Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig analys av upparbetning vid sjukdomsprogression och implementering av Osimertinib för EGFR+ NSCLC

21 november 2023 uppdaterad av: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Tyrosinkinashämmare (TKI) har avsevärt förbättrad prognos för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC), med tumörsvar i de flesta fall och en medianöverlevnad som för närvarande överstiger 2,5 år. De kliniska förloppen varierar dock kraftigt och eventuella behandlingsmisslyckanden är oundviklig. Den vanligaste resistensmekanismen mot första och andra generationens EGFR-hämmare är EGFR T790M-mutationen, som uppträder i cirka 50 % av fallen och är mottaglig för nästa linjebehandling med tredje generationens förening osimertinib. Erfarenhet från daglig klinisk praxis visar dock att implementering av EGFR TKI-sekvensering ofta är problematiskt, till exempel eftersom ett stort antal EGFR+ NSCLC-patienter som misslyckas med första och andra generationens EGFR-hämmare inte genomgår T790M-mutationstestning vid tidpunkten för sjukdomsprogression. Denna studie kommer att använda patientjournaler för att analysera det kliniska förloppet för EGFR+ NSCLC-patienter som behandlats med första och andra generationens EGFR-hämmare vid Thoraxklinik Heidelberg (Tyskland) under de senaste åren. Huvudsyftet är att analysera de diagnostiska och terapeutiska åtgärderna, inklusive implementering av osimertinib, som tas vid tidpunkten för sjukdomsprogression samt deras effekt på patientens resultat i en verklig, rutinmässig klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla NSCLC-patienter med aktiverande EGFR-mutationer behandlade med EGFR TKI på Thoraxklinik Heidelberg mellan 2010 och 2019.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad lokalt avancerad (stadium III) och inte lämplig för definitiv lokal behandling, eller metastaserad (stadium IV) NSCLC
  • aktiverande EGFR-mutation bekräftad
  • behandling med EGFR TKI

Exklusions kriterier:

ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
TKI-behandlad avancerad EGFR+ NSCLC
Patienter med avancerad EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer som behandlats med tyrosinkinashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktion av EGFR+ NSCLC-patienter med sekventiell TKI-behandling
Tidsram: bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
  • hastigheten för rebiopsi och molekylär upparbetning (särskilt T790M-testning) vid sjukdomsprogression under behandling med första/andra generationens EGFR-hämmare
  • frekvensen av T790M-mutationer i den molekylära upparbetningen av patienter med sjukdomsprogression under första/andra generationens EGFR-hämmare
  • den faktiska hastigheten för implementering av osimertinib efter misslyckande av första/andra generationens EGFR-hämmare i den "verkliga" miljön.
bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som behandlats med första/andra generationens EGFR-hämmare och/eller osimertinib i den verkliga miljön
bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
Tid till nästa behandling (TNT)
Tidsram: bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
Time-to-next-treatment (TNT) av patienter som behandlats med första/andra generationens EGFR-hämmare och/eller osimertinib i den verkliga miljön
bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
Tid till kemoterapi (TTC)
Tidsram: bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
Tid till kemoterapi (TTC) av patienter som behandlats med första/andra generationens EGFR-hämmare och/eller osimertinib i den verkliga miljön
bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
Total överlevnad (OS)
Tidsram: bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
Total överlevnad (OS) för patienter som behandlats med första/andra generationens EGFR-hämmare och/eller osimertinib i den verkliga miljön
bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-469/19
  • ESR-19-14460 (Annan identifierare: AstraZeneca)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera