Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst en depressie bij patiënten met obstructieve slaapapneu voor en na continue positieve luchtwegdruk (ADIPOSA)

14 september 2020 bijgewerkt door: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Angst en depressie bij patiënten met obstructieve slaapapneu voor en na continue positieve luchtwegdruk: de ADIPOSA-studie

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de gouden standaardbehandeling voor obstructieve slaapapneu (OSA), de meest voorkomende slaapstoornis met ademhalen in de totale bevolking. CPAP is effectief gebleken bij het verminderen van de apneu-hypopneu-index (AHI) en andere polysomnografische OSA-uitkomsten. De effectiviteit van dit apparaat op het dagelijks functioneren van OSA en de uitkomsten van stemmingsstoornissen blijft echter onduidelijk. De ADIPOSA-studie is gericht op het bepalen van de effecten van drie maanden CPAP-gebruik op angst-depressieve symptomen bij patiënten met OSA. De deelnemers zullen volwassenen zijn die eerder de diagnose OSA hebben gekregen en die zullen worden toegewezen aan een CPAP-behandelingsgroep. De resultaten zullen worden gemeten bij aanvang en het eindpunt van de interventie (drie maanden), inclusief slaperigheid overdag, dagelijks functioneren en stemming (angst- en depressiesymptomen), AHI, andere neurofysische en cardiorespiratoire polysomnografische uitkomsten en lichaamsgewicht. ADIPOSA kan dienen om de effectiviteit van CPAP vast te stellen op het functioneren overdag en stemmingsstoornissen die vaak worden aangetroffen bij patiënten met OSA en op hun beurt op andere OSA-uitkomsten die verband houden met symptomen van angst en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18011
        • University of Granada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere klinische diagnose van milde/matige/ernstige OSA (AHI > 5) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
  • Gebruik van CPAP
  • Motivatie om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere primaire slaapstoornis
  • Aanwezigheid van een psychische stoornis (waaronder depressie, angst en verslaving aan alcohol of andere stoffen)
  • Aanwezigheid van een andere ernstige organische ziekte, behalve die welke comorbide zijn voor OSA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) groep
CPAP-gebruik van drie maanden
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Volwassenen die eerder de diagnose obstructieve slaapapneu hebben gekregen, krijgen een CPAP-interventie van drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen gemeten door State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Drie maanden
Veranderingen in componenten van toestandsangst en trekangst gemeten met de STAI-vragenlijst na drie maanden CPAP-gebruik
Drie maanden
Verandering in depressiesymptomen gemeten door Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Tijdsspanne: Drie maanden
Veranderingen in depressiesymptomen gemeten met de BDI-FS-vragenlijst na drie maanden CPAP-gebruik
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Drie maanden
Verandering in apneu (luchtstroomvermindering groter dan of gelijk aan 90%) en hypopneu (luchtstroomvermindering groter dan of gelijk aan 30%) episodes per uur slaap, vanaf baseline tot post-interventie.
Drie maanden
Verandering in zuurstofdesaturatie-index (ODI) van baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: Drie maanden
Verandering in het aantal zuurstofdesaturaties groter dan of gelijk aan 4%/u vanaf de basislijn tot na de interventie.
Drie maanden
Verandering in overmatige slaperigheid overdag (EDS) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Drie maanden
Verandering in de moeilijkheid om een ​​gewenst niveau van waakzaamheid te behouden, gemeten met de Epworth-slaperigheidsschaal (ESS) vanaf de basislijn tot na de interventie. ESS is een 4-puntsschaal (0 = geen kans op in slaap vallen, 1 = geringe kans op in slaap vallen, 2 = matige kans op in slaap vallen, 3 = grote kans op in slaap vallen) die de gebruikelijke kans op in slaap vallen of in slaap vallen meet terwijl acht verschillende activiteiten. Een ESS-totaalscore van 0 tot 9 wordt als normaal beschouwd, terwijl een ESS-totaalscore > 9 duidt op hoge slaperigheid overdag.
Drie maanden
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Drie maanden
Verandering in body mass index van baseline tot post-interventie
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Medewerkers

University Hospital Virgen de las Nieves

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADIPOSA-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren