Sammenligning av medfødte immunresponser indusert av allergiimmunterapi (AIT) med forskjellige hjelpestoffer
22. mars 2022 oppdatert av: Pal Johansen, University of Zurich
Hovedmålet med pilotstudien er å sammenligne inflammatoriske responser i blodsera fra pasienter som får første allergen immunterapi (AIT) med aluminium (Alum), mikrokrystallinsk tyrosin (MCT), eller en kombinasjon av MCT og monofosforyllipid A (MPLA) som adjuvanser .
AIT-produktene inneholder allergenekstrakter av gress og trepollen).
Blod samles før så vel som én dag, syv dager og 6-7 uker etter første AIT, og blodet analyseres for innhold av inflammatoriske proteiner og antistoffer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er en observasjonsstudie med påfølgende bruk av kodet biologisk materiale. Blodseraene samles og klargjøres ved Allergienhetene ved Universitetssykehuset Zürich (USZ) eller Senter for rhinologi og allergologi Wiesbaden (AZW). AZW-serumprøvene vil bli overført til USZ for serologisk analyse. AIT-pasientene vil bli tildelt tre armer basert på deres planlagte AIT. To armer vil bli tildelt pasienter ved USZ Allergy Unit, mens den siste armen tildeles pasienter ved AZW.
Seksten forsøkspersoner vil bli rekruttert fra allergipasienter som besøker Allergienheten ved USZ for å motta AIT som en del av standardbehandlingen for deres allergi. Dersom pasientene får AIT kan de inkluderes i studien. Beslutningen om å utføre AIT er tatt av USZ-allergologen, og selve behandlingen er ikke en del av det aktuelle forskningsprosjektet. De 16 USZ-pasientene er delt i to studiearmer. Den ene studiegrenen er planlagt for gress/tre AIT med aluminiumholdig "Allergovit", og den andre armen skal motta gress/tre AIT med MCT-holdig Polvac.
Åtte studiepersoner vil bli rekruttert fra allergipasienter som besøker AZW for å motta AIT som en del av standardbehandling for deres allergi. Dersom pasientene får AIT kan de inkluderes i studien. Beslutningen om å utføre AIT er tatt av AZW-allergologen, og selve behandlingen er ikke en del av det aktuelle forskningsprosjektet. De 8 pasientene utgjør den tredje armen av den samlede studien, og de mottar gress/tre AIT med MCT- og MPLA-holdig Pollinex Quattro.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Univeristy Hospital Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som vil bli vurdert for inkludering i studien burde vært planlagt for AIT ved hjelp av subkutane injeksjoner av Allergovit® (USZ), Polvac (USZ) eller Pol-linex Quattro (AZW), målet er å inkludere åtte pasienter fra hvert av de tre behandlingsregimene.
Viktig, studieobjektene rekrutteres kun blant pasienter som skal få sin aller første AIT. AIT er ikke en del av studien, men finner sted på grunn av forhåndsbeslutninger fra allergologene ved USZ eller ved AZW.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med allergi på grunn av IgE-sensibilisering mot ethvert allergen som kan behandles ved hjelp av AIT, f.eks. gresspollenallergener, tre pollenallergener, flassallergener fra dyr, støvmiddallergener eller insektgiftallergener.
- Planlagt å motta første AIT med Allergovit oder Polvac på USZ eller å motta Pollinex Quattro på AZW.
- Signert skriftlig informert samtykke for etterfølgende bruk av kodede blodprøver inkludert blodleukocyttdata og serologiske data.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere AIT
- Kroniske inflammatoriske sykdommer (reumatiske sykdommer, pyelonefritt, osteomyelitt eller andre)
- Akutte infeksjoner
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene
- Relevant anemi (som bedømt av etterforsker)
- Bloddonasjon i løpet av de siste 30 dagene eller i løpet av de neste 7 dagene
- Graviditet eller amming
- Systemisk glukokortikoid- eller antihistaminbehandling i løpet av de siste 30 dagene eller i løpet av de neste 7 dagene.
- Systemisk eller lokal immunmedisinsk behandling i løpet av de siste 30 dagene i løpet av de neste 7 dagene.
- Av språklige og/eller kognitive årsaker ute av stand til å forstå studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gress/tre AIT med Allergovit
Innsamling av blod og data fra pasienter som får allergen-immunterapi (AIT) med Allergovit, et aluminiumholdig AIT-preparat.
|
Gress/tre-allergenekstrakt med aluminiumsadjuvans for behandling av allergisk rhinitt
|
|
Gress/tre AIT med Polvac
Innsamling av blod og data fra pasienter som mottar AIT med Polvac, et MCT-holdig AIT-preparat.
|
Gress/tre-allergenekstrakt med MCT-adjuvans for behandling av allergisk rhinitt
|
|
Gress/tre AIT med Pollinex Quattro
Innsamling av blod og data fra pasienter som mottar AIT med Pollinex Quattro, et MCT-MPLA-holdig AIT-preparat.
|
Gress/tre-allergenekstrakt med MCT-MPLA adjuvans for behandling av allergisk rhinitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i inflammatoriske proteiner i serum etter AIT og som vurdert ved bruk av multiplekse antistoffarrayer.
Tidsramme: 7 dager
|
Hovedmålet er å måle en endring i inflammatorisk respons i blod fra pasienter som får AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser.
80-150 inflammatoriske proteiner vil bli testet ved hjelp av en antistoffarray.
Hovedmålet med denne pilotstudien er ikke nødvendigvis å identifisere enkeltproteiner, men å identifisere mønstre av inflammatoriske proteiner som endrer seg i løpet av studien og som kan være kjennetegn for de forskjellige adjuvansene som brukes.
Resultatene vil derfor bli beskrevet som varmekart med de forskjellige proteinene presentert i foldøkning (grønn farge) eller foldreduksjon (rød farge) sammenlignet med basislinjeverdier.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aspartattransaminase i blod etter AIT
Tidsramme: 7 dager
|
Akuttfase-enzymet aspartattransaminase (ASAT) i blod fra pasienter som får AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser analyseres ved hjelp av en standard sykehuslaboratoriemetode.
Målet er å identifisere endringer i ASAT (i U/l) sammenlignet med baseline-verdier og som kan være kjennetegn for de forskjellige adjuvansene.
|
7 dager
|
|
Alaninaminotransferase i blod etter AIT
Tidsramme: 7 dager
|
Akuttfase-enzymet alaninaminotransferase (ALAT) i blod fra pasienter som får AIT med Alum, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser analyseres ved en standard sykehuslaboratoriemetode.
Målet er å identifisere endringer i ALAT (i U/l) sammenlignet med baseline-verdier og som kan være kjennetegn for de forskjellige adjuvansene.
|
7 dager
|
|
Gamma-glutamyltransferase i blod etter AIT
Tidsramme: 7 dager
|
Akuttfaseproteinet gamma-glutamyltransferase (GGT) i blod fra pasienter som får AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser analyseres ved en standard laboratoriemetode på sykehus.
Målet er å identifisere endringer i GGT (i U/l) sammenlignet med baseline-verdier og som kan være kjennetegn for de forskjellige adjuvansene.
|
7 dager
|
|
C reaktivt protein i blodet etter AIT
Tidsramme: 7 dager
|
Akuttfase-protein C-reaktivt protein (CRP) i blod fra pasienter som får AIT med Alum, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser analyseres ved hjelp av standard laboratoriemetoder på sykehus.
Målet er å identifisere endringer i CRP (i mg/l) sammenlignet med baseline-verdier og som kan være kjennetegn for de ulike adjuvansene.
|
7 dager
|
|
Interleukin-6 i blod etter AIT
Tidsramme: 7 dager
|
Akuttfase-cytokinet interleukin-6 (IL-6) i blod fra pasienter som får AIT med Alum, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser analyseres med en standard laboratoriemetode på sykehus.
Målet er å identifisere endringer i IL-6 (i ng/l) sammenlignet med baseline-verdier og som kan være kjennetegn for de ulike adjuvansene.
|
7 dager
|
|
Tryptase i blodet etter AIT
Tidsramme: 7 dager
|
Akuttfase mastcelleproteintryptase i blod fra pasienter som mottar AIT med Alum, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser analyseres ved en standard sykehuslaboratoriemetode.
Målet er å identifisere endringer i tryptase (i µg/l) sammenlignet med baseline-verdier og som kan være karakteristiske for de forskjellige adjuvansene.
|
7 dager
|
|
Immunoglobulin M (IgM) antistoffresponser etter AIT
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Allergenspesifikke IgM (i µg/l) antistoffresponser vil bli vurdert i sera fra pasienter som får AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser.
IgM måles med en in-house sandwich ELISA-metode.
|
Inntil 7 uker
|
|
Immunoglobulin G (IgG) antistoffresponser etter AIT
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Allergenspesifikk total IgG (i mg/l) antistoffrespons vil bli vurdert i sera fra pasienter som får AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser.
IgG måles med en standard laboratorie-ELISA-metode for sykehus.
|
Inntil 7 uker
|
|
Immunoglobulin G4 (IgG4) antistoffresponser etter AIT
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Allergenspesifikke IgG4 (i µg/l) antistoffresponser vil bli vurdert i sera fra pasienter som får AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser.
IgG4 måles med en standard ELISA-metode for sykehuslaboratorium.
|
Inntil 7 uker
|
|
Immunoglobulin E (IgE) antistoffresponser etter AIT
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Allergenspesifikke IgE (i kU/l) antistoffresponser vil bli vurdert i sera fra pasienter som får AIT med Alun, MCT eller MCT-MPLA som adjuvanser.
IgE måles ved hjelp av en standard ImmunopCap-metode for sykehuslaboratorium.
|
Inntil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pål Johansen, Prof., PhD, University Hospital Zürich & Unversity of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USZ-AZW_MCT001
- Basec no. 2019-01233 (Annen identifikator: Swissethics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .