Jämförelse av medfödda immunsvar inducerade av allergiimmunterapi (AIT) med olika adjuvans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är en observationsstudie med efterföljande användning av kodat biologiskt material. Blodserumen samlas in och prepareras vid allergienheterna vid universitetssjukhuset i Zürich (USZ) eller Centrum för rhinologi och allergologi Wiesbaden (AZW). AZW-serumproverna kommer att överföras till USZ för serologisk analys. AIT-patienterna kommer att tilldelas tre armar baserat på deras schemalagda AIT. Två armar kommer att tilldelas patienter vid USZ Allergy Unit, medan den sista armen tilldelas patienter på AZW.
Sexton försökspersoner kommer att rekryteras från allergipatienter som besöker Allergienheten vid USZ för att få AIT som en del av standardbehandlingen för sin allergi. Om patienterna får AIT kan de inkluderas i studien. Beslutet om att utföra AIT tas av USZ-allergologen, och själva behandlingen ingår inte i det aktuella forskningsprojektet. De 16 USZ-patienterna är uppdelade i två studiearmar. En studiegren är schemalagd för gräs/träd AIT med aluminiuminnehållande "Allergovit", och den andra armen är planerad att ta emot gräs/träd AIT med MCT-innehållande Polvac.
Åtta försökspersoner kommer att rekryteras från allergipatienter som besöker AZW för att få AIT som en del av standardbehandling för sin allergi. Om patienterna får AIT kan de inkluderas i studien. Beslutet om att utföra AIT tas av AZW-allergologen, och själva behandlingen ingår inte i det aktuella forskningsprojektet. De 8 patienterna utgör den tredje armen av den övergripande studien och de får gräs/träd AIT med MCT- och MPLA-innehållande Pollinex Quattro.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Univeristy Hospital Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som kommer att övervägas för inkludering i studien borde ha schemalagts för AIT med hjälp av subkutana injektioner av Allergovit® (USZ), Polvac (USZ) eller Pol-linex Quattro (AZW), målet är att inkludera åtta patienter från var och en av de tre behandlingsregimerna.
Viktigt, försökspersonerna rekryteras endast bland patienter som ska få sin allra första AIT. AIT är inte en del av studien, utan sker på grund av tidigare beslut av allergologerna vid USZ eller AZW.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med allergi på grund av IgE-sensibilisering mot något allergen som kan behandlas med hjälp av AIT, t.ex. gräspollenallergener, tre pollenallergener, djurmjällallergener, dammkvalsterallergener eller insektsgiftallergener.
- Planerad att ta emot första AIT med Allergovit eller Polvac på USZ eller att ta emot Pollinex Quattro på AZW.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke för efterföljande användning av kodade blodprov inklusive blodleukocytdata och serologiska data.
Exklusions kriterier:
- Tidigare AIT
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar (reumatiska sjukdomar, pyelonefrit, osteomyelit eller andra)
- Akuta infektioner
- Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
- Relevant anemi (enligt utredarens bedömning)
- Blodgivning inom de senaste 30 dagarna eller under de närmaste 7 dagarna
- Graviditet eller amning
- Systemisk glukokortikoid- eller antihistaminbehandling inom de senaste 30 dagarna eller under de kommande 7 dagarna.
- Systemisk eller lokal immunläkemedelsbehandling inom de senaste 30 dagarna under de kommande 7 dagarna.
- Av språkliga och/eller kognitiva skäl oförmögen att förstå studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gräs/träd AIT med Allergovit
Insamling av blod och data från patienter som får allergen-immunoterapi (AIT) med Allergovit, ett aluminiuminnehållande AIT-preparat.
|
Gräs/träd-allergenextrakt med aluminiumadjuvans för behandling av allergisk rinit
|
|
Gräs/träd AIT med Polvac
Insamling av blod och data från patienter som får AIT med Polvac, ett MCT-innehållande AIT-preparat.
|
Gräs/träd-allergenextrakt med MCT-adjuvans för behandling av allergisk rinit
|
|
Gräs/träd AIT med Pollinex Quattro
Insamling av blod och data från patienter som får AIT med Pollinex Quattro, ett MCT-MPLA-innehållande AIT-preparat.
|
Gräs/träd-allergenextrakt med MCT-MPLA adjuvans för behandling av allergisk rinit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i inflammatoriska proteiner i serum efter AIT och som bedömts med hjälp av multiplex antikroppar.
Tidsram: 7 dagar
|
Det primära målet är att mäta en förändring i inflammatoriska svar i blod från patienter som får AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvans.
80-150 inflammatoriska proteiner kommer att testas med hjälp av en antikroppsuppsättning.
Det primära syftet med denna pilotstudie är inte nödvändigtvis att identifiera enskilda proteiner, utan att identifiera mönster av inflammatoriska proteiner som förändras under studiens gång och som kan vara egenskaper för de olika adjuvanserna som används.
Resultaten kommer därför att beskrivas som värmekartor med de olika proteinerna presenterade i veckökning (grön färg) eller veckminskning (röd färg) jämfört med baslinjevärden.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aspartattransaminas i blod efter AIT
Tidsram: 7 dagar
|
Akutfasenzymet aspartattransaminas (ASAT) i blod från patienter som får AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvans analyseras med en standardmetod för sjukhuslaboratorier.
Syftet är att identifiera förändringar i ASAT (i U/l) jämfört med baslinjevärden och som kan vara karaktäristiska för de olika adjuvanserna.
|
7 dagar
|
|
Alaninaminotransferas i blod efter AIT
Tidsram: 7 dagar
|
Akutfasenzymet alaninaminotransferas (ALAT) i blod från patienter som får AIT med alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvans analyseras med en standardmetod för sjukhuslaboratorier.
Syftet är att identifiera förändringar i ALAT (i U/l) jämfört med baslinjevärden och som kan vara karaktäristiska för de olika adjuvanserna.
|
7 dagar
|
|
Gamma-glutamyltransferas i blod efter AIT
Tidsram: 7 dagar
|
Akutfasproteinet gamma-glutamyltransferas (GGT) i blod från patienter som får AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvans analyseras med en standardmetod för sjukhuslaboratorier.
Syftet är att identifiera förändringar i GGT (i U/l) jämfört med baslinjevärden och som kan vara karaktäristiska för de olika adjuvanserna.
|
7 dagar
|
|
C-reaktivt protein i blodet efter AIT
Tidsram: 7 dagar
|
Det akutfasprotein C-reaktiva proteinet (CRP) i blod från patienter som får AIT med Alum, MCT eller MCT-MPLA som adjuvans analyseras med standardmetoder för sjukhuslaboratorier.
Målet är att identifiera förändringar i CRP (i mg/l) jämfört med utgångsvärden och som kan vara karaktäristiska för de olika adjuvanserna.
|
7 dagar
|
|
Interleukin-6 i blod efter AIT
Tidsram: 7 dagar
|
Akutfascytokinet interleukin-6 (IL-6) i blod från patienter som får AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvans analyseras med en standardmetod för sjukhuslaboratorier.
Syftet är att identifiera förändringar i IL-6 (i ng/l) jämfört med baslinjevärden och som kan vara karaktäristiska för de olika adjuvanserna.
|
7 dagar
|
|
Tryptas i blodet efter AIT
Tidsram: 7 dagar
|
Mastcellsproteinet tryptas i akut fas i blod från patienter som får AIT med Alum, MCT eller MCT-MPLA som adjuvans analyseras med en standardmetod för sjukhuslaboratorier.
Syftet är att identifiera förändringar i tryptas (i µg/l) jämfört med baslinjevärden och som kan vara karaktäristiska för de olika adjuvanserna.
|
7 dagar
|
|
Immunoglobulin M (IgM) antikroppssvar efter AIT
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Allergenspecifika IgM (i µg/l) antikroppssvar kommer att bedömas i sera från patienter som får AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvans.
IgM mäts med en egen sandwich ELISA-metod.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Immunglobulin G (IgG) antikroppssvar efter AIT
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Allergenspecifika totala IgG (i mg/l) antikroppssvar kommer att bedömas i sera från patienter som får AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvans.
IgG mäts med en standard ELISA-metod för sjukhuslaboratorier.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Immunglobulin G4 (IgG4) antikroppssvar efter AIT
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Allergenspecifika IgG4 (i µg/l) antikroppssvar kommer att bedömas i sera från patienter som får AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvans.
IgG4 mäts med en standard ELISA-metod för sjukhuslaboratorier.
|
Upp till 7 veckor
|
|
Immunglobulin E (IgE) antikroppssvar efter AIT
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Allergenspecifika IgE (i kU/l) antikroppssvar kommer att bedömas i sera från patienter som får AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvans.
IgE mäts med en standardmetod för sjukhuslaboratoriet ImmunopCap.
|
Upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pål Johansen, Prof., PhD, University Hospital Zürich & Unversity of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USZ-AZW_MCT001
- Basec no. 2019-01233 (Annan identifierare: Swissethics)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .