Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza v reálném světě při progresi onemocnění a zavádění osimertinibu u EGFR+ NSCLC

21. listopadu 2023 aktualizováno: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) výrazně zlepšily prognózu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s pozitivním receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR), přičemž ve většině případů došlo k odpovědi nádoru a medián celkového přežití v současnosti přesahuje 2,5 roku. Klinické průběhy se však značně liší a případné selhání léčby je nevyhnutelné. Nejběžnějším mechanismem rezistence proti inhibitorům EGFR první a druhé generace je mutace EGFR T790M, která se objevuje asi v 50 % případů a je vhodná pro léčbu další linie osimertinibem třetí generace. Zkušenosti z každodenní klinické praxe však ukazují, že implementace sekvenování EGFR TKI je často problematická, například proto, že značný počet pacientů s EGFR+ NSCLC, u kterých selhávají inhibitory EGFR první a druhé generace, nepodstoupí v době progrese onemocnění testování mutace T790M. Tato studie bude používat záznamy pacientů k analýze klinického průběhu pacientů s EGFR+ NSCLC léčených inhibitory EGFR první a druhé generace na Thoraxklinik Heidelberg (Německo) v posledních letech. Hlavním cílem je analyzovat diagnostická a terapeutická opatření, včetně zavedení osimertinibu, přijatá v době progrese onemocnění, jakož i jejich vliv na výsledek pacienta v reálném, rutinním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR léčení pomocí EGFR TKI na Thoraxklinik Heidelberg v letech 2010 až 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená lokálně pokročilá (stadium III) a není vhodná pro definitivní lokální léčbu, nebo metastatický (stadium IV) NSCLC
  • potvrzena aktivační mutace EGFR
  • léčba EGFR TKI

Kritéria vyloučení:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pokročilý EGFR+ NSCLC léčený TKI
Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR léčení inhibitory tyrozinkinázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce pacientů s EGFR+ NSCLC se sekvenční léčbou TKI
Časové okno: hodnocení bude provedeno retrospektivně u všech pacientů ve studii od září 2019 do června 2020
  • rychlost rebiopsie a molekulárního zpracování (zejména testování T790M) při progresi onemocnění při léčbě inhibitory EGFR první/druhé generace
  • frekvence mutací T790M v molekulárním zpracování pacientů s progresí onemocnění pod první/druhou generací inhibitorů EGFR
  • aktuální rychlost implementace osimertinibu po selhání inhibitorů EGFR první/druhé generace v podmínkách „reálného světa“.
hodnocení bude provedeno retrospektivně u všech pacientů ve studii od září 2019 do června 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: hodnocení bude provedeno retrospektivně u všech pacientů ve studii od září 2019 do června 2020
Přežití bez progrese (PFS) pacientů léčených inhibitory EGFR první/druhé generace a/nebo osimertinibem v reálném světě
hodnocení bude provedeno retrospektivně u všech pacientů ve studii od září 2019 do června 2020
Čas do další léčby (TNT)
Časové okno: hodnocení bude provedeno retrospektivně u všech pacientů ve studii od září 2019 do června 2020
Time-to-next-treatment (TNT) pacientů léčených inhibitory EGFR první/druhé generace a/nebo osimertinibem v reálném prostředí
hodnocení bude provedeno retrospektivně u všech pacientů ve studii od září 2019 do června 2020
Doba do chemoterapie (TTC)
Časové okno: hodnocení bude provedeno retrospektivně u všech pacientů ve studii od září 2019 do června 2020
Time-to-chemotherapy (TTC) pacientů léčených inhibitory EGFR první/druhé generace a/nebo osimertinibem v reálném světě
hodnocení bude provedeno retrospektivně u všech pacientů ve studii od září 2019 do června 2020
Celkové přežití (OS)
Časové okno: hodnocení bude provedeno retrospektivně u všech pacientů ve studii od září 2019 do června 2020
Celkové přežití (OS) pacientů léčených inhibitory EGFR první/druhé generace a/nebo osimertinibem v podmínkách reálného světa
hodnocení bude provedeno retrospektivně u všech pacientů ve studii od září 2019 do června 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-469/19
  • ESR-19-14460 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGFR pozitivní nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit