Ahdistuneisuus ja masennus potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ennen ja jälkeen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (ADIPOSA)
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada
Ahdistuneisuus ja masennus potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ennen ja jälkeen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen: ADIPOSA-tutkimus
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on kultainen standardi hoito obstruktiiviseen uniapneaan (OSA), joka on yleisin unen aiheuttama hengityshäiriö koko väestössä.
CPAP on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään apnea-hypopnea-indeksiä (AHI) sekä muita OSA-polysomnografisia tuloksia.
Tämän laitteen tehokkuus OSA:n päivittäiseen toimintaan ja mielialahäiriöihin on kuitenkin edelleen epäselvä.
ADIPOSA-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kolmen kuukauden CPAP-käytön vaikutuksia ahdistuneisuus-masennusoireisiin potilailla, joilla on OSA.
Osallistujat ovat aikuisia, joilla on aiemmin diagnosoitu OSA ja jotka jaetaan CPAP-hoitoryhmään.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja interventiopäätepisteessä (kolme kuukautta), mukaan lukien päiväaikainen uneliaisuus, päivittäinen toiminta ja mieliala (ahdistus- ja masennusoireet), AHI, muut neurofyysiset ja kardiorespiratoriset polysomnografiset tulokset ja ruumiinpaino.
ADIPOSA voi auttaa vahvistamaan CPAP:n tehokkuutta päivätoiminnassa ja mielialahäiriöissä, joita yleisesti havaitaan OSA-potilailla, ja puolestaan muihin ahdistuneisuus-masennusoireisiin liittyviin OSA-tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18011
- University of Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi kliininen diagnoosi lievästä/keskivaikeasta/vaikeasta OSA:sta (AHI > 5) terveydenhuollon ammattilaisen toimesta
- CPAP:n käyttö
- Motivaatio osallistua tutkimukseen
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun ensisijaisen unihäiriön esiintyminen
- Minkä tahansa mielenterveyden häiriön (mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus ja riippuvuus alkoholista tai muista aineista) esiintyminen
- Minkä tahansa muun vakavan orgaanisen sairauden esiintyminen, paitsi ne, jotka liittyvät OSA:han
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) -ryhmä
Kolmen kuukauden CPAP-käyttö
|
Aikuisille, joilla on aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, suoritetaan kolmen kuukauden CPAP-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa mitattuna State-Trait Anxiety Inventorylla (STAI)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Muutokset tilaahdistuneisuuden ja ominaisuusahdistuksen komponenteissa STAI-kyselyllä mitattuna kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen
|
Kolme kuukautta
|
|
Muutos masennuksen oireissa mitattuna Beck's Depression Inventory-Fast Screenillä (BDI-FS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Muutokset masennuksen oireissa BDI-FS-kyselyllä mitattuna kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Muutos apneassa (ilmavirran väheneminen suurempi tai yhtä suuri kuin 90 %) ja hypopnea (ilmavirran väheneminen suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %) unituntia kohden, lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
|
Kolme kuukautta
|
|
Muutos happidesaturaatioindeksissä (ODI) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Muutos happidesaturaatioiden lukumäärässä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 %/h lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
|
Kolme kuukautta
|
|
Muutos liiallisessa päiväuniisuudessa (EDS) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Muutos vaikeudessa ylläpitää haluttua hereilläolotasoa mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
ESS on 4-pisteinen asteikko (0 = ei mahdollisuutta nukahtaa, 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa, 2 = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa, 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa), joka mittaa tavanomaisia torkku- tai nukahtamismahdollisuuksia kahdeksan erilaista toimintaa.
ESS-kokonaispistemäärä 0–9 katsotaan normaaliksi, kun taas ESS-kokonaispistemäärä > 9 tarkoittaa korkeaa päiväuniisuutta.
|
Kolme kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Painoindeksin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carneiro-Barrera A, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. Weight loss and lifestyle interventions for obstructive sleep apnoea in adults: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2019 May;20(5):750-762. doi: 10.1111/obr.12824. Epub 2019 Jan 4.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Ruiz JR, Buela-Casal G. Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention for Obstructive Sleep Apnoea in Adults: Rationale, Design and Methodology of the INTERAPNEA Study. Nutrients. 2019 Sep 15;11(9):2227. doi: 10.3390/nu11092227.
- Sanchez AI, Martinez P, Miro E, Bardwell WA, Buela-Casal G. CPAP and behavioral therapies in patients with obstructive sleep apnea: effects on daytime sleepiness, mood, and cognitive function. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):223-33. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.002. Epub 2009 Feb 7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Effects of continuous positive airway pressure treatment on cognitive functions in patients with severe obstructive sleep apnoea. Neurologia. 2016 Jun;31(5):311-8. doi: 10.1016/j.nrl.2015.03.002. Epub 2015 May 11. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADIPOSA-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .