Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig analyse av oppfølging ved sykdomsprogresjon og implementering av Osimertinib for EGFR+ NSCLC

21. november 2023 oppdatert av: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Tyrosinkinasehemmere (TKI) har kraftig forbedret prognose for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), med tumorrespons i de fleste tilfeller og en median total overlevelse som for tiden overstiger 2,5 år. Imidlertid varierer de kliniske forløpene mye, og eventuell behandlingssvikt er uunngåelig. Den vanligste resistensmekanismen mot første- og andregenerasjons EGFR-hemmere er EGFR T790M-mutasjonen, som dukker opp i omtrent 50 % av tilfellene og er mottakelig for nestelinjebehandling med tredjegenerasjonsforbindelsen osimertinib. Erfaring fra daglig klinisk praksis viser imidlertid at implementering av EGFR TKI-sekvensering ofte er problematisk, for eksempel fordi et betydelig antall EGFR+ NSCLC-pasienter som svikter første- og andregenerasjons EGFR-hemmere ikke gjennomgår T790M-mutasjonstesting ved sykdomsprogresjon. Denne studien vil bruke pasientjournaler til å analysere det kliniske forløpet til EGFR+ NSCLC-pasienter behandlet med første- og andregenerasjons EGFR-hemmere ved Thoraxklinik Heidelberg (Tyskland) de siste årene. Hovedmålet er å analysere de diagnostiske og terapeutiske tiltakene, inkludert implementering av osimertinib, tatt på tidspunktet for sykdomsprogresjon, så vel som deres effekt på pasientresultatet i en virkelig rutinemessig klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle NSCLC-pasienter med aktiverende EGFR-mutasjoner behandlet med EGFR TKI ved Thoraxklinik Heidelberg mellom 2010 og 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet lokalt avansert (stadium III) og ikke egnet for definitiv lokal behandling, eller metastatisk (stadium IV) NSCLC
  • aktiverende EGFR-mutasjon bekreftet
  • behandling med EGFR TKI

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TKI-behandlet avansert EGFR+ NSCLC
Pasienter med avansert EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft behandlet med tyrosinkinasehemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjon av EGFR+ NSCLC-pasienter med sekvensiell TKI-behandling
Tidsramme: vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
  • frekvensen av rebiopsi og molekylær opparbeidelse (spesielt T790M-testing) ved sykdomsprogresjon under behandling med første-/andregenerasjons EGFR-hemmere
  • frekvensen av T790M-mutasjoner i molekylær opparbeiding av pasienter med sykdomsprogresjon under første-/andregenerasjons EGFR-hemmere
  • den faktiske frekvensen for implementering av osimertinib etter svikt i første-/andregenerasjons EGFR-hemmere i den "virkelige verden".
vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av pasienter behandlet med første-/andregenerasjons EGFR-hemmere og/eller osimertinib i den virkelige verden
vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
Tid til neste behandling (TNT)
Tidsramme: vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
Tid til neste behandling (TNT) av pasienter behandlet med første-/andregenerasjons EGFR-hemmere og/eller osimertinib i den virkelige verden
vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
Tid til kjemoterapi (TTC)
Tidsramme: vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
Tid til kjemoterapi (TTC) av pasienter behandlet med første-/andregenerasjons EGFR-hemmere og/eller osimertinib i den virkelige verden
vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
Total overlevelse (OS) for pasienter behandlet med første-/andregenerasjons EGFR-hemmere og/eller osimertinib i den virkelige verden
vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-469/19
  • ESR-19-14460 (Annen identifikator: AstraZeneca)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere