- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04105153
Analyse du monde réel du bilan à la progression de la maladie et mise en œuvre de l'osimertinib pour le NSCLC EGFR+
21 novembre 2023 mis à jour par: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) ont considérablement amélioré le pronostic du cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), avec des réponses tumorales dans la majorité des cas et une survie globale médiane dépassant actuellement 2,5 ans.
Cependant, les évolutions cliniques varient considérablement et l'échec éventuel du traitement est inévitable.
Le mécanisme de résistance le plus courant contre les inhibiteurs de l'EGFR de première et de deuxième génération est la mutation EGFR T790M, qui apparaît dans environ 50 % des cas et se prête à un traitement de prochaine intention avec le composé de troisième génération, l'osimertinib.
Cependant, l'expérience de la pratique clinique quotidienne montre que la mise en œuvre du séquençage de l'EGFR TKI est souvent problématique, par exemple parce qu'un nombre considérable de patients atteints de CPNPC EGFR+ en échec des inhibiteurs de l'EGFR de première et de deuxième génération ne subissent pas de test de mutation T790M au moment de la progression de la maladie.
Cette étude utilisera les dossiers des patients pour analyser l'évolution clinique des patients atteints de CPNPC EGFR+ traités avec des inhibiteurs de l'EGFR de première et de deuxième génération à la Thoraxklinik Heidelberg (Allemagne) au cours des dernières années.
L'objectif principal est d'analyser les mesures diagnostiques et thérapeutiques, y compris la mise en œuvre de l'osimertinib, prises au moment de la progression de la maladie ainsi que leur effet sur les résultats des patients dans un contexte clinique de routine réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints de CBNPC présentant des mutations activatrices de l'EGFR ont été traités par EGFR TKI à la Thoraxklinik Heidelberg entre 2010 et 2019.
La description
Critère d'intégration:
- confirmé histologiquement localement avancé (stade III) et non adapté à un traitement local définitif, ou métastatique (stade IV) NSCLC
- mutation EGFR activante confirmée
- traitement avec EGFR TKI
Critère d'exclusion:
aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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NSCLC EGFR+ avancé traité par ITK
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté par l'EGFR avancé traités avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction de patients atteints de CPNPC EGFR+ avec traitement séquentiel par ITK
Délai: l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
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l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
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Survie sans progression (SSP) des patients traités avec des inhibiteurs de l'EGFR de première/deuxième génération et/ou de l'osimertinib dans le monde réel
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l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
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Délai jusqu'au prochain traitement (TNT)
Délai: l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
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Délai jusqu'au prochain traitement (TNT) des patients traités avec des inhibiteurs de l'EGFR de première/deuxième génération et/ou de l'osimertinib dans le monde réel
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l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
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Délai avant chimiothérapie (TTC)
Délai: l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
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Délai avant chimiothérapie (TTC) des patients traités avec des inhibiteurs de l'EGFR de première/deuxième génération et/ou de l'osimertinib dans le monde réel
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l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
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Survie globale (SG)
Délai: l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
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Survie globale (SG) des patients traités avec des inhibiteurs de l'EGFR de première/deuxième génération et/ou de l'osimertinib dans le monde réel
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l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Schrank Z, Chhabra G, Lin L, Iderzorig T, Osude C, Khan N, Kuckovic A, Singh S, Miller RJ, Puri N. Current Molecular-Targeted Therapies in NSCLC and Their Mechanism of Resistance. Cancers (Basel). 2018 Jul 4;10(7):224. doi: 10.3390/cancers10070224.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-469/19
- ESR-19-14460 (Autre identifiant: AstraZeneca)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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