- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04105153
Análise do mundo real da investigação na progressão da doença e implementação de osimertinibe para EGFR+ NSCLC
21 de novembro de 2023 atualizado por: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Os inibidores de tirosina quinase (TKI) melhoraram muito o prognóstico do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), com respostas tumorais na maioria dos casos e uma sobrevida global média atualmente superior a 2,5 anos.
No entanto, os cursos clínicos variam amplamente e a eventual falha do tratamento é inevitável.
O mecanismo de resistência mais comum contra os inibidores de EGFR de primeira e segunda geração é a mutação EGFR T790M, que surge em cerca de 50% dos casos e é passível de tratamento de próxima linha com o composto de terceira geração osimertinib.
No entanto, a experiência na prática clínica diária mostra que a implementação do sequenciamento de EGFR TKI é frequentemente problemática, por exemplo, porque um número considerável de pacientes com EGFR+ NSCLC que falham com inibidores de EGFR de primeira e segunda geração não são submetidos ao teste de mutação T790M no momento da progressão da doença.
Este estudo usará registros de pacientes para analisar o curso clínico de pacientes com EGFR+ NSCLC tratados com inibidores de EGFR de primeira e segunda geração no Thoraxklinik Heidelberg (Alemanha) durante os últimos anos.
O principal objetivo é analisar as medidas diagnósticas e terapêuticas, incluindo a implementação de osimertinib, tomadas no momento da progressão da doença, bem como o seu efeito no resultado do paciente em um ambiente clínico de rotina do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com NSCLC com mutações ativadoras do EGFR tratados com EGFR TKI no Thoraxklinik Heidelberg entre 2010 e 2019.
Descrição
Critério de inclusão:
- confirmado histologicamente avançado localmente (estágio III) e não adequado para tratamento local definitivo, ou NSCLC metastático (estágio IV)
- mutação ativadora do EGFR confirmada
- tratamento com EGFR TKI
Critério de exclusão:
nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EGFR+ NSCLC avançado tratado com TKI
Pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com mutação de EGFR tratados com inibidores de tirosina quinase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de pacientes com EGFR+ NSCLC com tratamento sequencial com TKI
Prazo: a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
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a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
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Sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes tratados com inibidores de EGFR de primeira/segunda geração e/ou osimertinibe no cenário do mundo real
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a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
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Tempo até o próximo tratamento (TNT)
Prazo: a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
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Tempo até o próximo tratamento (TNT) de pacientes tratados com inibidores de EGFR de primeira/segunda geração e/ou osimertinibe no cenário do mundo real
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a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
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Tempo para quimioterapia (TTC)
Prazo: a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
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Tempo para quimioterapia (TTC) de pacientes tratados com inibidores de EGFR de primeira/segunda geração e/ou osimertinibe no cenário do mundo real
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a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
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Sobrevida global (OS)
Prazo: a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
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Sobrevida global (OS) de pacientes tratados com inibidores de EGFR de primeira/segunda geração e/ou osimertinibe no cenário do mundo real
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a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Schrank Z, Chhabra G, Lin L, Iderzorig T, Osude C, Khan N, Kuckovic A, Singh S, Miller RJ, Puri N. Current Molecular-Targeted Therapies in NSCLC and Their Mechanism of Resistance. Cancers (Basel). 2018 Jul 4;10(7):224. doi: 10.3390/cancers10070224.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-469/19
- ESR-19-14460 (Outro identificador: AstraZeneca)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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