- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04105153
Analisi del mondo reale del workup alla progressione della malattia e implementazione di Osimertinib per NSCLC EGFR+
21 novembre 2023 aggiornato da: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) hanno notevolmente migliorato la prognosi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), con risposte tumorali nella maggior parte dei casi e una sopravvivenza globale mediana attualmente superiore a 2,5 anni.
Tuttavia, i decorsi clinici variano ampiamente e l'eventuale fallimento del trattamento è inevitabile.
Il meccanismo di resistenza più comune contro gli inibitori dell'EGFR di prima e seconda generazione è la mutazione T790M dell'EGFR, che emerge in circa il 50% dei casi ed è suscettibile di trattamento di nuova linea con il composto di terza generazione osimertinib.
Tuttavia, l'esperienza nella pratica clinica quotidiana mostra che l'implementazione del sequenziamento TKI dell'EGFR è spesso problematica, ad esempio perché un numero considerevole di pazienti con NSCLC EGFR+ che falliscono gli inibitori dell'EGFR di prima e seconda generazione non vengono sottoposti al test per la mutazione T790M al momento della progressione della malattia.
Questo studio utilizzerà le cartelle cliniche dei pazienti per analizzare il decorso clinico dei pazienti con NSCLC EGFR+ trattati con inibitori dell'EGFR di prima e seconda generazione presso la Thoraxklinik Heidelberg (Germania) negli ultimi anni.
L'obiettivo principale è analizzare le misure diagnostiche e terapeutiche, inclusa l'implementazione di osimertinib, adottate al momento della progressione della malattia, nonché il loro effetto sull'esito del paziente in un contesto clinico di routine del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con NSCLC con mutazioni attivanti di EGFR trattati con EGFR TKI presso la Thoraxklinik Heidelberg tra il 2010 e il 2019.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- localmente avanzato (stadio III) istologicamente confermato e non idoneo per il trattamento locale definitivo o NSCLC metastatico (stadio IV)
- mutazione attivante dell'EGFR confermata
- trattamento con EGFR TKI
Criteri di esclusione:
nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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EGFR+ NSCLC avanzato trattato con TKI
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR avanzato trattati con inibitori della tirosin-chinasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di pazienti con NSCLC EGFR+ con trattamento sequenziale con TKI
Lasso di tempo: la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti trattati con inibitori dell'EGFR di prima/seconda generazione e/o osimertinib nel contesto del mondo reale
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la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Tempo al trattamento successivo (TNT)
Lasso di tempo: la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Time-to-next-treatment (TNT) di pazienti trattati con inibitori dell'EGFR di prima/seconda generazione e/o osimertinib nel contesto del mondo reale
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la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Tempo per la chemioterapia (TTC)
Lasso di tempo: la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Tempo alla chemioterapia (TTC) dei pazienti trattati con inibitori dell'EGFR di prima/seconda generazione e/o osimertinib nel contesto del mondo reale
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la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con inibitori dell'EGFR di prima/seconda generazione e/o osimertinib nel contesto del mondo reale
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la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Schrank Z, Chhabra G, Lin L, Iderzorig T, Osude C, Khan N, Kuckovic A, Singh S, Miller RJ, Puri N. Current Molecular-Targeted Therapies in NSCLC and Their Mechanism of Resistance. Cancers (Basel). 2018 Jul 4;10(7):224. doi: 10.3390/cancers10070224.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-469/19
- ESR-19-14460 (Altro identificatore: AstraZeneca)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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