Anxiété et dépression chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil avant et après pression positive continue des voies respiratoires (ADIPOSA)
14 septembre 2020 mis à jour par: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada
Anxiété et dépression chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil avant et après pression positive continue : l'étude ADIPOSA
La pression positive continue (CPAP) est le traitement de référence pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant dans l'ensemble de la population.
La CPAP s'est avérée efficace pour réduire l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) ainsi que d'autres résultats polysomnographiques OSA.
Cependant, l'efficacité de cet appareil sur le fonctionnement quotidien de l'AOS et les troubles de l'humeur reste encore incertaine.
L'étude ADIPOSA vise à déterminer les effets de l'utilisation de la CPAP pendant trois mois sur les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients atteints d'AOS.
Les participants seront des adultes ayant déjà reçu un diagnostic d'AOS qui seront affectés à un groupe de traitement CPAP.
Les résultats seront mesurés au départ et au point final de l'intervention (trois mois), y compris la somnolence diurne, le fonctionnement quotidien et l'humeur (symptômes d'anxiété et de dépression), l'IAH, d'autres résultats polysomnographiques neurophysiques et cardiorespiratoires et le poids corporel.
ADIPOSA peut servir à établir l'efficacité de la CPAP sur le fonctionnement diurne et les troubles de l'humeur couramment observés chez les patients atteints d'AOS et, à son tour, sur d'autres résultats de l'AOS liés aux symptômes d'anxiété et de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18011
- University of Granada
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique antérieur d'AOS léger/modéré/sévère (IAH > 5) par un professionnel de la santé
- Utilisation de la CPAP
- Motivation à participer à l'étude
- Disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence de tout autre trouble primaire du sommeil
- Présence de tout trouble mental (y compris la dépression, l'anxiété et la dépendance à l'alcool ou à d'autres substances)
- Présence de toute autre maladie organique grave, à l'exception de celles comorbides au SAOS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Pression positive continue (PPC)
Utilisation du CPAP pendant trois mois
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Les adultes ayant déjà reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil recevront une intervention CPAP de trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes d'anxiété mesuré par State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Trois mois
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Changements dans les composants d'anxiété d'état et d'anxiété de trait mesurés par le questionnaire STAI après trois mois d'utilisation de la CPAP
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Trois mois
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Modification des symptômes de la dépression mesurée par Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Délai: Trois mois
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Changements dans les symptômes de dépression mesurés par le questionnaire BDI-FS après trois mois d'utilisation du CPAP
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) entre le départ et après l'intervention
Délai: Trois mois
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Modification des épisodes d'apnée (réduction du débit d'air supérieure ou égale à 90 %) et d'hypopnée (réduction du débit d'air supérieure ou égale à 30 %) par heure de sommeil, du début à la fin de l'intervention.
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Trois mois
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Changement de l'indice de désaturation en oxygène (ODI) de la ligne de base à la post-intervention.
Délai: Trois mois
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Changement du nombre de désaturations en oxygène supérieur ou égal à 4 %/h de la ligne de base à la post-intervention.
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Trois mois
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Changement de la somnolence diurne excessive (EDS) de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Trois mois
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Modification de la difficulté à maintenir un niveau d'éveil souhaité, mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) de la ligne de base à la post-intervention.
L'ESS est une échelle à 4 points (0 = aucune chance de s'assoupir, 1 = légère chance de s'assoupir, 2 = chance modérée de s'assoupir, 3 = forte chance de s'assoupir) qui mesure les chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir pendant huit activités différentes.
Un score total ESS de 0 à 9 est considéré comme normal tandis qu'un score total ESS > 9 indique une forte somnolence diurne.
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Trois mois
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Trois mois
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Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base à la post-intervention
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carneiro-Barrera A, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. Weight loss and lifestyle interventions for obstructive sleep apnoea in adults: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2019 May;20(5):750-762. doi: 10.1111/obr.12824. Epub 2019 Jan 4.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Ruiz JR, Buela-Casal G. Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention for Obstructive Sleep Apnoea in Adults: Rationale, Design and Methodology of the INTERAPNEA Study. Nutrients. 2019 Sep 15;11(9):2227. doi: 10.3390/nu11092227.
- Sanchez AI, Martinez P, Miro E, Bardwell WA, Buela-Casal G. CPAP and behavioral therapies in patients with obstructive sleep apnea: effects on daytime sleepiness, mood, and cognitive function. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):223-33. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.002. Epub 2009 Feb 7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Effects of continuous positive airway pressure treatment on cognitive functions in patients with severe obstructive sleep apnoea. Neurologia. 2016 Jun;31(5):311-8. doi: 10.1016/j.nrl.2015.03.002. Epub 2015 May 11. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
14 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADIPOSA-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .