- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04105153
Rzeczywista analiza postępowania w przypadku progresji choroby i wdrożenia ozymertynibu w leczeniu NSCLC z EGFR+
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) znacznie poprawiły rokowanie w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), z odpowiedzią guza w większości przypadków i medianą całkowitego przeżycia przekraczającą obecnie 2,5 roku.
Jednak przebiegi kliniczne są bardzo zróżnicowane, a ewentualne niepowodzenie leczenia jest nieuniknione.
Najczęstszym mechanizmem oporności na inhibitory EGFR pierwszej i drugiej generacji jest mutacja EGFR T790M, która pojawia się w około 50% przypadków i nadaje się do leczenia następnej linii ozymertynibem trzeciej generacji.
Jednak doświadczenie w codziennej praktyce klinicznej pokazuje, że wdrożenie sekwencjonowania EGFR TKI jest często problematyczne, na przykład dlatego, że znaczna liczba pacjentów z EGFR+ NSCLC, u których leczenie inhibitorami EGFR pierwszej i drugiej generacji zakończyło się niepowodzeniem, nie jest poddawana testowi mutacji T790M w momencie progresji choroby.
W tym badaniu wykorzystana zostanie dokumentacja pacjentów do analizy przebiegu klinicznego pacjentów z NDRP z EGFR+ leczonych inhibitorami EGFR pierwszej i drugiej generacji w Thoraxklinik Heidelberg (Niemcy) w ciągu ostatnich lat.
Głównym celem jest analiza środków diagnostycznych i terapeutycznych, w tym wdrożenia ozymertynibu, podjętych w czasie progresji choroby, a także ich wpływu na rokowania pacjentów w rzeczywistych, rutynowych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z NSCLC z aktywującymi mutacjami EGFR leczeni TKI EGFR w Thoraxklinik Heidelberg w latach 2010-2019.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany (stadium III) i nie nadający się do ostatecznego leczenia miejscowego lub NSCLC z przerzutami (stadium IV)
- potwierdzono mutację aktywującą EGFR
- leczenie EGFR TKI
Kryteria wyłączenia:
nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zaawansowany EGFR+ NSCLC leczony TKI
Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja pacjentów z EGFR+ NSCLC poddanych sekwencyjnemu leczeniu TKI
Ramy czasowe: ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
|
ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) pacjentów leczonych inhibitorami EGFR pierwszej/drugiej generacji i/lub ozymertynibem w warunkach rzeczywistych
|
ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
|
Czas do następnego leczenia (TNT)
Ramy czasowe: ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
Czas do następnego leczenia (TNT) pacjentów leczonych inhibitorami EGFR pierwszej/drugiej generacji i/lub ozymertynibem w warunkach rzeczywistych
|
ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
|
Czas do chemioterapii (TTC)
Ramy czasowe: ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
Czas do chemioterapii (TTC) pacjentów leczonych inhibitorami EGFR pierwszej/drugiej generacji i/lub ozymertynibem w warunkach rzeczywistych
|
ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
Całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów leczonych inhibitorami EGFR pierwszej/drugiej generacji i/lub ozymertynibem w warunkach rzeczywistych
|
ocena zostanie przeprowadzona retrospektywnie dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od września 2019 r. do czerwca 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Schrank Z, Chhabra G, Lin L, Iderzorig T, Osude C, Khan N, Kuckovic A, Singh S, Miller RJ, Puri N. Current Molecular-Targeted Therapies in NSCLC and Their Mechanism of Resistance. Cancers (Basel). 2018 Jul 4;10(7):224. doi: 10.3390/cancers10070224.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-469/19
- ESR-19-14460 (Inny identyfikator: AstraZeneca)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .