Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af medfødte immunresponser induceret af allergiimmunterapi (AIT) med forskellige adjuvanser

22. marts 2022 opdateret af: Pal Johansen, University of Zurich
Det primære formål med pilotstudiet er at sammenligne inflammatoriske responser i blodsera fra patienter, der modtager første allergen immunterapi (AIT) med aluminium (Alum), mikrokrystallinsk tyrosin (MCT) eller en kombination af MCT og monophosphoryl lipid A (MPLA) som adjuvanser . AIT-produkterne indeholder allergenekstrakter af græs og træpollen). Blod opsamles før såvel som en dag, syv dage og 6-7 uger efter første AIT, og blodet analyseres for indhold af inflammatoriske proteiner og antistoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie er et observationsstudie med efterfølgende brug af kodet biologisk materiale. Blodseraene opsamles og fremstilles på Allergi-enhederne på Universitetshospitalet Zürich (USZ) eller Center for Rhinologi og Allergologi Wiesbaden (AZW). AZW-serumprøverne vil blive overført til USZ til serologisk analyse. AIT-patienterne vil blive allokeret til tre arme baseret på deres planlagte AIT. To arme vil blive tildelt patienter på USZ Allergy Unit, mens den sidste arm tildeles patienter på AZW.

Seksten forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra allergipatienter, der besøger Allergienheden på USZ for at modtage AIT som en del af standardbehandling for deres allergi. Hvis patienterne får AIT, kan de indgå i undersøgelsen. Beslutningen om at udføre AIT er taget af USZ-allergologen, og selve behandlingen er ikke en del af det aktuelle forskningsprojekt. De 16 USZ-patienter er delt i to undersøgelsesarme. Den ene studiearm er planlagt til græs/træ AIT med aluminiumholdig "Allergovit", og den anden arm er planlagt til at modtage græs/træ AIT med MCT-holdig Polvac.

Otte forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra allergipatienter, der besøger AZW for at modtage AIT som en del af standardbehandling for deres allergi. Hvis patienterne får AIT, kan de indgå i undersøgelsen. Beslutningen om at udføre AIT træffes af AZW-allergologen, og selve behandlingen er ikke en del af det aktuelle forskningsprojekt. De 8 patienter udgør den tredje arm af det samlede studie, og de modtager græs/træ AIT med MCT- og MPLA-holdig Pollinex Quattro.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Univeristy Hospital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vil blive overvejet at blive inkluderet i undersøgelsen, skulle have været planlagt til AIT ved hjælp af subkutane injektioner af Allergovit® (USZ), Polvac (USZ) eller Pol-linex Quattro (AZW), målet er at inkludere otte patienter fra hver af de tre behandlingsregimer.

Vigtigt, forsøgspersonerne rekrutteres kun blandt patienter, der skal modtage deres allerførste AIT. AIT er ikke en del af undersøgelsen, men finder sted på grund af forudgående beslutninger fra allergologerne på USZ eller på AZW.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med allergi på grund af IgE-sensibilisering over for ethvert allergen, der kan behandles ved hjælp af AIT, f.eks. græspollenallergener, tre pollenallergener, dyreskælallergener, støvmideallergener eller insektgiftallergener.
  • Planlagt til at modtage første AIT med Allergovit oder Polvac hos USZ eller til at modtage Pollinex Quattro hos AZW.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til efterfølgende brug af kodede blodprøver inklusive blodleukocytdata og serologiske data.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere AIT
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme (reumatiske sygdomme, pyelonefritis, osteomyelitis eller andre)
  • Akutte infektioner
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Relevant anæmi (som bedømt af investigator)
  • Bloddonation inden for de sidste 30 dage eller i løbet af de næste 7 dage
  • Graviditet eller amning
  • Systemisk glukokortikoid- eller antihistaminbehandling inden for de sidste 30 dage eller i løbet af de næste 7 dage.
  • Systemisk eller lokal immunmedicinsk behandling inden for de sidste 30 dage i løbet af de næste 7 dage.
  • Af sproglige og/eller kognitive årsager ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Græs/træ AIT med Allergovit
Indsamling af blod og data fra patienter, der modtager allergen-immunterapi (AIT) med Allergovit, et aluminiumholdigt AIT-præparat.
Biologisk: Allergovit
Græs/træ-allergenekstrakt med aluminiumsadjuvans til behandling af allergisk rhinitis
Græs/træ AIT med Polvac
Indsamling af blod og data fra patienter, der modtager AIT med Polvac, et MCT-holdigt AIT-præparat.
Biologisk: Polvac
Græs/træ-allergenekstrakt med MCT-adjuvans til behandling af allergisk rhinitis
Græs/træ AIT med Pollinex Quattro
Indsamling af blod og data fra patienter, der modtager AIT med Pollinex Quattro, et MCT-MPLA-holdigt AIT-præparat.
Biologisk: Pollinex Quattro
Græs/træ-allergenekstrakt med MCT-MPLA adjuvans til behandling af allergisk rhinitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i inflammatoriske proteiner i serum efter AIT og som vurderet ved hjælp af multiplex antistof arrays.
Tidsramme: 7 dage
Det primære formål er at måle en ændring i inflammatoriske reaktioner i blod fra patienter, der modtager AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser. 80-150 inflammatoriske proteiner vil blive testet ved hjælp af et antistofarray. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er ikke nødvendigvis at identificere enkelte proteiner, men at identificere mønstre af inflammatoriske proteiner, som ændrer sig i løbet af undersøgelsen, og som kan være karakteristika for de forskellige anvendte adjuvanser. Resultaterne vil derfor blive beskrevet som varmekort med de forskellige proteiner præsenteret i foldstigning (grøn farve) eller foldfald (rød farve) sammenlignet med basislinjeværdier.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspartattransaminase i blod efter AIT
Tidsramme: 7 dage
Akutfase-enzymet aspartattransaminase (ASAT) i blod fra patienter, der får AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser, analyseres ved en standard hospitalslaboratoriemetode. Formålet er at identificere ændringer i ASAT (i U/l) sammenlignet med basislinjeværdier, og som kan være karakteristika for de forskellige adjuvanser.
7 dage
Alaninaminotransferase i blod efter AIT
Tidsramme: 7 dage
Akutfase-enzymet alaninaminotransferase (ALAT) i blod fra patienter, der får AIT med alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser, analyseres ved en standard hospitalslaboratoriemetode. Målet er at identificere ændringer i ALAT (i U/l) sammenlignet med baseline-værdier, og som kan være karakteristika for de forskellige adjuvanser.
7 dage
Gamma-glutamyltransferase i blod efter AIT
Tidsramme: 7 dage
Akutfaseproteinet gamma-glutamyltransferase (GGT) i blod fra patienter, der modtager AIT med Alum, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser, analyseres ved en standard hospitalslaboratoriemetode. Målet er at identificere ændringer i GGT (i U/l) sammenlignet med basislinjeværdier, og som kan være karakteristika for de forskellige adjuvanser.
7 dage
C reaktivt protein i blodet efter AIT
Tidsramme: 7 dage
Det akut-fase protein C-reaktive protein (CRP) i blod fra patienter, der modtager AIT med Alum, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser, analyseres ved standard hospitalslaboratoriemetoder. Formålet er at identificere ændringer i CRP (i mg/l) sammenlignet med baseline-værdier, og som kan være karakteristika for de forskellige adjuvanser.
7 dage
Interleukin-6 i blod efter AIT
Tidsramme: 7 dage
Den akutte fase cytokin interleukin-6 (IL-6) i blod fra patienter, der modtager AIT med alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser, analyseres ved en standard hospitalslaboratoriemetode. Målet er at identificere ændringer i IL-6 (i ng/l) sammenlignet med baseline-værdier, og som kan være karakteristika for de forskellige adjuvanser.
7 dage
Tryptase i blodet efter AIT
Tidsramme: 7 dage
Den akutte fase mastcelleprotein tryptase i blod fra patienter, der modtager AIT med Alum, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser, analyseres ved en standard hospitalslaboratoriemetode. Målet er at identificere ændringer i tryptase (i µg/l) sammenlignet med baseline-værdier, og som kan være karakteristiske for de forskellige adjuvanser.
7 dage
Immunoglobulin M (IgM) antistofresponser efter AIT
Tidsramme: Op til 7 uger
Allergenspecifikke IgM (i µg/l) antistofresponser vil blive vurderet i sera fra patienter, der modtager AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser. IgM måles ved en in-house sandwich ELISA-metode.
Op til 7 uger
Immunoglobulin G (IgG) antistofreaktioner efter AIT
Tidsramme: Op til 7 uger
Allergenspecifikke total IgG (i mg/l) antistofresponser vil blive vurderet i sera fra patienter, der modtager AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser. IgG måles ved en standard hospitalslaboratorie-ELISA-metode.
Op til 7 uger
Immunoglobulin G4 (IgG4) antistofreaktioner efter AIT
Tidsramme: Op til 7 uger
Allergenspecifikke IgG4 (i µg/l) antistofresponser vil blive vurderet i sera fra patienter, der modtager AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser. IgG4 måles ved en standard hospitalslaboratorie-ELISA-metode.
Op til 7 uger
Immunoglobulin E (IgE) antistofresponser efter AIT
Tidsramme: Op til 7 uger
Allergenspecifikke IgE (i kU/l) antistofresponser vil blive vurderet i sera fra patienter, der modtager AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser. IgE måles ved hjælp af en standard hospitalslaboratorium ImmunopCap-metode.
Op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Zentrums für Rhinologie und Allergologie Wiesbaden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pål Johansen, Prof., PhD, University Hospital Zürich & Unversity of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USZ-AZW_MCT001
  • Basec no. 2019-01233 (Anden identifikator: Swissethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Allergovit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner