Porównanie wrodzonych odpowiedzi immunologicznych indukowanych przez immunoterapię alergiczną (AIT) z różnymi adiuwantami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe jest badaniem obserwacyjnym z późniejszym wykorzystaniem zakodowanego materiału biologicznego. Surowice krwi są pobierane i przygotowywane na oddziałach alergologicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu (USZ) lub Centrum Rynologii i Alergologii Wiesbaden (AZW). Próbki surowicy AZW zostaną przekazane do USZ do analizy serologicznej. Pacjenci z AIT zostaną przydzieleni do trzech ramion na podstawie zaplanowanego AIT. Dwa ramiona przydzielone będą pacjentom Oddziału Alergologicznego USZ, natomiast ostatnie ramię przeznaczone będzie dla pacjentów AZW.
Szesnastu uczestników badania zostanie wybranych spośród pacjentów z alergiami, którzy odwiedzają oddział alergologiczny USZ, aby otrzymać AIT w ramach standardowego leczenia ich alergii. Jeśli pacjenci otrzymają AIT, mogą zostać włączeni do badania. Decyzję o wykonaniu AIT podejmuje alergolog USZ, sama terapia nie jest częścią aktualnego projektu badawczego. 16 pacjentów z USZ podzielono na dwie grupy badawcze. Jedna grupa badanego pacjenta ma otrzymać trawę/drzewo AIT z zawierającym glin „Allergovitem”, a druga grupa ma otrzymać AIT trawa/drzewo z Polvac zawierającym MCT.
Ośmiu uczestników badania zostanie zrekrutowanych spośród pacjentów z alergiami, którzy odwiedzają AZW w celu otrzymania AIT w ramach standardowego leczenia ich alergii. Jeśli pacjenci otrzymają AIT, mogą zostać włączeni do badania. Decyzję o wykonaniu AIT podejmuje alergolog AZW, sama terapia nie jest częścią aktualnego projektu badawczego. Ośmiu pacjentów stanowi trzecie ramię całego badania i otrzymują AIT z trawy/drzewa z Pollinex Quattro zawierającym MCT i MPLA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Univeristy Hospital Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci, którzy będą brani pod uwagę do włączenia do badania, powinni mieć zaplanowany AIT poprzez podskórne wstrzyknięcia Allergovit® (USZ), Polvac (USZ) lub Pol-linex Quattro (AZW), celem było włączenie ośmiu pacjentów z każdym z trzech schematów leczenia.
Co ważne, osoby badane są rekrutowane tylko spośród pacjentów, którzy mają otrzymać swój pierwszy AIT. AIT nie jest częścią badania, ale odbywa się na podstawie wcześniejszych decyzji alergologów USZ lub AZW.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia alergii z powodu uczulenia IgE na jakikolwiek alergen, który można leczyć za pomocą AIT, np. alergeny pyłków traw, trzy alergeny pyłków, alergeny sierści zwierząt, alergeny roztoczy lub alergeny jadu owadów.
- Planowany odbiór pierwszego AIT z Allergovit oder Polvac w USZ lub odbiór Pollinex Quattro w AZW.
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie na dalsze wykorzystanie kodowanych próbek krwi, w tym danych dotyczących leukocytów krwi i danych serologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni AIT
- Przewlekłe choroby zapalne (choroby reumatyczne, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie kości i szpiku lub inne)
- Ostre infekcje
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
- Istotna niedokrwistość (w ocenie badacza)
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu najbliższych 7 dni
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami lub lekami przeciwhistaminowymi w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu następnych 7 dni.
- Ogólnoustrojowa lub miejscowa terapia immunologiczna w ciągu ostatnich 30 dni w ciągu następnych 7 dni.
- Z powodów językowych i/lub poznawczych nie jest w stanie zrozumieć procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trawa/drzewo AIT z Allergovitem
Pobieranie krwi i danych od pacjentów, którzy otrzymują immunoterapię alergenową (AIT) za pomocą Allergovit, preparatów AIT zawierających glin.
|
Ekstrakt z alergenów trawy/drzewa z aluminiowym adiuwantem do leczenia alergicznego nieżytu nosa
|
|
Trawa/drzewo AIT z Polvac
Pobieranie krwi i danych od pacjentów otrzymujących AIT z Polvac, preparatem AIT zawierającym MCT.
|
Ekstrakt z alergenu trawy/drzewa z adiuwantem MCT do leczenia alergicznego nieżytu nosa
|
|
Trawa/drzewo AIT z Pollinex Quattro
Pobieranie krwi i danych od pacjentów otrzymujących AIT z Pollinex Quattro, preparatem AIT zawierającym MCT-MPLA.
|
Ekstrakt alergenu trawy/drzewa z adiuwantem MCT-MPLA do leczenia alergicznego nieżytu nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w białkach zapalnych w surowicy po AIT i oceniane przy użyciu multipleksowych macierzy przeciwciał.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Głównym celem jest zmierzenie zmiany reakcji zapalnych we krwi pacjentów otrzymujących AIT z ałunem, MCT lub MCT-MPLA jako adiuwantami.
80-150 białek zapalnych zostanie przetestowanych przy użyciu zestawu przeciwciał.
Głównym celem tego badania pilotażowego niekoniecznie jest identyfikacja pojedynczych białek, ale identyfikacja wzorców białek zapalnych, które zmieniają się w trakcie badania i które mogą być charakterystyczne dla różnych stosowanych adiuwantów.
Wyniki zostaną zatem opisane jako mapy cieplne z różnymi białkami przedstawionymi jako krotność wzrostu (kolor zielony) lub krotność spadku (kolor czerwony) w porównaniu z wartościami podstawowymi.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transaminaza asparaginianowa we krwi po AIT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Enzym ostrej fazy transaminazy asparaginianowej (ASAT) we krwi pacjentów otrzymujących AIT z ałunem, MCT lub MCT-MPLA jako adiuwantami jest analizowany standardową szpitalną metodą laboratoryjną.
Celem jest zidentyfikowanie zmian w ASAT (w U/l) w porównaniu z wartościami wyjściowymi, które mogą być charakterystyczne dla różnych adiuwantów.
|
7 dni
|
|
Aminotransferaza alaninowa we krwi po AIT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Enzym ostrej fazy aminotransferazy alaninowej (ALAT) we krwi pacjentów otrzymujących AIT z ałunem, MCT lub MCT-MPLA jako adiuwantami jest analizowany standardową szpitalną metodą laboratoryjną.
Celem jest identyfikacja zmian w ALAT (w U/l) w porównaniu z wartościami wyjściowymi, które mogą być charakterystyczne dla różnych adiuwantów.
|
7 dni
|
|
Gamma-glutamylotransferaza we krwi po AIT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Gamma-glutamylotransferaza (GGT) białka ostrej fazy we krwi pacjentów otrzymujących AIT z ałunem, MCT lub MCT-MPLA jako adiuwantami jest analizowana standardową szpitalną metodą laboratoryjną.
Celem jest identyfikacja zmian GGT (w U/l) w porównaniu z wartościami wyjściowymi, które mogą być charakterystyczne dla różnych adiuwantów.
|
7 dni
|
|
Białko C-reaktywne we krwi po AIT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Białko ostrej fazy C-reaktywne (CRP) we krwi pacjentów otrzymujących AIT z ałunem, MCT lub MCT-MPLA jako adiuwantami jest analizowane standardowymi metodami laboratoryjnymi szpitala.
Celem jest zidentyfikowanie zmian CRP (w mg/l) w porównaniu z wartościami wyjściowymi, które mogą być charakterystyczne dla różnych adiuwantów.
|
7 dni
|
|
Interleukina-6 we krwi po AIT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Interleukina-6 (IL-6) cytokiny ostrej fazy we krwi pacjentów otrzymujących AIT z ałunem, MCT lub MCT-MPLA jako adiuwantami jest analizowana standardową szpitalną metodą laboratoryjną.
Celem jest identyfikacja zmian w IL-6 (w ng/l) w porównaniu z wartościami wyjściowymi, które mogą być charakterystyczne dla różnych adiuwantów.
|
7 dni
|
|
Tryptaza we krwi po AIT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Tryptaza białka ostrej fazy komórek tucznych we krwi pacjentów otrzymujących AIT z ałunem, MCT lub MCT-MPLA jako adiuwantami jest analizowana standardową szpitalną metodą laboratoryjną.
Celem jest zidentyfikowanie zmian tryptazy (w µg/l) w porównaniu z wartościami wyjściowymi, które mogą być charakterystyczne dla różnych adiuwantów.
|
7 dni
|
|
Odpowiedzi przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) po AIT
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Odpowiedzi przeciwciał IgM swoistych dla alergenu (w µg/l) będą oceniane w surowicach pacjentów otrzymujących AIT z ałunem, MCT lub MCT-MPLA jako adiuwantami.
IgM mierzy się za pomocą własnej metody kanapkowej ELISA.
|
Do 7 tygodni
|
|
Odpowiedzi przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) po AIT
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Całkowite odpowiedzi przeciwciał IgG swoistych dla alergenu (w mg/l) będą oceniane w surowicach pacjentów otrzymujących AIT z ałunem, MCT lub MCT-MPLA jako adiuwantami.
IgG mierzy się standardową metodą ELISA w laboratorium szpitalnym.
|
Do 7 tygodni
|
|
Odpowiedzi przeciwciał immunoglobuliny G4 (IgG4) po AIT
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Odpowiedzi przeciwciał IgG4 swoistych dla alergenu (w µg/l) będą oceniane w surowicach pacjentów otrzymujących AIT z ałunem, MCT lub MCT-MPLA jako adiuwantami.
IgG4 mierzy się standardową laboratoryjną metodą ELISA.
|
Do 7 tygodni
|
|
Odpowiedzi przeciwciał immunoglobuliny E (IgE) po AIT
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Odpowiedzi przeciwciał IgE swoistych dla alergenu (w kU/l) będą oceniane w surowicach pacjentów otrzymujących AIT z ałunem, MCT lub MCT-MPLA jako adiuwantami.
IgE oznacza się standardową metodą ImmunopCap w laboratorium szpitalnym.
|
Do 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pål Johansen, Prof., PhD, University Hospital Zürich & Unversity of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USZ-AZW_MCT001
- Basec no. 2019-01233 (Inny identyfikator: Swissethics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .