Тревога и депрессия у пациентов с обструктивным апноэ сна до и после постоянного положительного давления в дыхательных путях (ADIPOSA)
14 сентября 2020 г. обновлено: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada
Тревога и депрессия у пациентов с обструктивным апноэ сна до и после постоянного положительного давления в дыхательных путях: исследование ADIPOSA
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР) является золотым стандартом лечения обструктивного апноэ сна (СОАС), наиболее распространенного нарушения дыхания во сне среди населения в целом.
CPAP показал свою эффективность в снижении индекса апноэ-гипопноэ (AHI), а также других полисомнографических исходов ОАС.
Однако эффективность этого устройства в отношении повседневного функционирования ОАС и исходов нарушений настроения до сих пор остается неясной.
Исследование ADIPOSA направлено на определение влияния трехмесячного применения СИПАП на симптомы тревожно-депрессивного состояния у пациентов с СОАС.
Участниками будут взрослые, у которых ранее был диагностирован СОАС, которые будут распределены в группу лечения CPAP.
Исходы будут измеряться на исходном уровне и в конечной точке вмешательства (три месяца), включая сонливость в дневное время, повседневное функционирование и настроение (симптомы тревоги и депрессии), ИАГ, другие нейрофизические и кардиореспираторные полисомнографические исходы и массу тела.
ADIPOSA может служить для определения эффективности СРАР в отношении дневного функционирования и нарушений настроения, обычно встречающихся у пациентов с ОАС, и, в свою очередь, других исходов ОАС, связанных с симптомами тревоги и депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18011
- University of Granada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий клинический диагноз ОАС легкой/средней/тяжелой степени тяжести (ИАГ > 5), поставленный медицинским работником
- Использование СИПАП
- Мотивация к участию в исследовании
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие любого другого первичного расстройства сна
- Наличие любого психического расстройства (включая депрессию, беспокойство и зависимость от алкоголя или других веществ)
- Наличие любого другого тяжелого органического заболевания, кроме тех, которые сопутствуют ОАС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
Использование CPAP в течение трех месяцев
|
Взрослые, ранее диагностированные с обструктивным апноэ сна, получат трехмесячное вмешательство CPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревожности, измеренное с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменения компонентов ситуационной тревожности и личностной тревожности, измеренных с помощью опросника STAI, после трехмесячного использования СРАР
|
Три месяца
|
|
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью экспресс-теста депрессии Бека (BDI-FS)
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменения симптомов депрессии, измеренные с помощью опросника BDI-FS, после трехмесячного использования CPAP
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменение эпизодов апноэ (уменьшение воздушного потока больше или равное 90%) и гипопноэ (уменьшение воздушного потока больше или равное 30%) в час сна от исходного уровня до периода после вмешательства.
|
Три месяца
|
|
Изменение индекса десатурации кислорода (ODI) от исходного уровня до после вмешательства.
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменение количества десатураций кислорода больше или равно 4%/ч от исходного уровня до периода после вмешательства.
|
Три месяца
|
|
Изменение чрезмерной дневной сонливости (EDS) от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменение трудности поддержания желаемого уровня бодрствования, измеряемое по шкале сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до после вмешательства.
ESS представляет собой 4-балльную шкалу (0 = нет шансов заснуть, 1 = небольшая вероятность заснуть, 2 = умеренная вероятность заснуть, 3 = высокая вероятность заснуть), которая измеряет обычные шансы заснуть или заснуть во время занятий. восемь различных видов деятельности.
Общий балл ESS от 0 до 9 считается нормальным, в то время как общий балл ESS > 9 указывает на высокую дневную сонливость.
|
Три месяца
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Три месяца
|
Изменение индекса массы тела от исходного до после вмешательства
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carneiro-Barrera A, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. Weight loss and lifestyle interventions for obstructive sleep apnoea in adults: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2019 May;20(5):750-762. doi: 10.1111/obr.12824. Epub 2019 Jan 4.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Ruiz JR, Buela-Casal G. Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention for Obstructive Sleep Apnoea in Adults: Rationale, Design and Methodology of the INTERAPNEA Study. Nutrients. 2019 Sep 15;11(9):2227. doi: 10.3390/nu11092227.
- Sanchez AI, Martinez P, Miro E, Bardwell WA, Buela-Casal G. CPAP and behavioral therapies in patients with obstructive sleep apnea: effects on daytime sleepiness, mood, and cognitive function. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):223-33. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.002. Epub 2009 Feb 7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Effects of continuous positive airway pressure treatment on cognitive functions in patients with severe obstructive sleep apnoea. Neurologia. 2016 Jun;31(5):311-8. doi: 10.1016/j.nrl.2015.03.002. Epub 2015 May 11. English, Spanish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADIPOSA-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .