Ansiedad y depresión en pacientes con apnea obstructiva del sueño antes y después de la presión positiva continua en las vías respiratorias (ADIPOSA)
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada
Ansiedad y depresión en pacientes con apnea obstructiva del sueño antes y después de la presión positiva continua en las vías respiratorias: el estudio ADIPOSA
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento de referencia para la apnea obstructiva del sueño (AOS), el trastorno respiratorio del sueño más común en la población general.
La CPAP ha demostrado ser eficaz para reducir el índice de apnea-hipopnea (IAH), así como otros resultados polisomnográficos de AOS.
Sin embargo, la eficacia de este dispositivo en el funcionamiento diario de la AOS y los resultados de los trastornos del estado de ánimo aún no está clara.
El estudio ADIPOSA tiene como objetivo determinar los efectos del uso de CPAP durante tres meses sobre los síntomas de ansiedad-depresión en pacientes con AOS.
Los participantes serán adultos previamente diagnosticados con OSA que serán asignados a un grupo de tratamiento con CPAP.
Los resultados se medirán al inicio y al final de la intervención (tres meses), incluida la somnolencia diurna, el funcionamiento diario y el estado de ánimo (síntomas de ansiedad y depresión), AHI, otros resultados polisomnográficos neurofísicos y cardiorrespiratorios y el peso corporal.
ADIPOSA puede servir para establecer la efectividad de la CPAP en el funcionamiento diurno y los trastornos del estado de ánimo que se encuentran comúnmente en pacientes con AOS y, a su vez, en otros resultados de la AOS relacionados con los síntomas de ansiedad y depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Granada, España, 18011
- University of Granada
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico previo de AOS leve/moderada/grave (IAH > 5) por un profesional sanitario
- Uso de CPAP
- Motivación para participar en el estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier otro trastorno primario del sueño.
- Presencia de cualquier trastorno mental (incluyendo depresión, ansiedad y adicción al alcohol u otras sustancias)
- Presencia de cualquier otra enfermedad orgánica grave, excepto las comórbidas con la AOS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Uso de CPAP durante tres meses
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Los adultos previamente diagnosticados con apnea obstructiva del sueño recibirán una intervención de CPAP de tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambios en los componentes de ansiedad estado y ansiedad rasgo medidos por el cuestionario STAI después de tres meses de uso de CPAP
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Tres meses
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Cambio en los síntomas de depresión medidos por el Inventario de Depresión de Beck-Pantalla Rápida (BDI-FS)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambios en los síntomas de depresión medidos por el cuestionario BDI-FS después de tres meses de uso de CPAP
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en los episodios de apnea (reducción del flujo de aire mayor o igual al 90%) e hipopnea (reducción del flujo de aire mayor o igual al 30%) por hora de sueño, desde el inicio hasta después de la intervención.
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Tres meses
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Cambio en el índice de desaturación de oxígeno (ODI) desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en el número de desaturaciones de oxígeno mayores o iguales al 4%/h desde el inicio hasta la postintervención.
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Tres meses
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Cambio en la somnolencia diurna excesiva (EDS) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en la dificultad para mantener un nivel deseado de vigilia, medido por la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta la postintervención.
ESS es una escala de 4 puntos (0 = ninguna posibilidad de quedarse dormido, 1 = poca posibilidad de quedarse dormido, 2 = probabilidad moderada de quedarse dormido, 3 = alta probabilidad de quedarse dormido) que mide las posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido mientras realiza actividades. ocho actividades diferentes.
Una puntuación total de ESS de 0 a 9 se considera normal, mientras que una puntuación total de ESS > 9 indica somnolencia diurna elevada.
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Tres meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta después de la intervención
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carneiro-Barrera A, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. Weight loss and lifestyle interventions for obstructive sleep apnoea in adults: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2019 May;20(5):750-762. doi: 10.1111/obr.12824. Epub 2019 Jan 4.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Ruiz JR, Buela-Casal G. Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention for Obstructive Sleep Apnoea in Adults: Rationale, Design and Methodology of the INTERAPNEA Study. Nutrients. 2019 Sep 15;11(9):2227. doi: 10.3390/nu11092227.
- Sanchez AI, Martinez P, Miro E, Bardwell WA, Buela-Casal G. CPAP and behavioral therapies in patients with obstructive sleep apnea: effects on daytime sleepiness, mood, and cognitive function. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):223-33. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.002. Epub 2009 Feb 7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Effects of continuous positive airway pressure treatment on cognitive functions in patients with severe obstructive sleep apnoea. Neurologia. 2016 Jun;31(5):311-8. doi: 10.1016/j.nrl.2015.03.002. Epub 2015 May 11. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADIPOSA-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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