Angst og depresjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné før og etter kontinuerlig positivt luftveistrykk (ADIPOSA)
14. september 2020 oppdatert av: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada
Angst og depresjon hos pasienter med obstruktiv søvnapné før og etter kontinuerlig positivt luftveistrykk: ADIPOSA-studien
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandardbehandlingen for obstruktiv søvnapné (OSA), den vanligste søvnforstyrrelsen i den totale befolkningen.
CPAP har vist seg å være effektivt for å redusere apné-hypopné-indeksen (AHI) så vel som andre OSA-polysomnografiske utfall.
Effektiviteten til denne enheten på OSA daglig funksjon og utfall av humørforstyrrelser er fortsatt uklar.
ADIPOSA-studien er rettet mot å bestemme effekten av tre måneders CPAP-bruk på angst-depresjonssymptomer hos pasienter med OSA.
Deltakerne vil være voksne tidligere diagnostisert med OSA som vil bli allokert til en CPAP-behandlingsgruppe.
Resultatene vil bli målt ved baseline og intervensjonsendepunkt (tre måneder) inkludert søvnighet på dagtid, daglig funksjon og humør (angst- og depresjonssymptomer), AHI, andre nevrofysiske og kardiorespiratoriske polysomnografiske utfall og kroppsvekt.
ADIPOSA kan tjene til å fastslå effektiviteten til CPAP på dagtidsfunksjon og humørforstyrrelser som vanligvis finnes hos pasienter med OSA, og i sin tur på andre OSA-utfall relatert til angst-depresjonssymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18011
- University of Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere klinisk diagnose av mild/moderat/alvorlig OSA (AHI > 5) av helsepersonell
- Bruk av CPAP
- Motivasjon for å delta i studien
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av annen primær søvnforstyrrelse
- Tilstedeværelse av enhver psykisk lidelse (inkludert depresjon, angst og avhengighet av alkohol eller andre stoffer)
- Tilstedeværelse av andre alvorlige organiske sykdommer, bortsett fra de som er komorbide med OSA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Tre måneders CPAP-bruk
|
Voksne tidligere diagnostisert med obstruktiv søvnapné vil få en tre måneders CPAP-intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Tre måneder
|
Endringer i tilstandsangst- og egenskapsangstkomponenter målt med STAI-spørreskjema etter tre måneders CPAP-bruk
|
Tre måneder
|
|
Endring i depresjonssymptomer målt ved Becks Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Tidsramme: Tre måneder
|
Endringer i depresjonssymptomer målt med BDI-FS spørreskjema etter tre måneders CPAP-bruk
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i apné-hypopné-indeks (AHI) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Endring i apné (luftstrømreduksjon større enn eller lik 90%) og hypopné (luftstrømsreduksjon større enn eller lik 30%) episoder per time søvn, fra baseline til post-intervensjon.
|
Tre måneder
|
|
Endring i oksygendesaturasjonsindeks (ODI) fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: Tre måneder
|
Endring i antall oksygendesaturasjoner større enn eller lik 4 %/time fra baseline til post-intervensjon.
|
Tre måneder
|
|
Endring i overdreven søvnighet på dagtid (EDS) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Endring i vanskeligheten med å opprettholde et ønsket nivå av våkenhet, målt ved Epworth søvnighetsskala (ESS) fra baseline til post-intervensjon.
ESS er en 4-punkts skala (0 = ingen sjanse for å døse, 1 = liten sjanse for å døse, 2 = moderat sjanse for å døse, 3 = stor sjanse for å døse) som måler de vanlige sjansene for å døse eller sovne mens du er engasjert i åtte ulike aktiviteter.
En ESS totalscore fra 0 til 9 anses å være normal, mens en ESS totalscore > 9 indikerer høy søvnighet på dagtid.
|
Tre måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Tre måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til post-intervensjon
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carneiro-Barrera A, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. Weight loss and lifestyle interventions for obstructive sleep apnoea in adults: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2019 May;20(5):750-762. doi: 10.1111/obr.12824. Epub 2019 Jan 4.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Ruiz JR, Buela-Casal G. Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention for Obstructive Sleep Apnoea in Adults: Rationale, Design and Methodology of the INTERAPNEA Study. Nutrients. 2019 Sep 15;11(9):2227. doi: 10.3390/nu11092227.
- Sanchez AI, Martinez P, Miro E, Bardwell WA, Buela-Casal G. CPAP and behavioral therapies in patients with obstructive sleep apnea: effects on daytime sleepiness, mood, and cognitive function. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):223-33. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.002. Epub 2009 Feb 7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Effects of continuous positive airway pressure treatment on cognitive functions in patients with severe obstructive sleep apnoea. Neurologia. 2016 Jun;31(5):311-8. doi: 10.1016/j.nrl.2015.03.002. Epub 2015 May 11. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADIPOSA-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .