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Confronto delle risposte immunitarie innate indotte dall'immunoterapia allergica (AIT) con diversi adiuvanti

22 marzo 2022 aggiornato da: Pal Johansen, University of Zurich
L'obiettivo principale dello studio pilota è confrontare le risposte infiammatorie nei sieri di sangue di pazienti che ricevono l'immunoterapia del primo allergene (AIT) con alluminio (allume), tirosina microcristallina (MCT) o una combinazione di MCT e monofosforil lipide A (MPLA) come adiuvanti . I prodotti AIT contengono estratti allergenici di graminacee e polline di alberi). Il sangue viene raccolto prima così come un giorno, sette giorni e 6-7 settimane dopo la prima AIT, e il sangue viene analizzato per il contenuto di proteine ​​infiammatorie e anticorpi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio osservazionale con successivo utilizzo di materiale biologico codificato. I sieri di sangue vengono raccolti e preparati presso le unità di allergologia dell'ospedale universitario di Zurigo (USZ) o il centro di rinologia e allergologia di Wiesbaden (AZW). I campioni di siero dell'AZW saranno trasferiti all'USZ per l'analisi sierologica. I pazienti con AIT saranno assegnati a tre bracci in base alla loro AIT programmata. Due bracci saranno assegnati ai pazienti dell'Unità per le allergie dell'USZ, mentre l'ultimo braccio sarà assegnato ai pazienti dell'AZW.

Sedici soggetti dello studio saranno reclutati da pazienti allergici che visitano l'Unità per le allergie dell'USZ per ricevere AIT come parte del trattamento standard per la loro allergia. Se i pazienti ricevono AIT, possono essere inclusi nello studio. La decisione sull'esecuzione dell'AIT viene presa dall'allergologo USZ e la terapia stessa non fa parte dell'attuale progetto di ricerca. I 16 pazienti USZ sono divisi in due bracci di studio. Un braccio del soggetto di studio è programmato per AIT erba/albero con "Allergovit" contenente alluminio, e il secondo braccio è programmato per ricevere AIT erba/albero con Polvac contenente MCT.

Otto soggetti dello studio saranno reclutati da pazienti allergici che visitano l'AZW per ricevere AIT come parte del trattamento standard per la loro allergia. Se i pazienti ricevono AIT, possono essere inclusi nello studio. La decisione di eseguire l'AIT viene presa dall'allergologo dell'AZW e la terapia stessa non fa parte dell'attuale progetto di ricerca. Gli 8 pazienti costituiscono il terzo braccio dello studio complessivo e ricevono AIT erba/albero con Pollinex Quattro contenente MCT e MPLA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Univeristy Hospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio dovrebbero essere stati programmati per AIT mediante iniezioni sottocutanee di Allergovit® (USZ), Polvac (USZ) o Pol-linex Quattro (AZW), con l'obiettivo di includere otto pazienti da ciascuno dei tre regimi di trattamento.

Importante, i soggetti dello studio vengono reclutati solo tra i pazienti che devono ricevere la loro prima AIT. L'AIT non fa parte dello studio, ma avviene per decisione preventiva degli allergologi dell'USZ o dell'AZW.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di allergia dovuta a sensibilizzazione IgE a qualsiasi allergene trattabile mediante AIT, ad es. allergeni del polline di graminacee, tre allergeni del polline, allergeni della forfora animale, allergeni degli acari della polvere o allergeni del veleno degli insetti.
  • Programmato per ricevere la prima AIT con Allergovit oder Polvac presso USZ o per ricevere Pollinex Quattro presso AZW.
  • Consenso informato scritto firmato per il successivo utilizzo di campioni di sangue codificati inclusi dati sui leucociti del sangue e dati sierologici.

Criteri di esclusione:

  • Precedente AIT
  • Malattie infiammatorie croniche (malattie reumatiche, pielonefrite, osteomielite o altre)
  • Infezioni acute
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • Anemia rilevante (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Donazione di sangue negli ultimi 30 giorni o nei prossimi 7 giorni
  • Gravidanza o allattamento
  • Terapia sistemica con glucocorticoidi o antistaminici negli ultimi 30 giorni o nei successivi 7 giorni.
  • Terapia farmacologica immunitaria sistemica o locale negli ultimi 30 giorni durante i prossimi 7 giorni.
  • Per motivi linguistici e/o cognitivi non è in grado di comprendere le modalità di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Erba/albero AIT con Allergovit
Raccolta di sangue e dati da pazienti che ricevono immunoterapia con allergeni (AIT) con Allergovit, un preparato AIT contenente alluminio.
Biologico: Allergovita
Estratto allergenico di erbe/alberi con coadiuvante di alluminio per il trattamento della rinite allergica
Erba/albero AIT con Polvac
Raccolta di sangue e dati da pazienti che ricevono AIT con Polvac, una preparazione AIT contenente MCT.
Biologico: Polvac
Estratto allergenico di erba/albero con coadiuvante MCT per il trattamento della rinite allergica
Erba/albero AIT con Pollinex Quattro
Raccolta di sangue e dati da pazienti che ricevono AIT con Pollinex Quattro, un preparato MCT-MPLA contenente AIT.
Biologico: Pollinex Quattro
Estratto allergenico di erba/albero con coadiuvante MCT-MPLA per il trattamento della rinite allergica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle proteine ​​​​infiammatorie nel siero dopo AIT e valutati utilizzando array di anticorpi multiplex.
Lasso di tempo: 7 giorni
L'obiettivo primario è misurare un cambiamento nelle risposte infiammatorie nel sangue di pazienti che ricevono AIT con Alum, MCT o MCT-MPLA come adiuvanti. 80-150 proteine ​​infiammatorie saranno testate utilizzando un array di anticorpi. L'obiettivo primario di questo studio pilota non è necessariamente identificare singole proteine, ma identificare modelli di proteine ​​​​infiammatorie che cambiano nel corso dello studio e che possono essere caratteristiche per i diversi adiuvanti utilizzati. I risultati saranno quindi descritti come mappe di calore con le diverse proteine ​​presentate in aumento di piega (colore verde) o diminuzione di piega (colore rosso) rispetto ai valori basali.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspartato transaminasi nel sangue dopo AIT
Lasso di tempo: 7 giorni
L'enzima di fase acuta aspartato transaminasi (ASAT) nel sangue di pazienti che ricevono AIT con Alum, MCT o MCT-MPLA come adiuvanti viene analizzato con un metodo di laboratorio ospedaliero standard. L'obiettivo è identificare i cambiamenti di ASAT (in U/l) rispetto ai valori basali e che possono essere caratteristiche per i diversi adiuvanti.
7 giorni
Alanina aminotransferasi nel sangue dopo AIT
Lasso di tempo: 7 giorni
L'enzima di fase acuta alanina aminotransferasi (ALAT) nel sangue di pazienti che ricevono AIT con Alum, MCT o MCT-MPLA come adiuvanti viene analizzato con un metodo di laboratorio ospedaliero standard. L'obiettivo è identificare i cambiamenti di ALAT (in U/l) rispetto ai valori basali e che possono essere caratteristiche per i diversi adiuvanti.
7 giorni
Gamma-glutamiltransferasi nel sangue dopo AIT
Lasso di tempo: 7 giorni
La proteina di fase acuta gamma-glutamiltransferasi (GGT) nel sangue di pazienti che ricevono AIT con Alum, MCT o MCT-MPLA come adiuvanti viene analizzata con un metodo di laboratorio ospedaliero standard. L'obiettivo è identificare le variazioni di GGT (in U/l) rispetto ai valori basali e che possono essere caratteristiche per i diversi adiuvanti.
7 giorni
Proteina C reattiva nel sangue dopo AIT
Lasso di tempo: 7 giorni
La proteina C reattiva della proteina di fase acuta (CRP) nel sangue di pazienti che ricevono AIT con Alum, MCT o MCT-MPLA come adiuvanti viene analizzata con metodi di laboratorio ospedalieri standard. L'obiettivo è quello di identificare le variazioni di CRP (in mg/l) rispetto ai valori basali e che possono essere caratteristiche per i diversi adiuvanti.
7 giorni
Interleuchina-6 nel sangue dopo AIT
Lasso di tempo: 7 giorni
La citochina di fase acuta interleuchina-6 (IL-6) nel sangue di pazienti che ricevono AIT con Alum, MCT o MCT-MPLA come adiuvanti viene analizzata con un metodo di laboratorio ospedaliero standard. L'obiettivo è identificare le variazioni di IL-6 (in ng/l) rispetto ai valori basali e che possono essere caratteristiche per i diversi adiuvanti.
7 giorni
Triptasi nel sangue dopo AIT
Lasso di tempo: 7 giorni
La triptasi proteica dei mastociti della fase acuta nel sangue di pazienti che ricevono AIT con Alum, MCT o MCT-MPLA come adiuvanti viene analizzata con un metodo di laboratorio ospedaliero standard. L'obiettivo è identificare le variazioni della triptasi (in µg/l) rispetto ai valori basali e che possono essere caratteristiche per i diversi adiuvanti.
7 giorni
Risposte anticorpali dell'immunoglobulina M (IgM) dopo AIT
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Le risposte anticorpali IgM allergene-specifiche (in µg/l) saranno valutate nei sieri di pazienti trattati con AIT con Alum, MCT o MCT-MPLA come adiuvanti. Le IgM sono misurate con un metodo ELISA a sandwich interno.
Fino a 7 settimane
Risposte anticorpali dell'immunoglobulina G (IgG) dopo AIT
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Le risposte anticorpali IgG totali allergene-specifiche (in mg/l) saranno valutate nei sieri di pazienti trattati con AIT con Alum, MCT o MCT-MPLA come adiuvanti. Le IgG sono misurate con un metodo ELISA di laboratorio ospedaliero standard.
Fino a 7 settimane
Risposte anticorpali dell'immunoglobulina G4 (IgG4) dopo AIT
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Le risposte anticorpali IgG4 allergene-specifiche (in µg/l) saranno valutate nei sieri di pazienti trattati con AIT con Alum, MCT o MCT-MPLA come adiuvanti. L'IgG4 viene misurata con un metodo ELISA di laboratorio ospedaliero standard.
Fino a 7 settimane
Risposte anticorpali dell'immunoglobulina E (IgE) dopo AIT
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Le risposte anticorpali IgE allergene-specifiche (in kU/l) saranno valutate nei sieri di pazienti trattati con AIT con Alum, MCT o MCT-MPLA come adiuvanti. Le IgE vengono misurate con un metodo standard di laboratorio ospedaliero ImmunopCap.
Fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Zentrums für Rhinologie und Allergologie Wiesbaden

Investigatori

  • Investigatore principale: Pål Johansen, Prof., PhD, University Hospital Zürich & Unversity of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USZ-AZW_MCT001
  • Basec no. 2019-01233 (Altro identificatore: Swissethics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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