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Análisis del mundo real del estudio en la progresión de la enfermedad e implementación de osimertinib para EGFR+ NSCLC

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Los inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) han mejorado considerablemente el pronóstico del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con respuestas tumorales en la mayoría de los casos y una mediana de supervivencia general que actualmente supera los 2,5 años. Sin embargo, los cursos clínicos varían ampliamente y el fracaso eventual del tratamiento es inevitable. El mecanismo de resistencia más común contra los inhibidores de EGFR de primera y segunda generación es la mutación EGFR T790M, que surge en aproximadamente el 50 % de los casos y es susceptible de tratamiento de próxima línea con el compuesto de tercera generación osimertinib. Sin embargo, la experiencia en la práctica clínica diaria muestra que la implementación de la secuenciación de EGFR TKI a menudo es problemática, por ejemplo, porque un número considerable de pacientes con CPNM EGFR+ que fracasan con los inhibidores de EGFR de primera y segunda generación no se someten a pruebas de mutación T790M en el momento de la progresión de la enfermedad. Este estudio utilizará registros de pacientes para analizar el curso clínico de pacientes con CPNM EGFR+ tratados con inhibidores de EGFR de primera y segunda generación en el Thoraxklinik Heidelberg (Alemania) durante los últimos años. El objetivo principal es analizar las medidas diagnósticas y terapéuticas, incluida la implementación de osimertinib, tomadas en el momento de la progresión de la enfermedad, así como su efecto en el resultado del paciente en un entorno clínico de rutina del mundo real.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con NSCLC con mutaciones activadoras de EGFR tratados con EGFR TKI en el Thoraxklinik Heidelberg entre 2010 y 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPNM localmente avanzado (estadio III) confirmado histológicamente y no apto para tratamiento local definitivo, o metastásico (estadio IV)
  • mutación activadora de EGFR confirmada
  • tratamiento con EGFR TKI

Criterio de exclusión:

ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
NSCLC EGFR+ avanzado tratado con TKI
Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación de EGFR tratados con inhibidores de la tirosina quinasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de pacientes con NSCLC EGFR+ con tratamiento secuencial con TKI
Periodo de tiempo: la evaluación se realizará retrospectivamente para todos los pacientes del estudio desde septiembre de 2019 hasta junio de 2020
  • la tasa de rebiopsia y análisis molecular (especialmente la prueba T790M) en la progresión de la enfermedad bajo tratamiento con inhibidores de EGFR de primera/segunda generación
  • la frecuencia de mutaciones T790M en el estudio molecular de pacientes con progresión de la enfermedad bajo inhibidores de EGFR de primera/segunda generación
  • la tasa real de implementación de osimertinib después del fracaso de los inhibidores de EGFR de primera/segunda generación en el entorno del "mundo real".
la evaluación se realizará retrospectivamente para todos los pacientes del estudio desde septiembre de 2019 hasta junio de 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: la evaluación se realizará retrospectivamente para todos los pacientes del estudio desde septiembre de 2019 hasta junio de 2020
Supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes tratados con inhibidores de EGFR de primera/segunda generación y/u osimertinib en el entorno del mundo real
la evaluación se realizará retrospectivamente para todos los pacientes del estudio desde septiembre de 2019 hasta junio de 2020
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TNT)
Periodo de tiempo: la evaluación se realizará retrospectivamente para todos los pacientes del estudio desde septiembre de 2019 hasta junio de 2020
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TNT) de pacientes tratados con inhibidores de EGFR de primera/segunda generación y/u osimertinib en el entorno del mundo real
la evaluación se realizará retrospectivamente para todos los pacientes del estudio desde septiembre de 2019 hasta junio de 2020
Tiempo hasta la quimioterapia (TTC)
Periodo de tiempo: la evaluación se realizará retrospectivamente para todos los pacientes del estudio desde septiembre de 2019 hasta junio de 2020
Tiempo hasta la quimioterapia (TTC) de pacientes tratados con inhibidores de EGFR de primera/segunda generación y/u osimertinib en el entorno del mundo real
la evaluación se realizará retrospectivamente para todos los pacientes del estudio desde septiembre de 2019 hasta junio de 2020
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: la evaluación se realizará retrospectivamente para todos los pacientes del estudio desde septiembre de 2019 hasta junio de 2020
Supervivencia general (SG) de pacientes tratados con inhibidores de EGFR de primera/segunda generación y/u osimertinib en el entorno del mundo real
la evaluación se realizará retrospectivamente para todos los pacientes del estudio desde septiembre de 2019 hasta junio de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-469/19
  • ESR-19-14460 (Otro identificador: AstraZeneca)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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