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病勢進行時の精査とEGFR陽性NSCLCに対するオシメルチニブの実施のリアルワールド分析

2023年11月21日 更新者:Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は、上皮成長因子受容体 (EGFR) 陽性の非小細胞肺癌 (NSCLC) の予後を大幅に改善し、ほとんどの症例で腫瘍反応が見られ、全生存期間の中央値は現在 2.5 年を超えています。 ただし、臨床経過は大きく異なり、最終的な治療の失敗は避けられません。 第 1 世代および第 2 世代の EGFR 阻害剤に対する最も一般的な耐性メカニズムは EGFR T790M 変異であり、これは約 50% の症例で出現し、第 3 世代の化合物であるオシメルチニブによる次の治療に適しています。 しかし、日常の臨床診療での経験から、EGFR TKI シーケンスの実施にはしばしば問題があることが示されています。たとえば、第 1 世代および第 2 世代の EGFR 阻害剤に失敗したかなりの数の EGFR + NSCLC 患者が、疾患の進行時に T790M 変異検査を受けていないためです。 この研究では、患者の記録を使用して、過去数年間に Thoraxklinik Heidelberg (ドイツ) で第 1 世代および第 2 世代の EGFR 阻害剤で治療された EGFR + NSCLC 患者の臨床経過を分析します。 主な目的は、疾患の進行時に行われるオシメルチニブの実施を含む診断および治療手段と、現実の日常的な臨床設定における患者の転帰への影響を分析することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010年から2019年の間にThoraxklinik HeidelbergでEGFR TKIで治療された活性化EGFR変異を有するすべてのNSCLC患者。

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された局所進行(ステージ III)であり、最終的な局所治療には適していない、または転移性(ステージ IV)の NSCLC
  • 活性化EGFR変異が確認された
  • EGFR TKIによる治療

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
TKI治療を受けた進行性EGFR+ NSCLC
チロシンキナーゼ阻害剤で治療された進行EGFR変異非小細胞肺癌患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逐次TKI治療を受けたEGFR+ NSCLC患者の割合
時間枠:評価は、2019 年 9 月から 2020 年 6 月まで、すべての試験患者に対して遡及的に実施されます。
  • 第1世代/第2世代EGFR阻害剤による治療下での疾患進行時の再生検および分子精密検査(特にT790M検査)の割合
  • 第1世代/第2世代のEGFR阻害剤で疾患が進行した患者の分子精密検査におけるT790M変異の頻度
  • 「現実世界」の設定での第1世代/第2世代EGFR阻害剤の失敗後のオシメルチニブ実施率。
評価は、2019 年 9 月から 2020 年 6 月まで、すべての試験患者に対して遡及的に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:評価は、2019 年 9 月から 2020 年 6 月まで、すべての試験患者に対して遡及的に実施されます。
第一世代/第二世代のEGFR阻害剤および/またはオシメルチニブで治療された患者の無増悪生存期間(PFS)
評価は、2019 年 9 月から 2020 年 6 月まで、すべての試験患者に対して遡及的に実施されます。
次の治療までの時間 (TNT)
時間枠:評価は、2019 年 9 月から 2020 年 6 月まで、すべての試験患者に対して遡及的に実施されます。
第一世代/第二世代のEGFR阻害剤および/またはオシメルチニブで治療された患者の実世界での次の治療までの時間(TNT)
評価は、2019 年 9 月から 2020 年 6 月まで、すべての試験患者に対して遡及的に実施されます。
化学療法までの時間 (TTC)
時間枠:評価は、2019 年 9 月から 2020 年 6 月まで、すべての試験患者に対して遡及的に実施されます。
第一世代/第二世代のEGFR阻害剤および/またはオシメルチニブで治療された患者の化学療法開始までの時間(TTC)
評価は、2019 年 9 月から 2020 年 6 月まで、すべての試験患者に対して遡及的に実施されます。
全生存期間 (OS)
時間枠:評価は、2019 年 9 月から 2020 年 6 月まで、すべての試験患者に対して遡及的に実施されます。
第一世代/第二世代のEGFR阻害剤および/またはオシメルチニブで治療された患者の全生存期間(OS)
評価は、2019 年 9 月から 2020 年 6 月まで、すべての試験患者に対して遡及的に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Petros Christopoulos, MD、Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S-469/19
  • ESR-19-14460 (その他の識別子:AstraZeneca)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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