- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04105153
Реальный анализ результатов лечения при прогрессировании заболевания и применение осимертиниба для лечения EGFR+ НМРЛ
21 ноября 2023 г. обновлено: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Ингибиторы тирозинкиназы (TKI) значительно улучшили прогноз рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)-положительного немелкоклеточного рака легкого (NSCLC), с опухолевым ответом в большинстве случаев и средней общей выживаемостью, которая в настоящее время превышает 2,5 года.
Тем не менее, клиническое течение сильно различается, и возможная неудача лечения неизбежна.
Наиболее распространенным механизмом резистентности к ингибиторам EGFR первого и второго поколения является мутация EGFR T790M, которая возникает примерно в 50% случаев и поддается лечению препаратом третьего поколения осимертинибом следующей линии.
Однако опыт повседневной клинической практики показывает, что выполнение секвенирования EGFR TKI часто проблематично, например, потому, что значительное количество EGFR+ пациентов с немелкоклеточным раком легкого, не получающих ингибиторов EGFR первого и второго поколения, не проходят тестирование на мутацию T790M во время прогрессирования заболевания.
В этом исследовании будут использованы истории болезни пациентов для анализа клинического течения EGFR+ пациентов с НМРЛ, получавших ингибиторы EGFR первого и второго поколения в Thoraxklinik Heidelberg (Германия) в течение последних лет.
Основная цель состоит в том, чтобы проанализировать диагностические и терапевтические меры, включая применение осимертиниба, предпринятые во время прогрессирования заболевания, а также их влияние на исход заболевания в реальных, рутинных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с НМРЛ с активирующими мутациями EGFR, получавшие ИТК EGFR в Thoraxklinik Heidelberg в период с 2010 по 2019 год.
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный местно-распространенный (стадия III) и не подходящий для радикального местного лечения или метастатический (стадия IV) НМРЛ
- активирующая мутация EGFR подтверждена
- лечение ИТК EGFR
Критерий исключения:
никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Продвинутый EGFR+ НМРЛ, обработанный ИТК
Пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR, получающие лечение ингибиторами тирозинкиназы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с EGFR+ НМРЛ, получающих последовательное лечение ИТК
Временное ограничение: оценка будет проводиться ретроспективно для всех исследуемых пациентов с сентября 2019 г. по июнь 2020 г.
|
|
оценка будет проводиться ретроспективно для всех исследуемых пациентов с сентября 2019 г. по июнь 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: оценка будет проводиться ретроспективно для всех исследуемых пациентов с сентября 2019 г. по июнь 2020 г.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов, получавших ингибиторы EGFR первого/второго поколения и/или осимертиниб в реальных условиях
|
оценка будет проводиться ретроспективно для всех исследуемых пациентов с сентября 2019 г. по июнь 2020 г.
|
|
Время до следующего лечения (TNT)
Временное ограничение: оценка будет проводиться ретроспективно для всех исследуемых пациентов с сентября 2019 г. по июнь 2020 г.
|
Время до следующего лечения (TNT) пациентов, получавших ингибиторы EGFR первого/второго поколения и/или осимертиниб в реальных условиях
|
оценка будет проводиться ретроспективно для всех исследуемых пациентов с сентября 2019 г. по июнь 2020 г.
|
|
Время до химиотерапии (TTC)
Временное ограничение: оценка будет проводиться ретроспективно для всех исследуемых пациентов с сентября 2019 г. по июнь 2020 г.
|
Время до химиотерапии (TTC) у пациентов, получавших ингибиторы EGFR первого/второго поколения и/или осимертиниб в реальных условиях
|
оценка будет проводиться ретроспективно для всех исследуемых пациентов с сентября 2019 г. по июнь 2020 г.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: оценка будет проводиться ретроспективно для всех исследуемых пациентов с сентября 2019 г. по июнь 2020 г.
|
Общая выживаемость (ОВ) пациентов, получавших ингибиторы EGFR первого/второго поколения и/или осимертиниб в реальных условиях
|
оценка будет проводиться ретроспективно для всех исследуемых пациентов с сентября 2019 г. по июнь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Schrank Z, Chhabra G, Lin L, Iderzorig T, Osude C, Khan N, Kuckovic A, Singh S, Miller RJ, Puri N. Current Molecular-Targeted Therapies in NSCLC and Their Mechanism of Resistance. Cancers (Basel). 2018 Jul 4;10(7):224. doi: 10.3390/cancers10070224.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-469/19
- ESR-19-14460 (Другой идентификатор: AstraZeneca)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .