- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04105153
Reaalimaailman analyysi taudin etenemisestä ja osimertinibin käyttöönotosta EGFR+ NSCLC:ssä
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI) ovat parantaneet huomattavasti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) -positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ennustetta. Useimmissa tapauksissa on kasvainvasteita ja keskimääräinen eloonjäämisaika on tällä hetkellä yli 2,5 vuotta.
Kliiniset kurssit vaihtelevat kuitenkin suuresti, ja hoidon epäonnistuminen on väistämätöntä.
Yleisin resistenssimekanismi ensimmäisen ja toisen sukupolven EGFR-estäjiä vastaan on EGFR T790M -mutaatio, joka ilmaantuu noin 50 %:ssa tapauksista ja on soveltuva seuraavan linjan hoitoon kolmannen sukupolven yhdisteellä osimertinib.
Kokemus päivittäisestä kliinisestä käytännöstä kuitenkin osoittaa, että EGFR TKI -sekvensoinnin toteuttaminen on usein ongelmallista esimerkiksi siksi, että huomattava osa EGFR+ NSCLC -potilaista, jotka epäonnistuvat ensimmäisen ja toisen sukupolven EGFR-inhibiittoreissa, eivät joudu T790M-mutaatiotestaukseen taudin etenemisen aikana.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan potilastietoja EGFR+ NSCLC -potilaiden kliinisestä kulusta, jota on hoidettu ensimmäisen ja toisen sukupolven EGFR-estäjillä Thoraxklinik Heidelbergissä (Saksa) viime vuosina.
Päätavoitteena on analysoida taudin etenemisen aikana toteutettuja diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä, mukaan lukien osimertinibin käyttöönotto, sekä niiden vaikutusta potilaan lopputulokseen todellisessa, rutiinikliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki NSCLC-potilaat, joilla oli aktivoivia EGFR-mutaatioita, joita hoidettiin EGFR TKI:lla Thoraxklinik Heidelbergissä vuosina 2010–2019.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (vaihe III) ja ei sovellu lopulliseen paikalliseen hoitoon tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC
- aktivoiva EGFR-mutaatio varmistettu
- hoito EGFR TKI:llä
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TKI-käsitelty edistynyt EGFR+ NSCLC
Potilaat, joilla on edennyt EGFR-mutaation aiheuttama ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan tyrosiinikinaasin estäjillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa EGFR+ NSCLC -potilaista, joilla on peräkkäinen TKI-hoito
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
|
|
Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
|
Progression-free eloonjääminen (PFS) potilailla, joita hoidetaan ensimmäisen/toisen sukupolven EGFR-estäjillä ja/tai osimertinibillä tosielämässä
|
Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TNT)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
|
Ensimmäisen/toisen sukupolven EGFR-estäjillä ja/tai osimertinibillä hoidettujen potilaiden aika seuraavaan hoitoon (TNT) tosielämässä
|
Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
|
|
Aika kemoterapiaan (TTC)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
|
Aika kemoterapiaan (TTC) potilailla, joita hoidetaan ensimmäisen/toisen sukupolven EGFR-estäjillä ja/tai osimertinibillä tosielämässä
|
Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
|
Ensimmäisen/toisen sukupolven EGFR-estäjillä ja/tai osimertinibillä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen tosielämässä
|
Arviointi suoritetaan takautuvasti kaikille tutkimuspotilaille syyskuusta 2019 kesäkuuhun 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Schrank Z, Chhabra G, Lin L, Iderzorig T, Osude C, Khan N, Kuckovic A, Singh S, Miller RJ, Puri N. Current Molecular-Targeted Therapies in NSCLC and Their Mechanism of Resistance. Cancers (Basel). 2018 Jul 4;10(7):224. doi: 10.3390/cancers10070224.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-469/19
- ESR-19-14460 (Muu tunniste: AstraZeneca)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .