Úzkost a deprese u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe před a po trvalém pozitivním tlaku v dýchacích cestách (ADIPOSA)
14. září 2020 aktualizováno: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada
Úzkost a deprese u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe před a po trvalém pozitivním tlaku v dýchacích cestách: studie ADIPOSA
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby obstrukční spánkové apnoe (OSA), nejběžnější spánkové poruchy dýchání v celkové populaci.
Ukázalo se, že CPAP je účinný při snižování indexu apnoe-hypopnoe (AHI) i dalších polysomnografických výsledků OSA.
Účinnost tohoto zařízení na každodenní fungování OSA a výsledky poruch nálady však stále zůstává nejasná.
Studie ADIPOSA je zaměřena na stanovení účinků tříměsíčního užívání CPAP na úzkostně-depresivní symptomy u pacientů s OSA.
Účastníky budou dospělí s dříve diagnostikovanou OSA, kteří budou zařazeni do léčebné skupiny CPAP.
Výsledky budou měřeny na začátku a na konci intervence (tři měsíce), včetně denní ospalosti, každodenního fungování a nálady (příznaky úzkosti a deprese), AHI, dalších neurofyzikálních a kardiorespiračních polysomnografických výsledků a tělesné hmotnosti.
ADIPOSA může sloužit ke stanovení účinnosti CPAP na denní fungování a poruchy nálady, které se běžně vyskytují u pacientů s OSA a následně na další výsledky OSA související se symptomy úzkosti a deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18011
- University of Granada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí klinická diagnóza mírné/středně těžké/závažné OSA (AHI > 5) zdravotnickým pracovníkem
- Použití CPAP
- Motivace k účasti ve studii
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli jiné primární poruchy spánku
- Přítomnost jakékoli duševní poruchy (včetně deprese, úzkosti a závislosti na alkoholu nebo jiných látkách)
- Přítomnost jakéhokoli jiného závažného organického onemocnění, kromě těch, které jsou komorbidní k OSA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Tříměsíční používání CPAP
|
Dospělí, u kterých byla dříve diagnostikována obstrukční spánková apnoe, dostanou tříměsíční intervenci CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Tři měsíce
|
Změny ve složkách stavové úzkosti a rysové úzkosti měřené dotazníkem STAI po tříměsíčním užívání CPAP
|
Tři měsíce
|
|
Změna příznaků deprese měřená pomocí Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Časové okno: Tři měsíce
|
Změny symptomů deprese měřené dotazníkem BDI-FS po tříměsíčním užívání CPAP
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna v epizodách apnoe (snížení průtoku vzduchu větší nebo rovné 90 %) a hypopnoe (snížení průtoku vzduchu větší nebo rovné 30 %) za hodinu spánku, od výchozího stavu do období po intervenci.
|
Tři měsíce
|
|
Změna indexu desaturace kyslíkem (ODI) od výchozí hodnoty do stavu po intervenci.
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna v počtu desaturací kyslíkem větší nebo rovnající se 4 %/h od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
|
Tři měsíce
|
|
Změna nadměrné denní ospalosti (EDS) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna v obtížích s udržením požadované úrovně bdělosti, měřená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) od výchozího stavu po období po intervenci.
ESS je 4bodová škála (0 = žádná šance si zdřímnout, 1 = malá možnost usnout, 2 = mírná pravděpodobnost, že si podřimujete, 3 = vysoká pravděpodobnost, že si budete podřimovat), která měří obvyklé šance na podřimování nebo usnutí při práci. osm různých aktivit.
Celkové skóre ESS od 0 do 9 je považováno za normální, zatímco celkové skóre ESS > 9 znamená vysokou ospalost během dne.
|
Tři měsíce
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Tři měsíce
|
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do stavu po intervenci
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carneiro-Barrera A, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. Weight loss and lifestyle interventions for obstructive sleep apnoea in adults: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2019 May;20(5):750-762. doi: 10.1111/obr.12824. Epub 2019 Jan 4.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Ruiz JR, Buela-Casal G. Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention for Obstructive Sleep Apnoea in Adults: Rationale, Design and Methodology of the INTERAPNEA Study. Nutrients. 2019 Sep 15;11(9):2227. doi: 10.3390/nu11092227.
- Sanchez AI, Martinez P, Miro E, Bardwell WA, Buela-Casal G. CPAP and behavioral therapies in patients with obstructive sleep apnea: effects on daytime sleepiness, mood, and cognitive function. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):223-33. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.002. Epub 2009 Feb 7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Effects of continuous positive airway pressure treatment on cognitive functions in patients with severe obstructive sleep apnoea. Neurologia. 2016 Jun;31(5):311-8. doi: 10.1016/j.nrl.2015.03.002. Epub 2015 May 11. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADIPOSA-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .