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Analyse du monde réel du bilan à la progression de la maladie et mise en œuvre de l'osimertinib pour le NSCLC EGFR+

21 novembre 2023 mis à jour par: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) ont considérablement amélioré le pronostic du cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), avec des réponses tumorales dans la majorité des cas et une survie globale médiane dépassant actuellement 2,5 ans. Cependant, les évolutions cliniques varient considérablement et l'échec éventuel du traitement est inévitable. Le mécanisme de résistance le plus courant contre les inhibiteurs de l'EGFR de première et de deuxième génération est la mutation EGFR T790M, qui apparaît dans environ 50 % des cas et se prête à un traitement de prochaine intention avec le composé de troisième génération, l'osimertinib. Cependant, l'expérience de la pratique clinique quotidienne montre que la mise en œuvre du séquençage de l'EGFR TKI est souvent problématique, par exemple parce qu'un nombre considérable de patients atteints de CPNPC EGFR+ en échec des inhibiteurs de l'EGFR de première et de deuxième génération ne subissent pas de test de mutation T790M au moment de la progression de la maladie. Cette étude utilisera les dossiers des patients pour analyser l'évolution clinique des patients atteints de CPNPC EGFR+ traités avec des inhibiteurs de l'EGFR de première et de deuxième génération à la Thoraxklinik Heidelberg (Allemagne) au cours des dernières années. L'objectif principal est d'analyser les mesures diagnostiques et thérapeutiques, y compris la mise en œuvre de l'osimertinib, prises au moment de la progression de la maladie ainsi que leur effet sur les résultats des patients dans un contexte clinique de routine réel.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de CBNPC présentant des mutations activatrices de l'EGFR ont été traités par EGFR TKI à la Thoraxklinik Heidelberg entre 2010 et 2019.

La description

Critère d'intégration:

  • confirmé histologiquement localement avancé (stade III) et non adapté à un traitement local définitif, ou métastatique (stade IV) NSCLC
  • mutation EGFR activante confirmée
  • traitement avec EGFR TKI

Critère d'exclusion:

aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
NSCLC EGFR+ avancé traité par ITK
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté par l'EGFR avancé traités avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de patients atteints de CPNPC EGFR+ avec traitement séquentiel par ITK
Délai: l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
  • le taux de rebiopsie et de bilan moléculaire (en particulier le test T790M) à la progression de la maladie sous traitement avec des inhibiteurs de l'EGFR de première/deuxième génération
  • la fréquence des mutations T790M dans le bilan moléculaire des patients en progression de la maladie sous inhibiteurs de l'EGFR de première/deuxième génération
  • le taux réel de mise en œuvre de l'osimertinib après l'échec des inhibiteurs de l'EGFR de première/deuxième génération dans le cadre du "monde réel".
l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
Survie sans progression (SSP) des patients traités avec des inhibiteurs de l'EGFR de première/deuxième génération et/ou de l'osimertinib dans le monde réel
l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
Délai jusqu'au prochain traitement (TNT)
Délai: l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
Délai jusqu'au prochain traitement (TNT) des patients traités avec des inhibiteurs de l'EGFR de première/deuxième génération et/ou de l'osimertinib dans le monde réel
l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
Délai avant chimiothérapie (TTC)
Délai: l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
Délai avant chimiothérapie (TTC) des patients traités avec des inhibiteurs de l'EGFR de première/deuxième génération et/ou de l'osimertinib dans le monde réel
l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
Survie globale (SG)
Délai: l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020
Survie globale (SG) des patients traités avec des inhibiteurs de l'EGFR de première/deuxième génération et/ou de l'osimertinib dans le monde réel
l'évaluation sera effectuée rétrospectivement pour tous les patients de l'étude de septembre 2019 à juin 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-469/19
  • ESR-19-14460 (Autre identifiant: AstraZeneca)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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