Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst og depression hos patienter med obstruktiv søvnapnø før og efter kontinuerligt positivt luftvejstryk (ADIPOSA)

14. september 2020 opdateret af: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Angst og depression hos patienter med obstruktiv søvnapnø før og efter kontinuerligt positivt luftvejstryk: ADIPOSA-undersøgelsen

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er guldstandardbehandlingen for obstruktiv søvnapnø (OSA), den mest almindelige søvnforstyrrede vejrtrækning i den samlede befolkning. CPAP har vist sig at være effektiv til at reducere apnø-hypopnø-indekset (AHI) såvel som andre OSA-polysomnografiske resultater. Effektiviteten af ​​denne enhed på OSA daglige funktion og humørforstyrrelser resultater er dog stadig uklar. ADIPOSA-undersøgelsen er rettet mod at bestemme virkningerne af tre måneders CPAP-brug på angst-depressionssymptomer hos patienter med OSA. Deltagerne vil være voksne, der tidligere er diagnosticeret med OSA, og som vil blive tildelt en CPAP-behandlingsgruppe. Resultaterne vil blive målt ved baseline og interventionens slutpunkt (tre måneder) inklusive søvnighed i dagtimerne, daglig funktion og humør (angst- og depressionssymptomer), AHI, andre neurofysiske og kardiorespiratoriske polysomnografiske resultater og kropsvægt. ADIPOSA kan tjene til at fastslå effektiviteten af ​​CPAP på funktion i dagtimerne og humørforstyrrelser, der almindeligvis findes hos patienter med OSA, og til gengæld på andre OSA-udfald relateret til angst-depressionssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere klinisk diagnose af mild/moderat/svær OSA (AHI > 5) af en sundhedsperson
  • Brug af CPAP
  • Motivation til at deltage i undersøgelsen
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden primær søvnforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af enhver psykisk lidelse (herunder depression, angst og afhængighed af alkohol eller andre stoffer)
  • Tilstedeværelse af enhver anden alvorlig organisk sygdom, bortset fra dem, der er comorbide med OSA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) gruppe
Tre måneders CPAP-brug
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Voksne tidligere diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø vil modtage en tre-måneders CPAP-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i tilstandsangst- og egenskabsangstkomponenter målt med STAI-spørgeskema efter tre måneders CPAP-brug
Tre måneder
Ændring i depressionssymptomer målt ved Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Tidsramme: Tre måneder
Ændringer i depressionssymptomer målt ved BDI-FS-spørgeskema efter tre måneders CPAP-brug
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i apnø (luftstrømsreduktion større end eller lig med 90%) og hypopnø (luftstrømsreduktion større end eller lig med 30%) episoder pr. time søvn, fra baseline til post-intervention.
Tre måneder
Ændring i oxygendesatureringsindeks (ODI) fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i antallet af oxygendesaturationer større end eller lig med 4 %/time fra baseline til post-intervention.
Tre måneder
Ændring i overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i vanskeligheden ved at opretholde et ønsket niveau af vågenhed, målt ved Epworth-søvnighedsskalaen (ESS) fra baseline til post-intervention. ESS er en 4-punkts skala (0 = ingen chance for at døse, 1 = lille chance for at døse, 2 = moderat chance for at døse, 3 = høj chance for at døse), der måler de sædvanlige chancer for at døse eller falde i søvn, mens du er engageret i otte forskellige aktiviteter. En ESS-totalscore fra 0 til 9 anses for at være normal, mens en ESS-totalscore > 9 indikerer høj søvnighed i dagtimerne.
Tre måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Tre måneder
Ændring i body mass index fra baseline til post-intervention
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbejdspartnere

University Hospital Virgen de las Nieves

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADIPOSA-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner