Comparação de respostas imunes inatas induzidas por imunoterapia alérgica (AIT) com diferentes adjuvantes
22 de março de 2022 atualizado por: Pal Johansen, University of Zurich
O objetivo principal do estudo piloto é comparar as respostas inflamatórias no soro sanguíneo de pacientes que receberam a primeira imunoterapia com alérgenos (AIT) com alumínio (Alum), tirosina microcristalina (MCT) ou uma combinação de MCT e monofosforil lipídio A (MPLA) como adjuvantes .
Os produtos AIT contêm extratos alergênicos de grama e pólen de árvores).
O sangue é coletado antes, bem como um dia, sete dias e 6-7 semanas após a primeira AIT, e o sangue é analisado quanto ao conteúdo de proteínas e anticorpos inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto é um estudo observacional com uso subsequente de material biológico codificado. Os soros sanguíneos são coletados e preparados nas Unidades de Alergia do Hospital Universitário de Zurique (USZ) ou Centro de Rinologia e Alergologia Wiesbaden (AZW). As amostras de soro AZW serão transferidas para USZ para análise sorológica. Os pacientes de AIT serão alocados em três braços com base em seu AIT programado. Dois braços serão alocados para pacientes na USZ Allergy Unit, enquanto o último braço será alocado para pacientes no AZW.
Dezesseis sujeitos do estudo serão recrutados de pacientes com alergia que visitam a Unidade de Alergia da USZ para receber AIT como parte do tratamento padrão para sua alergia. Se os pacientes receberem AIT, eles podem ser incluídos no estudo. A decisão sobre a realização de AIT é do alergologista da USZ, e a terapia em si não faz parte do projeto de pesquisa atual. Os 16 pacientes USZ são divididos em dois braços de estudo. Um braço do sujeito do estudo está programado para receber AIT de grama/árvore com "Allergovit" contendo alumínio, e o segundo braço está programado para receber AIT de grama/árvore com Polvac contendo MCT.
Oito sujeitos do estudo serão recrutados entre pacientes alérgicos que visitam o AZW para receber AIT como parte do tratamento padrão para sua alergia. Se os pacientes receberem AIT, eles podem ser incluídos no estudo. A decisão sobre a realização de AIT é do alergologista do AZW, e a terapia em si não faz parte do projeto de pesquisa atual. Os 8 pacientes compreendem o terceiro braço do estudo geral e recebem AIT de grama/árvore com Pollinex Quattro contendo MCT e MPLA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Univeristy Hospital Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que serão considerados para inclusão no estudo deveriam ter sido agendados para AIT por meio de injeções subcutâneas de Allergovit® (USZ), Polvac (USZ) ou Pol-linex Quattro (AZW), sendo a meta incluir oito pacientes de cada um dos três regimes de tratamento.
Importante, os sujeitos do estudo são recrutados apenas entre os pacientes que receberão seu primeiro AIT. O AIT não faz parte do estudo, mas ocorre por decisão prévia dos alergologistas da USZ ou da AZW.
Descrição
Critério de inclusão:
- História de alergia devido à sensibilização de IgE a qualquer alérgeno tratável por meio de AIT, por ex. alérgenos de pólen de grama, três alérgenos de pólen, alérgenos de pêlos de animais, alérgenos de ácaros ou alérgenos de veneno de insetos.
- Programado para receber o primeiro AIT com Allergovit oder Polvac na USZ ou para receber Pollinex Quattro na AZW.
- Consentimento informado assinado por escrito para uso subsequente de amostras de sangue codificadas, incluindo dados de leucócitos sanguíneos e dados sorológicos.
Critério de exclusão:
- AIT anterior
- Doenças inflamatórias crónicas (doenças reumáticas, pielonefrite, osteomielite ou outras)
- infecções agudas
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
- Anemia relevante (conforme julgado pelo investigador)
- Doação de sangue nos últimos 30 dias ou nos próximos 7 dias
- Gravidez ou amamentação
- Terapia sistêmica com glicocorticóides ou anti-histamínicos nos últimos 30 dias ou durante os próximos 7 dias.
- Terapia imunológica sistêmica ou local nos últimos 30 dias durante os próximos 7 dias.
- Por motivos linguísticos e/ou cognitivos incapazes de compreender os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AIT de grama/árvore com Alergovit
Coleta de sangue e dados de pacientes que recebem imunoterapia com alérgenos (AIT) com Allergovit, uma preparação de AIT contendo alumínio.
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Extrato de erva/alérgeno de árvore com adjuvante de alumínio para tratamento de rinite alérgica
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Grama/árvore AIT com Polvac
Coleta de sangue e dados de pacientes que recebem AIT com Polvac, uma preparação de AIT contendo MCT.
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Extrato de erva/alérgeno de árvore com adjuvante MCT para tratamento de rinite alérgica
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Grama/árvore AIT com Pollinex Quattro
Coleta de sangue e dados de pacientes que recebem AIT com Pollinex Quattro, uma preparação de AIT contendo MCT-MPLA.
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Extrato de erva/alérgeno de árvore com adjuvante MCT-MPLA para tratamento de rinite alérgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas proteínas inflamatórias no soro após AIT e avaliadas usando matrizes de anticorpos multiplex.
Prazo: 7 dias
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O objetivo principal é medir uma mudança nas respostas inflamatórias no sangue de pacientes recebendo AIT com Alum, MCT ou MCT-MPLA como adjuvantes.
80-150 proteínas inflamatórias serão testadas usando uma matriz de anticorpos.
O objetivo primário deste estudo piloto não é necessariamente identificar proteínas isoladas, mas identificar padrões de proteínas inflamatórias que mudam ao longo do estudo e que podem ser características dos diferentes adjuvantes utilizados.
Os resultados serão, portanto, descritos como mapas de calor com as diferentes proteínas apresentadas em aumento de dobra (cor verde) ou diminuição de dobra (cor vermelha) em comparação com os valores basais.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aspartato transaminase no sangue após AIT
Prazo: 7 dias
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A enzima de fase aguda aspartato transaminase (ASAT) no sangue de pacientes recebendo AIT com Alúmen, MCT ou MCT-MPLA como adjuvantes é analisada por um método de laboratório hospitalar padrão.
O objetivo é identificar alterações no ASAT (em U/l) em relação aos valores basais e que podem ser características dos diferentes adjuvantes.
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7 dias
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Alanina aminotransferase no sangue após AIT
Prazo: 7 dias
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A enzima de fase aguda alanina aminotransferase (ALAT) no sangue de pacientes recebendo AIT com Alúmen, MCT ou MCT-MPLA como adjuvantes é analisada por um método laboratorial hospitalar padrão.
O objetivo é identificar alterações na ALAT (em U/l) em relação aos valores basais e que podem ser características dos diferentes adjuvantes.
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7 dias
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Gama-glutamiltransferase no sangue após AIT
Prazo: 7 dias
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A proteína gama-glutamiltransferase (GGT) de fase aguda no sangue de pacientes recebendo AIT com Alúmen, MCT ou MCT-MPLA como adjuvantes é analisada por um método laboratorial hospitalar padrão.
O objetivo é identificar alterações na GGT (em U/l) em relação aos valores basais e que podem ser características dos diferentes adjuvantes.
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7 dias
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Proteína C reativa no sangue após AIT
Prazo: 7 dias
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A proteína C reativa (CRP) de fase aguda no sangue de pacientes recebendo AIT com Alúmen, MCT ou MCT-MPLA como adjuvantes é analisada por métodos laboratoriais hospitalares padrão.
O objetivo é identificar as alterações da PCR (em mg/l) em relação aos valores basais e que podem ser características dos diferentes adjuvantes.
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7 dias
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Interleucina-6 no sangue após AIT
Prazo: 7 dias
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A citocina de fase aguda interleucina-6 (IL-6) no sangue de pacientes recebendo AIT com Alúmen, MCT ou MCT-MPLA como adjuvantes é analisada por um método laboratorial hospitalar padrão.
O objetivo é identificar alterações na IL-6 (em ng/l) em relação aos valores basais e que podem ser características dos diferentes adjuvantes.
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7 dias
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Triptase no sangue após AIT
Prazo: 7 dias
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A proteína triptase de mastócitos de fase aguda no sangue de pacientes recebendo AIT com Alúmen, MCT ou MCT-MPLA como adjuvantes é analisada por um método de laboratório hospitalar padrão.
O objetivo é identificar alterações na triptase (em µg/l) em relação aos valores basais e que podem ser características dos diferentes adjuvantes.
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7 dias
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Respostas de anticorpos de imunoglobulina M (IgM) após AIT
Prazo: Até 7 semanas
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As respostas de anticorpos IgM específicos para alérgenos (em µg/l) serão avaliadas em soros de pacientes recebendo AIT com Alúmen, MCT ou MCT-MPLA como adjuvantes.
A IgM é medida por um método ELISA de sanduíche interno.
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Até 7 semanas
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Respostas de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) após AIT
Prazo: Até 7 semanas
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As respostas de anticorpos IgG totais específicos de alérgenos (em mg/l) serão avaliadas em soros de pacientes recebendo AIT com Alúmen, MCT ou MCT-MPLA como adjuvantes.
A IgG é medida por um método ELISA de laboratório hospitalar padrão.
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Até 7 semanas
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Respostas de anticorpos de imunoglobulina G4 (IgG4) após AIT
Prazo: Até 7 semanas
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As respostas de anticorpos IgG4 específicos para alérgenos (em µg/l) serão avaliadas em soros de pacientes recebendo AIT com Alúmen, MCT ou MCT-MPLA como adjuvantes.
A IgG4 é medida por um método ELISA de laboratório hospitalar padrão.
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Até 7 semanas
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Respostas de anticorpos de imunoglobulina E (IgE) após AIT
Prazo: Até 7 semanas
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As respostas de anticorpos IgE específicos para alérgenos (em kU/l) serão avaliadas em soros de pacientes recebendo AIT com Alúmen, MCT ou MCT-MPLA como adjuvantes.
A IgE é medida por um método ImmunopCap de laboratório hospitalar padrão.
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Até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pål Johansen, Prof., PhD, University Hospital Zürich & Unversity of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USZ-AZW_MCT001
- Basec no. 2019-01233 (Outro identificador: Swissethics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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