- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04105153
Virkelig analyse av oppfølging ved sykdomsprogresjon og implementering av Osimertinib for EGFR+ NSCLC
21. november 2023 oppdatert av: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Tyrosinkinasehemmere (TKI) har kraftig forbedret prognose for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), med tumorrespons i de fleste tilfeller og en median total overlevelse som for tiden overstiger 2,5 år.
Imidlertid varierer de kliniske forløpene mye, og eventuell behandlingssvikt er uunngåelig.
Den vanligste resistensmekanismen mot første- og andregenerasjons EGFR-hemmere er EGFR T790M-mutasjonen, som dukker opp i omtrent 50 % av tilfellene og er mottakelig for nestelinjebehandling med tredjegenerasjonsforbindelsen osimertinib.
Erfaring fra daglig klinisk praksis viser imidlertid at implementering av EGFR TKI-sekvensering ofte er problematisk, for eksempel fordi et betydelig antall EGFR+ NSCLC-pasienter som svikter første- og andregenerasjons EGFR-hemmere ikke gjennomgår T790M-mutasjonstesting ved sykdomsprogresjon.
Denne studien vil bruke pasientjournaler til å analysere det kliniske forløpet til EGFR+ NSCLC-pasienter behandlet med første- og andregenerasjons EGFR-hemmere ved Thoraxklinik Heidelberg (Tyskland) de siste årene.
Hovedmålet er å analysere de diagnostiske og terapeutiske tiltakene, inkludert implementering av osimertinib, tatt på tidspunktet for sykdomsprogresjon, så vel som deres effekt på pasientresultatet i en virkelig rutinemessig klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle NSCLC-pasienter med aktiverende EGFR-mutasjoner behandlet med EGFR TKI ved Thoraxklinik Heidelberg mellom 2010 og 2019.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet lokalt avansert (stadium III) og ikke egnet for definitiv lokal behandling, eller metastatisk (stadium IV) NSCLC
- aktiverende EGFR-mutasjon bekreftet
- behandling med EGFR TKI
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TKI-behandlet avansert EGFR+ NSCLC
Pasienter med avansert EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft behandlet med tyrosinkinasehemmere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjon av EGFR+ NSCLC-pasienter med sekvensiell TKI-behandling
Tidsramme: vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
|
|
vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av pasienter behandlet med første-/andregenerasjons EGFR-hemmere og/eller osimertinib i den virkelige verden
|
vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
|
|
Tid til neste behandling (TNT)
Tidsramme: vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
|
Tid til neste behandling (TNT) av pasienter behandlet med første-/andregenerasjons EGFR-hemmere og/eller osimertinib i den virkelige verden
|
vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
|
|
Tid til kjemoterapi (TTC)
Tidsramme: vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
|
Tid til kjemoterapi (TTC) av pasienter behandlet med første-/andregenerasjons EGFR-hemmere og/eller osimertinib i den virkelige verden
|
vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
|
Total overlevelse (OS) for pasienter behandlet med første-/andregenerasjons EGFR-hemmere og/eller osimertinib i den virkelige verden
|
vurdering vil utføres retrospektivt for alle studiepasienter fra september 2019 til juni 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Schrank Z, Chhabra G, Lin L, Iderzorig T, Osude C, Khan N, Kuckovic A, Singh S, Miller RJ, Puri N. Current Molecular-Targeted Therapies in NSCLC and Their Mechanism of Resistance. Cancers (Basel). 2018 Jul 4;10(7):224. doi: 10.3390/cancers10070224.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-469/19
- ESR-19-14460 (Annen identifikator: AstraZeneca)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .