Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van aangeboren immuunresponsen veroorzaakt door allergie-immunotherapie (AIT) met verschillende adjuvantia

22 maart 2022 bijgewerkt door: Pal Johansen, University of Zurich
Het primaire doel van de pilootstudie is het vergelijken van ontstekingsreacties in bloedsera van patiënten die eerste allergeenimmunotherapie (AIT) krijgen met aluminium (alum), microkristallijne tyrosine (MCT) of een combinatie van MCT en monofosforyllipide A (MPLA) als adjuvantia. . De AIT-producten bevatten allergeenextracten van gras- en boompollen). Bloed wordt verzameld vóór en één dag, zeven dagen en 6-7 weken na de eerste AIT, en het bloed wordt geanalyseerd op het gehalte aan ontstekingseiwitten en antilichamen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie is een observationele studie met daaropvolgend gebruik van gecodeerd biologisch materiaal. De bloedsera worden verzameld en voorbereid op de Allergie-afdelingen van het Universitair Ziekenhuis Zürich (USZ) of het Centrum voor Rhinologie en Allergologie Wiesbaden (AZW). De AZW-serummonsters worden overgebracht naar USZ voor serologische analyse. De AIT-patiënten worden toegewezen aan drie armen op basis van hun geplande AIT. Twee armen worden toegewezen aan patiënten op de USZ Allergie-eenheid, terwijl de laatste arm wordt toegewezen aan patiënten op het AZW.

Zestien proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit allergiepatiënten die de allergie-eenheid van USZ bezoeken om AIT te krijgen als onderdeel van de standaardbehandeling voor hun allergie. Als de patiënten AIT krijgen, kunnen ze in de studie worden opgenomen. De beslissing over het uitvoeren van AIT wordt genomen door de USZ-allergoloog en de therapie zelf maakt geen deel uit van het huidige onderzoeksproject. De 16 USZ-patiënten zijn verdeeld over twee onderzoeksarmen. Eén arm van de proefpersoon is gepland voor gras/boom AIT met aluminiumhoudend "Allergovit", en de tweede arm is gepland voor gras/boom AIT met MCT-bevattende Polvac.

Acht proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit allergiepatiënten die het AZW bezoeken om AIT te krijgen als onderdeel van de standaardbehandeling voor hun allergie. Als de patiënten AIT krijgen, kunnen ze in de studie worden opgenomen. De beslissing over het uitvoeren van AIT wordt genomen door de allergoloog van het AZW en de therapie zelf maakt geen deel uit van het huidige onderzoeksproject. De 8 patiënten vormen de derde tak van het totale onderzoek en zij krijgen gras/boom-AIT met MCT- en MPLA-bevattende Pollinex Quattro.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Univeristy Hospital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de studie, hadden AIT moeten worden ingepland door middel van subcutane injecties van Allergovit® (USZ), Polvac (USZ) of Pol-linex Quattro (AZW), met als doel om acht patiënten uit elk van de drie behandelingsregimes.

Belangrijk, de proefpersonen worden alleen geworven onder patiënten die hun allereerste AIT zullen krijgen. De AIT is geen onderdeel van het onderzoek, maar vindt plaats op basis van eerdere beslissingen van de allergologen van USZ of van AZW.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van allergie als gevolg van IgE-sensibilisatie voor elk allergeen dat behandelbaar is door middel van AIT, b.v. allergenen voor graspollen, allergenen voor drie pollen, allergenen voor huidschilfers van dieren, allergenen voor huisstofmijt of allergenen voor insectengif.
  • Gepland om de eerste AIT te ontvangen met Allergovit of Polvac bij USZ of om Pollinex Quattro te ontvangen bij AZW.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor later gebruik van gecodeerde bloedmonsters, inclusief bloedleukocytengegevens en serologische gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige AIT
  • Chronische ontstekingsziekten (reumatische aandoeningen, pyelonefritis, osteomyelitis of andere)
  • Acute infecties
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Relevante bloedarmoede (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Bloeddonatie in de afgelopen 30 dagen of in de komende 7 dagen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Systemische behandeling met glucocorticoïden of antihistaminica in de afgelopen 30 dagen of gedurende de volgende 7 dagen.
  • Systemische of lokale immuuntherapie in de afgelopen 30 dagen gedurende de volgende 7 dagen.
  • Om taalkundige en/of cognitieve redenen de studieprocedures niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gras/boom AIT met Allergovit
Verzameling van bloed en gegevens van patiënten die allergeen-immunotherapie (AIT) krijgen met Allergovit, een aluminiumhoudend AIT-preparaat.
Biologisch: Allergovit
Gras-/boomallergeenextract met aluminiumadjuvans voor de behandeling van allergische rhinitis
Gras/boom AIT met Polvac
Verzameling van bloed en gegevens van patiënten die AIT krijgen met Polvac, een MCT-bevattend AIT-preparaat.
Biologisch: Polvac
Gras-/boomallergeenextract met MCT-adjuvans voor de behandeling van allergische rhinitis
Gras/boom AIT met Pollinex Quattro
Verzameling van bloed en gegevens van patiënten die AIT krijgen met Pollinex Quattro, een MCT-MPLA met AIT-preparaat.
Biologisch: Pollinex Quatro
Gras-/boomallergeenextract met MCT-MPLA-adjuvans voor de behandeling van allergische rhinitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in inflammatoire eiwitten in serum na AIT en zoals beoordeeld met behulp van multiplex-antilichaamarrays.
Tijdsspanne: 7 dagen
Het primaire doel is het meten van een verandering in ontstekingsreacties in het bloed van patiënten die AIT krijgen met Alum, MCT of MCT-MPLA als adjuvans. 80-150 ontstekingseiwitten zullen worden getest met behulp van een antilichaamarray. Het primaire doel van deze pilootstudie is niet noodzakelijkerwijs om afzonderlijke eiwitten te identificeren, maar om patronen van inflammatoire eiwitten te identificeren die in de loop van de studie veranderen en die kenmerkend kunnen zijn voor de verschillende gebruikte adjuvantia. De resultaten zullen daarom worden beschreven als warmtekaarten met de verschillende eiwitten gepresenteerd in vouwtoename (groene kleur) of vouwafname (rode kleur) in vergelijking met basislijnwaarden.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aspartaattransaminase in bloed na AIT
Tijdsspanne: 7 dagen
Het acute-fase-enzym aspartaattransaminase (ASAT) in het bloed van patiënten die AIT met Alum, MCT of MCT-MPLA als adjuvans krijgen, wordt geanalyseerd volgens een standaard ziekenhuislaboratoriummethode. Het doel is om veranderingen in ASAT (in U/l) te identificeren in vergelijking met basislijnwaarden en die kenmerkend kunnen zijn voor de verschillende adjuvantia.
7 dagen
Alanine-aminotransferase in bloed na AIT
Tijdsspanne: 7 dagen
Het acute-fase-enzym alanineaminotransferase (ALAT) in het bloed van patiënten die AIT met Alum, MCT of MCT-MPLA als adjuvans krijgen, wordt geanalyseerd volgens een standaard ziekenhuislaboratoriummethode. Het doel is om veranderingen in ALAT (in U/l) te identificeren in vergelijking met basislijnwaarden en die kenmerken kunnen zijn voor de verschillende adjuvantia.
7 dagen
Gamma-glutamyltransferase in bloed na AIT
Tijdsspanne: 7 dagen
Het acute-fase-eiwit gamma-glutamyltransferase (GGT) in bloed van patiënten die AIT met Alum, MCT of MCT-MPLA als adjuvans krijgen, wordt geanalyseerd volgens een standaard ziekenhuislaboratoriummethode. Het doel is om veranderingen in GGT (in U/l) te identificeren in vergelijking met basislijnwaarden en die kenmerkend kunnen zijn voor de verschillende adjuvantia.
7 dagen
C-reactief proteïne in bloed na AIT
Tijdsspanne: 7 dagen
Het acute-fase proteïne C-reactieve proteïne (CRP) in het bloed van patiënten die AIT met Alum, MCT of MCT-MPLA als adjuvans krijgen, wordt geanalyseerd volgens standaard ziekenhuislaboratoriummethoden. Het doel is veranderingen in CRP (in mg/l) te identificeren in vergelijking met de uitgangswaarden en die kenmerkend kunnen zijn voor de verschillende adjuvantia.
7 dagen
Interleukine-6 ​​in bloed na AIT
Tijdsspanne: 7 dagen
Het acute-fase cytokine interleukine-6 ​​(IL-6) in bloed van patiënten die AIT met Alum, MCT of MCT-MPLA als adjuvans krijgen, wordt geanalyseerd volgens een standaard ziekenhuislaboratoriummethode. Het doel is veranderingen in IL-6 (in ng/l) te identificeren in vergelijking met basislijnwaarden en die kenmerkend kunnen zijn voor de verschillende adjuvantia.
7 dagen
Tryptase in bloed na AIT
Tijdsspanne: 7 dagen
Het acute-fase mestceleiwit tryptase in bloed van patiënten die AIT krijgen met Alum, MCT of MCT-MPLA als adjuvans wordt geanalyseerd volgens een standaard ziekenhuislaboratoriummethode. Het doel is veranderingen in tryptase (in µg/l) te identificeren in vergelijking met de uitgangswaarden en die kenmerkend kunnen zijn voor de verschillende adjuvantia.
7 dagen
Immunoglobuline M (IgM) antilichaamresponsen na AIT
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Allergeenspecifieke IgM-antilichaamresponsen (in µg/l) zullen worden beoordeeld in sera van patiënten die AIT krijgen met Alum, MCT of MCT-MPLA als adjuvans. IgM wordt gemeten met een in-house sandwich ELISA-methode.
Tot 7 weken
Immunoglobuline G (IgG) antilichaamresponsen na AIT
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Allergeenspecifieke totale IgG-antilichaamresponsen (in mg/l) zullen worden beoordeeld in sera van patiënten die AIT krijgen met Alum, MCT of MCT-MPLA als adjuvans. IgG wordt gemeten met een standaard ELISA-methode in het ziekenhuislaboratorium.
Tot 7 weken
Immunoglobuline G4 (IgG4) antilichaamresponsen na AIT
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Allergeenspecifieke IgG4 (in µg/l) antilichaamresponsen zullen worden beoordeeld in sera van patiënten die AIT krijgen met Alum, MCT of MCT-MPLA als adjuvans. IgG4 wordt gemeten met een standaard ELISA-methode in het ziekenhuislaboratorium.
Tot 7 weken
Immunoglobuline E (IgE) antilichaamresponsen na AIT
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Allergeenspecifieke IgE-antilichaamresponsen (in kU/l) zullen worden beoordeeld in sera van patiënten die AIT krijgen met Alum, MCT of MCT-MPLA als adjuvans. IgE wordt gemeten met een standaard ImmunopCap-methode in het ziekenhuislaboratorium.
Tot 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Zentrums für Rhinologie und Allergologie Wiesbaden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pål Johansen, Prof., PhD, University Hospital Zürich & Unversity of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USZ-AZW_MCT001
  • Basec no. 2019-01233 (Andere identificatie: Swissethics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Allergovit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren