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Analisi del mondo reale del workup alla progressione della malattia e implementazione di Osimertinib per NSCLC EGFR+

21 novembre 2023 aggiornato da: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) hanno notevolmente migliorato la prognosi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), con risposte tumorali nella maggior parte dei casi e una sopravvivenza globale mediana attualmente superiore a 2,5 anni. Tuttavia, i decorsi clinici variano ampiamente e l'eventuale fallimento del trattamento è inevitabile. Il meccanismo di resistenza più comune contro gli inibitori dell'EGFR di prima e seconda generazione è la mutazione T790M dell'EGFR, che emerge in circa il 50% dei casi ed è suscettibile di trattamento di nuova linea con il composto di terza generazione osimertinib. Tuttavia, l'esperienza nella pratica clinica quotidiana mostra che l'implementazione del sequenziamento TKI dell'EGFR è spesso problematica, ad esempio perché un numero considerevole di pazienti con NSCLC EGFR+ che falliscono gli inibitori dell'EGFR di prima e seconda generazione non vengono sottoposti al test per la mutazione T790M al momento della progressione della malattia. Questo studio utilizzerà le cartelle cliniche dei pazienti per analizzare il decorso clinico dei pazienti con NSCLC EGFR+ trattati con inibitori dell'EGFR di prima e seconda generazione presso la Thoraxklinik Heidelberg (Germania) negli ultimi anni. L'obiettivo principale è analizzare le misure diagnostiche e terapeutiche, inclusa l'implementazione di osimertinib, adottate al momento della progressione della malattia, nonché il loro effetto sull'esito del paziente in un contesto clinico di routine del mondo reale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con NSCLC con mutazioni attivanti di EGFR trattati con EGFR TKI presso la Thoraxklinik Heidelberg tra il 2010 e il 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • localmente avanzato (stadio III) istologicamente confermato e non idoneo per il trattamento locale definitivo o NSCLC metastatico (stadio IV)
  • mutazione attivante dell'EGFR confermata
  • trattamento con EGFR TKI

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
EGFR+ NSCLC avanzato trattato con TKI
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR avanzato trattati con inibitori della tirosin-chinasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di pazienti con NSCLC EGFR+ con trattamento sequenziale con TKI
Lasso di tempo: la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
  • il tasso di rebiopsia e analisi molecolare (in particolare il test T790M) alla progressione della malattia in trattamento con inibitori dell'EGFR di prima/seconda generazione
  • la frequenza delle mutazioni T790M nel workup molecolare di pazienti con progressione della malattia trattati con inibitori dell'EGFR di prima/seconda generazione
  • il tasso effettivo di implementazione di osimertinib dopo il fallimento degli inibitori dell'EGFR di prima/seconda generazione nel contesto del "mondo reale".
la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti trattati con inibitori dell'EGFR di prima/seconda generazione e/o osimertinib nel contesto del mondo reale
la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
Tempo al trattamento successivo (TNT)
Lasso di tempo: la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
Time-to-next-treatment (TNT) di pazienti trattati con inibitori dell'EGFR di prima/seconda generazione e/o osimertinib nel contesto del mondo reale
la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
Tempo per la chemioterapia (TTC)
Lasso di tempo: la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
Tempo alla chemioterapia (TTC) dei pazienti trattati con inibitori dell'EGFR di prima/seconda generazione e/o osimertinib nel contesto del mondo reale
la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020
Sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con inibitori dell'EGFR di prima/seconda generazione e/o osimertinib nel contesto del mondo reale
la valutazione verrà eseguita in modo retrospettivo per tutti i pazienti dello studio da settembre 2019 a giugno 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-469/19
  • ESR-19-14460 (Altro identificatore: AstraZeneca)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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