閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の持続的気道陽圧の前後における不安と抑うつ (ADIPOSA)
2020年9月14日 更新者：Almudena Carneiro Barrera、Universidad de Granada
持続的気道陽圧の前後の閉塞性睡眠時無呼吸患者の不安と抑うつ：ADIPOSA研究
持続的気道陽圧 (CPAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) のゴールド スタンダード治療法です。OSA は、人口全体で最も一般的な睡眠呼吸障害です。
CPAP は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) だけでなく、他の OSA ポリソムノグラフィーの結果を減らすのに効果的であることが示されています。
ただし、OSA の日常機能と気分障害の結果に対するこのデバイスの有効性はまだ不明です。
ADIPOSA 研究は、OSA 患者の不安抑うつ症状に対する 3 か月の CPAP 使用の効果を判断することを目的としています。
参加者は、以前に OSA と診断され、CPAP 治療グループに割り当てられる成人です。
結果は、ベースラインと介入のエンドポイント（3か月）で測定されます。これには、日中の眠気、毎日の機能と気分（不安とうつ病の症状）、AHI、その他の神経物理学的および心肺ポリソムノグラフィーの結果、および体重が含まれます。
ADIPOSA は、OSA 患者に一般的に見られる日中の機能と気分障害に対する CPAP の有効性を確立するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18011
- University of Granada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -医療専門家による軽度/中等度/重度のOSA（AHI> 5）の以前の臨床診断
- CPAPの使用
- 研究に参加する動機
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 他の一次睡眠障害の存在
- 精神障害の存在（うつ病、不安、アルコールまたは他の物質への依存症を含む）
- -OSAに併存するものを除いて、他の重度の器質的疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続的気道陽圧 (CPAP) グループ
3ヶ月のCPAP使用
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以前に閉塞性睡眠時無呼吸症と診断された成人は、3か月のCPAP介入を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって測定された不安症状の変化
時間枠：3ヶ月
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CPAP3ヶ月使用後のSTAIアンケートで測定した状態不安と特性不安成分の変化
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3ヶ月
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Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) によって測定されたうつ病症状の変化
時間枠：3ヶ月
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3か月のCPAP使用後のBDI-FSアンケートで測定されたうつ病症状の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入後までの無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから介入後までの、睡眠 1 時間あたりの無呼吸 (90% 以上の気流の減少) および低呼吸 (30% 以上の気流の減少) エピソードの変化。
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3ヶ月
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ベースラインから介入後までの酸素飽和度低下指数 (ODI) の変化。
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから介入後までの 4%/h 以上の酸素飽和度低下の数の変化。
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3ヶ月
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ベースラインから介入後の過剰な日中の眠気（EDS）の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから介入後までのエプワース眠気尺度（ESS）によって測定された、望ましいレベルの覚醒を維持することの難しさの変化。
ESS は 4 段階のスケール (0 = 居眠りの可能性なし、1 = 居眠りの可能性がわずか、2 = 居眠りの可能性が中程度、3 = 居眠りの可能性が高い) であり、従事している間に居眠りまたは居眠りする通常の可能性を測定します。 8つの異なるアクティビティ。
0 から 9 までの ESS 合計スコアは正常と見なされ、ESS 合計スコア > 9 は日中の高い眠気を示します。
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3ヶ月
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから介入後までのボディマス指数の変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carneiro-Barrera A, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. Weight loss and lifestyle interventions for obstructive sleep apnoea in adults: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2019 May;20(5):750-762. doi: 10.1111/obr.12824. Epub 2019 Jan 4.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Ruiz JR, Buela-Casal G. Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention for Obstructive Sleep Apnoea in Adults: Rationale, Design and Methodology of the INTERAPNEA Study. Nutrients. 2019 Sep 15;11(9):2227. doi: 10.3390/nu11092227.
- Sanchez AI, Martinez P, Miro E, Bardwell WA, Buela-Casal G. CPAP and behavioral therapies in patients with obstructive sleep apnea: effects on daytime sleepiness, mood, and cognitive function. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):223-33. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.002. Epub 2009 Feb 7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Effects of continuous positive airway pressure treatment on cognitive functions in patients with severe obstructive sleep apnoea. Neurologia. 2016 Jun;31(5):311-8. doi: 10.1016/j.nrl.2015.03.002. Epub 2015 May 11. English, Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2019年10月14日
研究の完了 (実際)
2019年10月14日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。