Ansiedade e Depressão em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono Antes e Depois da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (ADIPOSA)
14 de setembro de 2020 atualizado por: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada
Ansiedade e Depressão em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono Antes e Depois da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas: o Estudo ADIPOSA
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão-ouro para a apneia obstrutiva do sono (OSA), o distúrbio respiratório do sono mais comum na população em geral.
O CPAP demonstrou ser eficaz na redução do índice de apneia-hipopneia (IAH), bem como em outros resultados polissonográficos da AOS.
No entanto, a eficácia deste dispositivo no funcionamento diário da AOS e nos resultados de distúrbios do humor ainda não está clara.
O estudo ADIPOSA visa determinar os efeitos do uso de CPAP por três meses nos sintomas de ansiedade e depressão em pacientes com AOS.
Os participantes serão adultos previamente diagnosticados com AOS que serão alocados para um grupo de tratamento com CPAP.
Os resultados serão medidos no início e no ponto final da intervenção (três meses), incluindo sonolência diurna, funcionamento diário e humor (sintomas de ansiedade e depressão), AHI, outros resultados polissonográficos neurofísicos e cardiorrespiratórios e peso corporal.
ADIPOSA pode servir para estabelecer a eficácia do CPAP no funcionamento diurno e nos distúrbios do humor comumente encontrados em pacientes com AOS e, por sua vez, em outros resultados da AOS relacionados a sintomas de ansiedade e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18011
- University of Granada
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico prévio de AOS leve/moderada/grave (IAH > 5) por profissional de saúde
- Uso de CPAP
- Motivação para participar do estudo
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer outro distúrbio primário do sono
- Presença de qualquer transtorno mental (incluindo depressão, ansiedade e dependência de álcool ou outras substâncias)
- Presença de qualquer outra doença orgânica grave, exceto aquelas comórbidas à AOS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Uso de CPAP por três meses
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Adultos previamente diagnosticados com apneia obstrutiva do sono receberão uma intervenção de CPAP de três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Três meses
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Alterações nos componentes de ansiedade-estado e ansiedade-traço medidos pelo questionário STAI após três meses de uso de CPAP
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Três meses
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Mudança nos sintomas de depressão medidos pelo inventário rápido de depressão de Beck (BDI-FS)
Prazo: Três meses
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Mudanças nos sintomas de depressão medidos pelo questionário BDI-FS após três meses de uso de CPAP
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de apneia-hipopneia (IAH) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Três meses
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Alteração nos episódios de apneia (redução do fluxo de ar maior ou igual a 90%) e hipopneia (redução do fluxo de ar maior ou igual a 30%) por hora de sono, desde o início até a pós-intervenção.
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Três meses
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Mudança no índice de dessaturação de oxigênio (ODI) desde o início até a pós-intervenção.
Prazo: Três meses
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Mudança no número de dessaturações de oxigênio maior ou igual a 4%/h desde o início até o pós-intervenção.
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Três meses
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Mudança na sonolência diurna excessiva (EDS) desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Três meses
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Mudança na dificuldade em manter um nível desejado de vigília, medido pela escala de sonolência de Epworth (ESS) desde o início até o pós-intervenção.
A ESS é uma escala de 4 pontos (0 = nenhuma chance de cochilar, 1 = pequena chance de cochilar, 2 = chance moderada de cochilar, 3 = alta chance de cochilar) que mede as chances usuais de cochilar ou adormecer enquanto envolvido em atividades oito atividades diferentes.
Uma pontuação total da ESE de 0 a 9 é considerada normal, enquanto uma pontuação total da ESE > 9 indica alta sonolência diurna.
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Três meses
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Três meses
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Mudança no índice de massa corporal desde o início até o pós-intervenção
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carneiro-Barrera A, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. Weight loss and lifestyle interventions for obstructive sleep apnoea in adults: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2019 May;20(5):750-762. doi: 10.1111/obr.12824. Epub 2019 Jan 4.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Ruiz JR, Buela-Casal G. Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention for Obstructive Sleep Apnoea in Adults: Rationale, Design and Methodology of the INTERAPNEA Study. Nutrients. 2019 Sep 15;11(9):2227. doi: 10.3390/nu11092227.
- Sanchez AI, Martinez P, Miro E, Bardwell WA, Buela-Casal G. CPAP and behavioral therapies in patients with obstructive sleep apnea: effects on daytime sleepiness, mood, and cognitive function. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):223-33. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.002. Epub 2009 Feb 7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Effects of continuous positive airway pressure treatment on cognitive functions in patients with severe obstructive sleep apnoea. Neurologia. 2016 Jun;31(5):311-8. doi: 10.1016/j.nrl.2015.03.002. Epub 2015 May 11. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
14 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADIPOSA-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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