Allergiaimmunoterapian (AIT) ja eri adjuvanttien aiheuttamien synnynnäisten immuunivasteiden vertailu
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Pal Johansen, University of Zurich
Pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tulehdusvasteita veriseerumissa potilailta, jotka saavat ensimmäistä allergeeni-immunoterapiaa (AIT) alumiinia (aluna), mikrokiteistä tyrosiinia (MCT) tai MCT:n ja monofosforyylilipidi A:n (MPLA) yhdistelmää adjuvantteina. .
AIT-tuotteet sisältävät ruohon ja puiden siitepölyn allergeeniuutteita).
Veri kerätään ennen kuin yksi päivä, seitsemän päivää ja 6-7 viikkoa ensimmäisen AIT:n jälkeen ja verestä analysoidaan tulehduksellisten proteiinien ja vasta-aineiden pitoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on havainnointitutkimus, jossa käytetään myöhemmin koodattua biologista materiaalia. Veriseerumit kerätään ja valmistetaan Zürichin yliopistollisen sairaalan (USZ) tai Wiesbadenin rhinologian ja allergologian keskuksen (AZW) allergiayksiköissä. AZW-seeruminäytteet siirretään USZ:lle serologista analyysiä varten. AIT-potilaat jaetaan kolmeen haaraan heidän aikataulustaan AIT:n perusteella. Kaksi haaraa jaetaan USZ-allergiayksikön potilaille, kun taas viimeinen haara on jaettu AZW:n potilaille.
Kuusitoista tutkimuskohdetta rekrytoidaan allergiapotilaista, jotka vierailevat USZ:n allergiaosastolla saadakseen AIT:tä osana allergiansa normaalia hoitoa. Jos potilaat saavat AIT:tä, heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Päätöksen AIT:n suorittamisesta tekee USZ-allergologi, eikä itse hoito ole osa nykyistä tutkimusprojektia. 16 USZ-potilasta on jaettu kahteen tutkimushaaraan. Yksi opiskeluaineen osa on suunniteltu ruoho/puu AIT:lle alumiinia sisältävällä "Allergovitilla" ja toiselle osalle ruoho/puu AIT MCT:tä sisältävällä Polvacilla.
Kahdeksan tutkimuskohdetta rekrytoidaan allergiapotilaista, jotka vierailevat AZW:ssä saadakseen AIT:n osana allergian hoitoa. Jos potilaat saavat AIT:tä, heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Päätöksen AIT:n suorittamisesta tekee AZW-allergologi, eikä itse hoito ole osa nykyistä tutkimusprojektia. Nämä 8 potilasta muodostavat kokonaistutkimuksen kolmannen haaran, ja he saavat ruoho/puu AIT:tä MCT- ja MPLA-pitoisella Pollinex Quattrolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Univeristy Hospital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille, joiden mukaan ottamista tutkimukseen harkitaan, olisi pitänyt varata AIT ihonalaisten Allergovit®- (USZ), Polvac (USZ) tai Pol-linex Quattro (AZW) injektioiden avulla. Tavoitteena on saada mukaan kahdeksan potilasta jokainen kolmesta hoito-ohjelmasta.
Tärkeää on, että tutkimushenkilöt rekrytoidaan vain niiden potilaiden joukossa, jotka saavat ensimmäisen AIT-hoitonsa. AIT ei ole osa tutkimusta, vaan se tapahtuu USZ:n tai AZW:n allergologien ennakkopäätösten perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi allergia johtuen IgE-herkistymisestä mille tahansa allergeenille, joka on hoidettavissa AIT:llä, esim. ruohon siitepölyallergeenit, kolme siitepölyallergeenia, eläinten hilseallergeenit, pölypunkkien allergeenit tai hyönteismyrkkyallergeenit.
- Suunniteltu vastaanottamaan ensimmäinen AIT Allergovit oder Polvacilla USZ:ssä tai Pollinex Quattro AZW:ssä.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus koodattujen verinäytteiden myöhempään käyttöön, mukaan lukien veren leukosyyttitiedot ja serologiset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen AIT
- Krooniset tulehdussairaudet (reumaattiset sairaudet, pyelonefriitti, osteomyeliitti tai muut)
- Akuutit infektiot
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- Asiaankuuluva anemia (tutkijan arvioiden mukaan)
- Verenluovutus viimeisen 30 päivän aikana tai seuraavan 7 päivän aikana
- Raskaus tai imetys
- Systeeminen glukokortikoidi- tai antihistamiinihoito viimeisen 30 päivän aikana tai seuraavan 7 päivän aikana.
- Systeeminen tai paikallinen immuunihoito viimeisten 30 päivän aikana seuraavien 7 päivän aikana.
- Kielellisistä ja/tai kognitiivisista syistä ei pysty ymmärtämään opiskelumenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruoho/puu AIT Allergovitilla
Veren ja tietojen kerääminen potilailta, jotka saavat allergeeni-immunoterapiaa (AIT) alumiinia sisältävällä AIT-valmisteella Allergovitilla.
|
Ruoho/puu-allergeeniuute alumiiniadjuvantilla allergisen nuhan hoitoon
|
|
Ruoho/puu AIT Polvacilla
Veren ja tietojen kerääminen potilailta, jotka saavat AIT:tä Polvacilla, MCT:tä sisältävällä AIT-valmisteella.
|
Ruoho/puu-allergeeniuute MCT-adjuvantilla allergisen nuhan hoitoon
|
|
Ruoho/puu AIT Pollinex Quattrolla
Veren ja tietojen kerääminen potilailta, jotka saavat AIT:tä Pollinex Quattrolla, MCT-MPLA:ta sisältävällä AIT-valmisteella.
|
Ruoho/puu-allergeeniuute MCT-MPLA-adjuvantilla allergisen nuhan hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin tulehduksellisissa proteiineissa AIT:n jälkeen ja arvioituna käyttämällä multipleksisiä vasta-aineryhmiä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijaisena tavoitteena on mitata tulehdusvasteiden muutosta potilailla, jotka saavat AIT:tä adjuvantteina Alum, MCT tai MCT-MPLA.
80-150 tulehduksellista proteiinia testataan käyttämällä vasta-aineryhmää.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena ei ole välttämättä tunnistaa yksittäisiä proteiineja, vaan tunnistaa tulehduksellisten proteiinien kuvioita, jotka muuttuvat tutkimuksen aikana ja jotka voivat olla ominaisia eri käytetyille adjuvanteille.
Tulokset kuvataan siksi lämpökarttoina, joissa eri proteiinit esitetään kertaistuksina (vihreä väri) tai kerta-laskuina (punainen väri) verrattuna perusarvoihin.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspartaattitransaminaasi veressä AIT:n jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Akuutin faasin aspartaattitransaminaasientsyymi (ASAT) veressä potilailta, jotka saavat AIT:tä adjuvantteina Alum, MCT tai MCT-MPLA, analysoidaan tavallisella sairaalalaboratoriomenetelmällä.
Tavoitteena on tunnistaa muutokset ASAT:ssa (U/l) verrattuna perusarvoihin ja jotka voivat olla ominaispiirteitä eri adjuvanteille.
|
7 päivää
|
|
Alaniiniaminotransferaasi veressä AIT:n jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Akuutin faasin alaniiniaminotransferaasientsyymi (ALAT) sellaisten potilaiden veressä, jotka saavat AIT:tä adjuvantteina Alum, MCT tai MCT-MPLA, analysoidaan tavallisella sairaalalaboratoriomenetelmällä.
Tavoitteena on tunnistaa muutokset ALAT:ssa (U/l) verrattuna perusarvoihin ja jotka voivat olla ominaisia eri adjuvanteille.
|
7 päivää
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasi veressä AIT:n jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Akuutin faasin proteiini-gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) veressä potilailta, jotka saavat AIT:tä adjuvantteina alunalla, MCT:llä tai MCT-MPLA:lla, analysoidaan tavallisella sairaalalaboratoriomenetelmällä.
Tavoitteena on tunnistaa muutokset GGT:ssä (U/l) verrattuna perusarvoihin ja jotka voivat olla ominaispiirteitä eri adjuvanteille.
|
7 päivää
|
|
C-reaktiivinen proteiini veressä AIT:n jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Akuutin faasin proteiini C:n reaktiivinen proteiini (CRP) veressä potilailta, jotka saavat AIT:tä adjuvantteina Alum, MCT tai MCT-MPLA, analysoidaan tavallisilla sairaalalaboratoriomenetelmillä.
Tavoitteena on tunnistaa muutokset CRP:ssä (mg/l) verrattuna perusarvoihin ja jotka voivat olla ominaisia eri adjuvanteille.
|
7 päivää
|
|
Interleukiini-6 veressä AIT:n jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Akuutin faasin sytokiini interleukiini-6 (IL-6) veressä potilailta, jotka saavat AIT:tä adjuvantteina alunalla, MCT:llä tai MCT-MPLA:lla, analysoidaan tavallisella sairaalalaboratoriomenetelmällä.
Tavoitteena on tunnistaa muutokset IL-6:ssa (ng/l) verrattuna perusarvoihin ja jotka voivat olla ominaisia eri adjuvanteille.
|
7 päivää
|
|
Tryptaasi veressä AIT:n jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Akuutin faasin syöttösoluproteiinitryptaasi veressä potilailta, jotka saavat AIT:tä adjuvantteina Alum, MCT tai MCT-MPLA, analysoidaan tavallisella sairaalalaboratoriomenetelmällä.
Tavoitteena on tunnistaa tryptaasin muutokset (µg/l) perusarvoihin verrattuna ja jotka voivat olla ominaisia eri adjuvanteille.
|
7 päivää
|
|
Immunoglobuliini M (IgM) vasta-ainevasteet AIT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Allergeenispesifiset IgM (µg/l) vasta-ainevasteet arvioidaan potilaiden seerumeissa, jotka saavat AIT:tä adjuvantteina Alum, MCT tai MCT-MPLA.
IgM mitataan talon sisäisellä sandwich-ELISA-menetelmällä.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini G (IgG) vasta-ainevasteet AIT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Allergeenispesifiset kokonais-IgG-vasta-ainevasteet (mg/l) arvioidaan AIT:tä saavien potilaiden seerumeissa, joissa on adjuvantteja Alum, MCT tai MCT-MPLA.
IgG mitataan tavallisella sairaalalaboratorion ELISA-menetelmällä.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini G4 (IgG4) vasta-ainevasteet AIT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Allergeenispesifiset IgG4-vasta-ainevasteet (µg/l) arvioidaan AIT:tä saavien potilaiden seerumeissa, joissa on adjuvantteja Alum, MCT tai MCT-MPLA.
IgG4 mitataan tavallisella sairaalalaboratorion ELISA-menetelmällä.
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Immunoglobuliini E (IgE) vasta-ainevasteet AIT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Allergeenispesifiset IgE-vasta-ainevasteet (kU/l) arvioidaan seerumista potilailta, jotka saavat AIT:tä ja adjuvantteina AIT:ta, MCT:tä tai MCT-MPLA:ta.
IgE mitataan tavallisella sairaalalaboratorion ImmunopCap-menetelmällä.
|
Jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pål Johansen, Prof., PhD, University Hospital Zürich & Unversity of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USZ-AZW_MCT001
- Basec no. 2019-01233 (Muu tunniste: Swissethics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .