- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04105153
Verklig analys av upparbetning vid sjukdomsprogression och implementering av Osimertinib för EGFR+ NSCLC
21 november 2023 uppdaterad av: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Tyrosinkinashämmare (TKI) har avsevärt förbättrad prognos för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC), med tumörsvar i de flesta fall och en medianöverlevnad som för närvarande överstiger 2,5 år.
De kliniska förloppen varierar dock kraftigt och eventuella behandlingsmisslyckanden är oundviklig.
Den vanligaste resistensmekanismen mot första och andra generationens EGFR-hämmare är EGFR T790M-mutationen, som uppträder i cirka 50 % av fallen och är mottaglig för nästa linjebehandling med tredje generationens förening osimertinib.
Erfarenhet från daglig klinisk praxis visar dock att implementering av EGFR TKI-sekvensering ofta är problematiskt, till exempel eftersom ett stort antal EGFR+ NSCLC-patienter som misslyckas med första och andra generationens EGFR-hämmare inte genomgår T790M-mutationstestning vid tidpunkten för sjukdomsprogression.
Denna studie kommer att använda patientjournaler för att analysera det kliniska förloppet för EGFR+ NSCLC-patienter som behandlats med första och andra generationens EGFR-hämmare vid Thoraxklinik Heidelberg (Tyskland) under de senaste åren.
Huvudsyftet är att analysera de diagnostiska och terapeutiska åtgärderna, inklusive implementering av osimertinib, som tas vid tidpunkten för sjukdomsprogression samt deras effekt på patientens resultat i en verklig, rutinmässig klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla NSCLC-patienter med aktiverande EGFR-mutationer behandlade med EGFR TKI på Thoraxklinik Heidelberg mellan 2010 och 2019.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad lokalt avancerad (stadium III) och inte lämplig för definitiv lokal behandling, eller metastaserad (stadium IV) NSCLC
- aktiverande EGFR-mutation bekräftad
- behandling med EGFR TKI
Exklusions kriterier:
ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TKI-behandlad avancerad EGFR+ NSCLC
Patienter med avancerad EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer som behandlats med tyrosinkinashämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktion av EGFR+ NSCLC-patienter med sekventiell TKI-behandling
Tidsram: bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
|
|
bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som behandlats med första/andra generationens EGFR-hämmare och/eller osimertinib i den verkliga miljön
|
bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
|
|
Tid till nästa behandling (TNT)
Tidsram: bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
|
Time-to-next-treatment (TNT) av patienter som behandlats med första/andra generationens EGFR-hämmare och/eller osimertinib i den verkliga miljön
|
bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
|
|
Tid till kemoterapi (TTC)
Tidsram: bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
|
Tid till kemoterapi (TTC) av patienter som behandlats med första/andra generationens EGFR-hämmare och/eller osimertinib i den verkliga miljön
|
bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
|
Total överlevnad (OS) för patienter som behandlats med första/andra generationens EGFR-hämmare och/eller osimertinib i den verkliga miljön
|
bedömning kommer att utföras retrospektivt för alla studiepatienter från september 2019 till juni 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Schrank Z, Chhabra G, Lin L, Iderzorig T, Osude C, Khan N, Kuckovic A, Singh S, Miller RJ, Puri N. Current Molecular-Targeted Therapies in NSCLC and Their Mechanism of Resistance. Cancers (Basel). 2018 Jul 4;10(7):224. doi: 10.3390/cancers10070224.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Första postat (Faktisk)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-469/19
- ESR-19-14460 (Annan identifierare: AstraZeneca)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .