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Análise do mundo real da investigação na progressão da doença e implementação de osimertinibe para EGFR+ NSCLC

21 de novembro de 2023 atualizado por: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Os inibidores de tirosina quinase (TKI) melhoraram muito o prognóstico do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), com respostas tumorais na maioria dos casos e uma sobrevida global média atualmente superior a 2,5 anos. No entanto, os cursos clínicos variam amplamente e a eventual falha do tratamento é inevitável. O mecanismo de resistência mais comum contra os inibidores de EGFR de primeira e segunda geração é a mutação EGFR T790M, que surge em cerca de 50% dos casos e é passível de tratamento de próxima linha com o composto de terceira geração osimertinib. No entanto, a experiência na prática clínica diária mostra que a implementação do sequenciamento de EGFR TKI é frequentemente problemática, por exemplo, porque um número considerável de pacientes com EGFR+ NSCLC que falham com inibidores de EGFR de primeira e segunda geração não são submetidos ao teste de mutação T790M no momento da progressão da doença. Este estudo usará registros de pacientes para analisar o curso clínico de pacientes com EGFR+ NSCLC tratados com inibidores de EGFR de primeira e segunda geração no Thoraxklinik Heidelberg (Alemanha) durante os últimos anos. O principal objetivo é analisar as medidas diagnósticas e terapêuticas, incluindo a implementação de osimertinib, tomadas no momento da progressão da doença, bem como o seu efeito no resultado do paciente em um ambiente clínico de rotina do mundo real.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com NSCLC com mutações ativadoras do EGFR tratados com EGFR TKI no Thoraxklinik Heidelberg entre 2010 e 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • confirmado histologicamente avançado localmente (estágio III) e não adequado para tratamento local definitivo, ou NSCLC metastático (estágio IV)
  • mutação ativadora do EGFR confirmada
  • tratamento com EGFR TKI

Critério de exclusão:

nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
EGFR+ NSCLC avançado tratado com TKI
Pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com mutação de EGFR tratados com inibidores de tirosina quinase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de pacientes com EGFR+ NSCLC com tratamento sequencial com TKI
Prazo: a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
  • a taxa de rebiópsia e avaliação molecular (especialmente teste T790M) na progressão da doença sob tratamento com inibidores de EGFR de primeira/segunda geração
  • a frequência de mutações T790M na investigação molecular de pacientes com progressão da doença em uso de inibidores de EGFR de primeira/segunda geração
  • a taxa real de implementação de osimertinibe após falha de inibidores de EGFR de primeira/segunda geração no cenário do "mundo real".
a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
Sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes tratados com inibidores de EGFR de primeira/segunda geração e/ou osimertinibe no cenário do mundo real
a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
Tempo até o próximo tratamento (TNT)
Prazo: a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
Tempo até o próximo tratamento (TNT) de pacientes tratados com inibidores de EGFR de primeira/segunda geração e/ou osimertinibe no cenário do mundo real
a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
Tempo para quimioterapia (TTC)
Prazo: a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
Tempo para quimioterapia (TTC) de pacientes tratados com inibidores de EGFR de primeira/segunda geração e/ou osimertinibe no cenário do mundo real
a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
Sobrevida global (OS)
Prazo: a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020
Sobrevida global (OS) de pacientes tratados com inibidores de EGFR de primeira/segunda geração e/ou osimertinibe no cenário do mundo real
a avaliação será realizada retrospectivamente para todos os pacientes do estudo de setembro de 2019 até junho de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S-469/19
  • ESR-19-14460 (Outro identificador: AstraZeneca)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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