измеряется методом сэндвич-ELISA.
|
До 7 недель
|
|
Реакция антител иммуноглобулина G (IgG) после АИТ
Временное ограничение: До 7 недель
|
Аллерген-специфические ответы общего количества IgG (в мг/л) будут оцениваться в сыворотке пациентов, получающих АИТ с квасцами, МСТ или МСТ-MPLA в качестве адъювантов.
IgG измеряют стандартным методом ELISA в больничной лаборатории.
|
До 7 недель
|
|
Реакция антител иммуноглобулина G4 (IgG4) после АИТ
Временное ограничение: До 7 недель
|
Аллерген-специфические ответы антител IgG4 (в мкг/л) будут оцениваться в сыворотке пациентов, получающих АИТ с квасцами, МСТ или МСТ-MPLA в качестве адъювантов.
IgG4 измеряют стандартным методом ELISA в больничной лаборатории.
|
До 7 недель
|
|
Реакция антител иммуноглобулина Е (IgE) после АИТ
Временное ограничение: До 7 недель
|
Аллерген-специфические ответы IgE (в kU/l) антител будут оцениваться в сыворотке пациентов, получающих AIT с квасцами, MCT или MCT-MPLA в качестве адъювантов.
IgE измеряется стандартным методом ImmunopCap в больничной лаборатории.
|
До 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pål Johansen, Prof., PhD, University Hospital Zürich & Unversity of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USZ-AZW_MCT001
- Basec no. 2019-01233 (Другой идентификатор: Swissethics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .