Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lęk i depresja u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym przed i po ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (ADIPOSA)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Lęk i depresja u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym przed i po ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych: badanie ADIPOSA

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) to złoty standard leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), najczęstszego zaburzenia oddychania podczas snu w całej populacji. Wykazano, że CPAP jest skuteczny w zmniejszaniu wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI), jak również innych wyników badań polisomnograficznych OBS. Jednak skuteczność tego urządzenia w codziennym funkcjonowaniu OSA i skutkach zaburzeń nastroju pozostaje niejasna. Badanie ADIPOSA ma na celu określenie wpływu trzymiesięcznego stosowania CPAP na objawy lękowo-depresyjne u pacjentów z OBS. Uczestnikami będą osoby dorosłe, u których wcześniej zdiagnozowano OBS, które zostaną przydzielone do grupy leczenia CPAP. Wyniki będą mierzone na początku badania iw punkcie końcowym interwencji (trzy miesiące), w tym senność w ciągu dnia, codzienne funkcjonowanie i nastrój (objawy lękowe i depresyjne), AHI, inne neurofizyczne i sercowo-oddechowe wyniki polisomnograficzne oraz masa ciała. ADIPOSA może posłużyć do ustalenia skuteczności CPAP w zakresie funkcjonowania w ciągu dnia i zaburzeń nastroju powszechnie występujących u pacjentów z OBS, a co za tym idzie innych wyników OBS związanych z objawami lękowo-depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18011
        • University of Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza kliniczna diagnoza łagodnego/umiarkowanego/ciężkiego OSA (AHI > 5) przez pracownika służby zdrowia
  • Stosowanie CPAP-u
  • Motywacja do udziału w badaniu
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek innego pierwotnego zaburzenia snu
  • Obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych (w tym depresji, lęku i uzależnienia od alkoholu lub innych substancji)
  • Obecność jakiejkolwiek innej ciężkiej choroby organicznej, z wyjątkiem chorób współistniejących z OBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Trzymiesięczne stosowanie CPAP
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Dorośli, u których wcześniej zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny, otrzymają trzymiesięczną interwencję CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych mierzona Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiany składowych lęku-stanu i lęku-cechy mierzonych kwestionariuszem STAI po 3-miesięcznym stosowaniu CPAP
Trzy miesiące
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Inwentarza Depresji-Szybkiego Ekranu Becka (BDI-FS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiany w objawach depresji mierzone kwestionariuszem BDI-FS po trzymiesięcznym stosowaniu CPAP
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana liczby epizodów bezdechu (zmniejszenie przepływu powietrza o co najmniej 90%) i spłycenia oddechu (zmniejszenie przepływu powietrza o co najmniej 30%) na godzinę snu, od wartości początkowej do okresu po interwencji.
Trzy miesiące
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenem (ODI) od wartości wyjściowej do stanu po interwencji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana liczby desaturacji większa lub równa 4%/h od wartości początkowej do okresu po interwencji.
Trzy miesiące
Zmiana nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana trudności w utrzymaniu pożądanego poziomu czuwania, mierzona skalą senności Epworth (ESS) od stanu początkowego do okresu po interwencji. ESS to 4-stopniowa skala (0 = brak szansy na drzemkę, 1 = niewielka szansa na drzemkę, 2 = umiarkowana szansa na drzemkę, 3 = duża szansa na drzemkę), która mierzy zwykłe szanse drzemki lub zaśnięcia podczas wykonywania osiem różnych zajęć. Całkowity wynik ESS od 0 do 9 jest uważany za normalny, podczas gdy całkowity wynik ESS > 9 wskazuje na wysoką senność w ciągu dnia.
Trzy miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do okresu po interwencji
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Współpracownicy

University Hospital Virgen de las Nieves

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADIPOSA-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj