Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaalimaailman analyysi taudin etenemisestä ja osimertinibin käyttöönotosta EGFR+ NSCLC:ssä

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI) ovat parantaneet huomattavasti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) -positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ennustetta. Useimmissa tapauksissa on kasvainvasteita ja keskimääräinen eloonjäämisaika on tällä hetkellä yli 2,5 vuotta. Kliiniset kurssit vaihtelevat kuitenkin suuresti, ja hoidon epäonnistuminen on väistämätöntä. Yleisin resistenssimekanismi ensimmäisen ja toisen sukupolven EGFR-estäjiä vastaan ​​on EGFR T790M -mutaatio, joka ilmaantuu noin 50 %:ssa tapauksista ja on soveltuva seuraavan linjan hoitoon kolmannen sukupolven yhdisteellä osimertinib. Kokemus päivittäisestä kliinisestä käytännöstä kuitenkin osoittaa, että EGFR TKI -sekvensoinnin toteuttaminen on usein ongelmallista esimerkiksi siksi, että huomattava osa EGFR+ NSCLC -potilaista, jotka epäonnistuvat ensimmäisen ja toisen sukupolven EGFR-inhibiittoreissa, eivät joudu T790M-mutaatiotestaukseen taudin etenemisen aikana. Tässä tutkimuksessa analysoidaan potilastietoja EGFR+ NSCLC -potilaiden kliinisestä kulusta, jota on hoidettu ensimmäisen ja toisen sukupolven EGFR-estäjillä Thoraxklinik Heidelbergissä (Saksa) viime vuosina. Päätavoitteena on analysoida taudin etenemisen aikana toteutettuja diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä, mukaan lukien osimertinibin käyttöönotto, sekä niiden vaikutusta potilaan lopputulokseen todellisessa, rutiinikliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki NSCLC-potilaat, joilla oli aktivoivia EGFR-mutaatioita, joita hoidettiin EGFR TKI:lla Thoraxklinik Heidelbergissä vuosina 2010–2019.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (vaihe III) ja ei sovellu lopulliseen paikalliseen hoitoon tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC
  • aktivoiva EGFR-mutaatio varmistettu
  • hoito EGFR TKI:llä

Poissulkemiskriteerit:

ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
TKI-käsitelty edistynyt EGFR+ NSCLC
Potilaat, joilla on edennyt EGFR-mutaation aiheuttama ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan tyrosiinikinaasin estäjillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa EGFR+ NSCLC -potilaista, joilla on peräkkäinen TKI-hoito
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
  • rebiopsian ja molekyylikäsittelyn nopeus (erityisesti T790M-testaus) taudin etenemisen yhteydessä hoidettaessa ensimmäisen/toisen sukupolven EGFR-estäjillä
  • T790M-mutaatioiden esiintymistiheys sellaisten potilaiden molekyylikäsittelyssä, joiden sairaus etenee ensimmäisen/toisen sukupolven EGFR-estäjillä
  • osimertinibin todellinen käyttöönottonopeus ensimmäisen/toisen sukupolven EGFR-estäjien epäonnistumisen jälkeen "todellisessa" asetuksessa.
Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
Progression-free eloonjääminen (PFS) potilailla, joita hoidetaan ensimmäisen/toisen sukupolven EGFR-estäjillä ja/tai osimertinibillä tosielämässä
Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
Aika seuraavaan hoitoon (TNT)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
Ensimmäisen/toisen sukupolven EGFR-estäjillä ja/tai osimertinibillä hoidettujen potilaiden aika seuraavaan hoitoon (TNT) tosielämässä
Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
Aika kemoterapiaan (TTC)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
Aika kemoterapiaan (TTC) potilailla, joita hoidetaan ensimmäisen/toisen sukupolven EGFR-estäjillä ja/tai osimertinibillä tosielämässä
Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
Ensimmäisen/toisen sukupolven EGFR-estäjillä ja/tai osimertinibillä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen tosielämässä
Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-469/19
  • ESR-19-14460 (Muu tunniste: AstraZeneca)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa