- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04104880
Ångest och depression hos patienter med obstruktiv sömnapné före och efter kontinuerligt positivt luftvägstryck (ADIPOSA)
14 september 2020 uppdaterad av: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada
Ångest och depression hos patienter med obstruktiv sömnapné före och efter kontinuerligt positivt luftvägstryck: ADIPOSA-studien
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den gyllene standarden för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA), den vanligaste sömnstörda andningen i den totala befolkningen.
CPAP har visat sig vara effektivt för att minska apné-hypopnéindex (AHI) såväl som andra OSA-polysomnografiska resultat.
Effektiviteten av denna enhet på OSA dagliga funktion och humörstörningar är fortfarande oklart.
ADIPOSA-studien syftar till att fastställa effekterna av tre månaders CPAP-användning på ångest-depressionssymtom hos patienter med OSA.
Deltagarna kommer att vara vuxna som tidigare diagnostiserats med OSA som kommer att tilldelas en CPAP-behandlingsgrupp.
Resultaten kommer att mätas vid baslinjen och interventionens slutpunkt (tre månader) inklusive sömnighet under dagtid, daglig funktion och humör (ångest- och depressionssymtom), AHI, andra neurofysiska och kardiorespiratoriska polysomnografiska utfall och kroppsvikt.
ADIPOSA kan tjäna till att fastställa effektiviteten av CPAP på dagtidsfunktion och humörstörningar som vanligtvis förekommer hos patienter med OSA och i sin tur på andra OSA-resultat relaterade till ångest-depressionssymtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18011
- University of Granada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare klinisk diagnos av mild/måttlig/svår OSA (AHI > 5) av sjukvårdspersonal
- Användning av CPAP
- Motivation att delta i studien
- Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon annan primär sömnstörning
- Närvaro av någon psykisk störning (inklusive depression, ångest och beroende av alkohol eller andra substanser)
- Förekomst av någon annan allvarlig organisk sjukdom, förutom de som är komorbida med OSA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Tre månaders CPAP-användning
|
Vuxna som tidigare diagnostiserats med obstruktiv sömnapné kommer att få en tre månader lång CPAP-intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestsymtom mätt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Tre månader
|
Förändringar i tillståndsångest och egenskaper ångestkomponenter mätt med STAI frågeformulär efter tre månaders CPAP-användning
|
Tre månader
|
|
Förändring i depressionssymtom mätt med Becks Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Tidsram: Tre månader
|
Förändringar i depressionssymtom mätt med BDI-FS frågeformulär efter tre månaders CPAP-användning
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i apné-hypopnéindex (AHI) från baslinje till post-intervention
Tidsram: Tre månader
|
Förändring i apné (luftflödesminskning större än eller lika med 90 %) och hypopné (luftflödesminskning större än eller lika med 30 %) episoder per timmes sömn, från baslinje till post-intervention.
|
Tre månader
|
|
Förändring i syrgasdesaturationsindex (ODI) från baslinje till post-intervention.
Tidsram: Tre månader
|
Förändring i antalet syremättningar större än eller lika med 4 %/h från baslinje till efter intervention.
|
Tre månader
|
|
Förändring i överdriven sömnighet under dagen (EDS) från baslinje till post-intervention
Tidsram: Tre månader
|
Förändring i svårigheten att bibehålla en önskad nivå av vakenhet, mätt med Epworths sömnighetsskalan (ESS) från baslinje till efter intervention.
ESS är en 4-gradig skala (0 = ingen chans att slumra, 1 = liten chans att slumra, 2 = måttlig chans att slumra, 3 = stor chans att slumra) som mäter de vanliga chanserna att slumra eller somna när du är engagerad i åtta olika aktiviteter.
Ett ESS-totalpoäng från 0 till 9 anses vara normalt medan ett ESS-totalpoäng > 9 indikerar hög sömnighet under dagtid.
|
Tre månader
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Tre månader
|
Förändring i body mass index från baslinje till post-intervention
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carneiro-Barrera A, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. Weight loss and lifestyle interventions for obstructive sleep apnoea in adults: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2019 May;20(5):750-762. doi: 10.1111/obr.12824. Epub 2019 Jan 4.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Ruiz JR, Buela-Casal G. Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention for Obstructive Sleep Apnoea in Adults: Rationale, Design and Methodology of the INTERAPNEA Study. Nutrients. 2019 Sep 15;11(9):2227. doi: 10.3390/nu11092227.
- Sanchez AI, Martinez P, Miro E, Bardwell WA, Buela-Casal G. CPAP and behavioral therapies in patients with obstructive sleep apnea: effects on daytime sleepiness, mood, and cognitive function. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):223-33. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.002. Epub 2009 Feb 7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Effects of continuous positive airway pressure treatment on cognitive functions in patients with severe obstructive sleep apnoea. Neurologia. 2016 Jun;31(5):311-8. doi: 10.1016/j.nrl.2015.03.002. Epub 2015 May 11. English, Spanish.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
14 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (FAKTISK)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADIPOSA-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .