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Ansia e depressione nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno prima e dopo la pressione positiva continua delle vie aeree (ADIPOSA)

14 settembre 2020 aggiornato da: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Ansia e depressione nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno prima e dopo la pressione positiva continua delle vie aeree: lo studio ADIPOSA

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), il disturbo respiratorio del sonno più comune nella popolazione complessiva. La CPAP si è dimostrata efficace nel ridurre l'indice di apnea-ipopnea (AHI) così come altri esiti polisonnografici dell'OSA. Tuttavia, l'efficacia di questo dispositivo sul funzionamento quotidiano dell'OSA e sui risultati dei disturbi dell'umore rimane ancora poco chiara. Lo studio ADIPOSA ha lo scopo di determinare gli effetti dell'uso di CPAP per tre mesi sui sintomi di ansia-depressione nei pazienti con OSA. I partecipanti saranno adulti precedentemente diagnosticati con OSA che saranno assegnati a un gruppo di trattamento CPAP. I risultati saranno misurati al basale e all'endpoint dell'intervento (tre mesi) inclusi sonnolenza diurna, funzionamento quotidiano e umore (sintomi di ansia e depressione), AHI, altri esiti polisonnografici neurofisici e cardiorespiratori e peso corporeo. ADIPOSA può servire a stabilire l'efficacia della CPAP sul funzionamento diurno e sui disturbi dell'umore comunemente riscontrati nei pazienti con OSA e, a sua volta, su altri esiti di OSA correlati ai sintomi ansioso-depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18011
        • University of Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi clinica di OSA lieve/moderato/severo (AHI > 5) da parte di un operatore sanitario
  • Uso di CPAP
  • Motivazione a partecipare allo studio
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi altro disturbo primario del sonno
  • Presenza di qualsiasi disturbo mentale (tra cui depressione, ansia e dipendenza da alcol o altre sostanze)
  • Presenza di qualsiasi altra malattia organica grave, ad eccezione di quelle in comorbidità con l'OSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Uso di CPAP di tre mesi
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Gli adulti precedentemente diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno riceveranno un intervento CPAP di tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia misurati dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamenti nell'ansia di stato e nei componenti dell'ansia di tratto misurati dal questionario STAI dopo tre mesi di utilizzo di CPAP
Tre mesi
Variazione dei sintomi della depressione misurata dal Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamenti nei sintomi della depressione misurati dal questionario BDI-FS dopo tre mesi di utilizzo di CPAP
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazione degli episodi di apnea (riduzione del flusso aereo maggiore o uguale al 90%) e ipopnea (riduzione del flusso aereo maggiore o uguale al 30%) per ora di sonno, dal basale al post-intervento.
Tre mesi
Variazione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazione del numero di desaturazioni di ossigeno maggiore o uguale al 4%/h dal basale al post-intervento.
Tre mesi
Variazione della sonnolenza diurna eccessiva (EDS) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamento nella difficoltà nel mantenere un livello desiderato di veglia, misurato dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale al post-intervento. ESS è una scala a 4 punti (0 = nessuna possibilità di addormentarsi, 1 = scarsa possibilità di addormentarsi, 2 = moderata possibilità di addormentarsi, 3 = alta probabilità di addormentarsi) che misura le normali possibilità di addormentarsi o addormentarsi durante otto diverse attività. Un punteggio totale ESS compreso tra 0 e 9 è considerato normale mentre un punteggio totale ESS > 9 indica un'elevata sonnolenza diurna.
Tre mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Tre mesi
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale al post-intervento
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

University Hospital Virgen de las Nieves

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADIPOSA-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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