Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ångest och depression hos patienter med obstruktiv sömnapné före och efter kontinuerligt positivt luftvägstryck (ADIPOSA)

14 september 2020 uppdaterad av: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Ångest och depression hos patienter med obstruktiv sömnapné före och efter kontinuerligt positivt luftvägstryck: ADIPOSA-studien

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den gyllene standarden för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA), den vanligaste sömnstörda andningen i den totala befolkningen. CPAP har visat sig vara effektivt för att minska apné-hypopnéindex (AHI) såväl som andra OSA-polysomnografiska resultat. Effektiviteten av denna enhet på OSA dagliga funktion och humörstörningar är fortfarande oklart. ADIPOSA-studien syftar till att fastställa effekterna av tre månaders CPAP-användning på ångest-depressionssymtom hos patienter med OSA. Deltagarna kommer att vara vuxna som tidigare diagnostiserats med OSA som kommer att tilldelas en CPAP-behandlingsgrupp. Resultaten kommer att mätas vid baslinjen och interventionens slutpunkt (tre månader) inklusive sömnighet under dagtid, daglig funktion och humör (ångest- och depressionssymtom), AHI, andra neurofysiska och kardiorespiratoriska polysomnografiska utfall och kroppsvikt. ADIPOSA kan tjäna till att fastställa effektiviteten av CPAP på dagtidsfunktion och humörstörningar som vanligtvis förekommer hos patienter med OSA och i sin tur på andra OSA-resultat relaterade till ångest-depressionssymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Granada, Spanien, 18011
        • University of Granada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare klinisk diagnos av mild/måttlig/svår OSA (AHI > 5) av sjukvårdspersonal
  • Användning av CPAP
  • Motivation att delta i studien
  • Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon annan primär sömnstörning
  • Närvaro av någon psykisk störning (inklusive depression, ångest och beroende av alkohol eller andra substanser)
  • Förekomst av någon annan allvarlig organisk sjukdom, förutom de som är komorbida med OSA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Tre månaders CPAP-användning
Vuxna som tidigare diagnostiserats med obstruktiv sömnapné kommer att få en tre månader lång CPAP-intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestsymtom mätt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Tre månader
Förändringar i tillståndsångest och egenskaper ångestkomponenter mätt med STAI frågeformulär efter tre månaders CPAP-användning
Tre månader
Förändring i depressionssymtom mätt med Becks Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Tidsram: Tre månader
Förändringar i depressionssymtom mätt med BDI-FS frågeformulär efter tre månaders CPAP-användning
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i apné-hypopnéindex (AHI) från baslinje till post-intervention
Tidsram: Tre månader
Förändring i apné (luftflödesminskning större än eller lika med 90 %) och hypopné (luftflödesminskning större än eller lika med 30 %) episoder per timmes sömn, från baslinje till post-intervention.
Tre månader
Förändring i syrgasdesaturationsindex (ODI) från baslinje till post-intervention.
Tidsram: Tre månader
Förändring i antalet syremättningar större än eller lika med 4 %/h från baslinje till efter intervention.
Tre månader
Förändring i överdriven sömnighet under dagen (EDS) från baslinje till post-intervention
Tidsram: Tre månader
Förändring i svårigheten att bibehålla en önskad nivå av vakenhet, mätt med Epworths sömnighetsskalan (ESS) från baslinje till efter intervention. ESS är en 4-gradig skala (0 = ingen chans att slumra, 1 = liten chans att slumra, 2 = måttlig chans att slumra, 3 = stor chans att slumra) som mäter de vanliga chanserna att slumra eller somna när du är engagerad i åtta olika aktiviteter. Ett ESS-totalpoäng från 0 till 9 anses vara normalt medan ett ESS-totalpoäng > 9 indikerar hög sömnighet under dagtid.
Tre månader
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Tre månader
Förändring i body mass index från baslinje till post-intervention
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

14 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (FAKTISK)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera