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Angst und Depression bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe vor und nach kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (ADIPOSA)

14. September 2020 aktualisiert von: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Angst und Depression bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe vor und nach kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck: die ADIPOSA-Studie

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist der Goldstandard bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), der häufigsten schlafbezogenen Atmungsstörung in der Gesamtbevölkerung. CPAP hat sich bei der Reduzierung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) sowie anderer polysomnografischer OSA-Ergebnisse als wirksam erwiesen. Die Wirksamkeit dieses Geräts auf die Ergebnisse der täglichen OSA-Funktion und der Stimmungsstörungen bleibt jedoch noch unklar. Die ADIPOSA-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer dreimonatigen CPAP-Anwendung auf Angst-Depressions-Symptome bei Patienten mit OSA zu bestimmen. Die Teilnehmer sind Erwachsene, bei denen zuvor OSA diagnostiziert wurde, die einer CPAP-Behandlungsgruppe zugeteilt werden. Die Ergebnisse werden zu Beginn und am Interventionsendpunkt (drei Monate) gemessen, einschließlich Tagesschläfrigkeit, tägliche Funktionsfähigkeit und Stimmung (Angst- und Depressionssymptome), AHI, andere neurophysische und kardiorespiratorische polysomnographische Ergebnisse und Körpergewicht. ADIPOSA kann dazu dienen, die Wirksamkeit von CPAP auf Tagesfunktionen und Stimmungsstörungen zu ermitteln, die häufig bei Patienten mit OSA auftreten, und wiederum auf andere OSA-Ergebnisse im Zusammenhang mit Angst-Depressionssymptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere klinische Diagnose einer leichten/mittelschweren/schweren OSA (AHI > 5) durch medizinisches Fachpersonal
  • Einsatz von CPAP
  • Motivation zur Teilnahme an der Studie
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen primären Schlafstörung
  • Vorhandensein einer psychischen Störung (einschließlich Depression, Angst und Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen)
  • Vorhandensein einer anderen schweren organischen Erkrankung, außer denen, die mit OSA komorbid sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Dreimonatige CPAP-Nutzung
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Erwachsene, bei denen zuvor eine obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde, erhalten eine dreimonatige CPAP-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome gemessen durch State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen in den Komponenten Zustandsangst und Eigenschaftsangst, gemessen mit dem STAI-Fragebogen nach dreimonatiger CPAP-Nutzung
Drei Monate
Veränderung der Depressionssymptome gemessen mit Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderungen der Depressionssymptome, gemessen anhand des BDI-FS-Fragebogens nach dreimonatiger CPAP-Nutzung
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Drei Monate
Änderung der Apnoe (Verringerung des Luftstroms um mehr als oder gleich 90 %) und Hypopnoe (Verringerung des Luftstroms um mindestens 30 %) pro Stunde Schlaf, vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Drei Monate
Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Drei Monate
Änderung der Anzahl der Sauerstoffentsättigungen größer oder gleich 4 %/h vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Drei Monate
Veränderung der übermäßigen Tagesmüdigkeit (EDS) von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Drei Monate
Änderung der Schwierigkeit, ein gewünschtes Wachheitsniveau aufrechtzuerhalten, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) von der Baseline bis nach der Intervention. ESS ist eine 4-Punkte-Skala (0 = keine Wahrscheinlichkeit einzudösen, 1 = geringe Wahrscheinlichkeit einzudösen, 2 = mäßige Wahrscheinlichkeit einzudösen, 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen), die die übliche Wahrscheinlichkeit misst, während der Beschäftigung einzudösen oder einzuschlafen acht verschiedene Aktivitäten. Ein ESS-Gesamtwert von 0 bis 9 gilt als normal, während ein ESS-Gesamtwert > 9 auf eine hohe Tagesmüdigkeit hinweist.
Drei Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

University Hospital Virgen de las Nieves

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADIPOSA-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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