Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world analyse van opwerking bij ziekteprogressie en implementatie van osimertinib voor EGFR+ NSCLC

21 november 2023 bijgewerkt door: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Tyrosinekinaseremmers (TKI) hebben de prognose van epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) aanzienlijk verbeterd, met tumorresponsen in de meeste gevallen en een mediane totale overleving van momenteel meer dan 2,5 jaar. Het klinische verloop loopt echter sterk uiteen en uiteindelijk is falen van de behandeling onvermijdelijk. Het meest voorkomende resistentiemechanisme tegen EGFR-remmers van de eerste en tweede generatie is de EGFR T790M-mutatie, die in ongeveer 50% van de gevallen opduikt en vatbaar is voor een volgendelijnsbehandeling met de verbinding osimertinib van de derde generatie. De ervaring in de dagelijkse klinische praktijk leert echter dat implementatie van EGFR TKI-sequencing vaak problematisch is, bijvoorbeeld omdat een aanzienlijk aantal EGFR+ NSCLC-patiënten bij wie de eerste en tweede generatie EGFR-remmers falen, geen T790M-mutatietest ondergaan op het moment van ziekteprogressie. Deze studie zal patiëntendossiers gebruiken om het klinische beloop te analyseren van EGFR+ NSCLC-patiënten die de afgelopen jaren zijn behandeld met EGFR-remmers van de eerste en tweede generatie in de Thoraxklinik Heidelberg (Duitsland). Het hoofddoel is het analyseren van de diagnostische en therapeutische maatregelen, waaronder de implementatie van osimertinib, die worden genomen op het moment van ziekteprogressie, evenals hun effect op het resultaat van de patiënt in een dagelijkse, routinematige klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle NSCLC-patiënten met activerende EGFR-mutaties behandeld met EGFR TKI in de Thoraxklinik Heidelberg tussen 2010 en 2019.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd lokaal gevorderd (stadium III) en niet geschikt voor definitieve lokale behandeling, of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC
  • activerende EGFR-mutatie bevestigd
  • behandeling met EGFR TKI

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Met TKI behandelde geavanceerde EGFR+ NSCLC
Patiënten met gevorderde EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met tyrosinekinaseremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractie van EGFR+ NSCLC-patiënten met sequentiële TKI-behandeling
Tijdsspanne: beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
  • de snelheid van rebiopsie en moleculaire opwerking (vooral T790M-testen) bij ziekteprogressie tijdens behandeling met EGFR-remmers van de eerste/tweede generatie
  • de frequentie van T790M-mutaties in de moleculaire opwerking van patiënten met ziekteprogressie onder EGFR-remmers van de eerste/tweede generatie
  • de werkelijke snelheid van osimertinib-implementatie na falen van EGFR-remmers van de eerste / tweede generatie in de "real-world" setting.
beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
Progressievrije overleving (PFS) van patiënten behandeld met EGFR-remmers van de eerste/tweede generatie en/of osimertinib in de praktijk
beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
Tijd tot volgende behandeling (TNT)
Tijdsspanne: beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
Time-to-next-treatment (TNT) van patiënten behandeld met EGFR-remmers van de eerste/tweede generatie en/of osimertinib in de praktijk
beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
Tijd tot chemotherapie (TTC)
Tijdsspanne: beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
Tijd tot chemotherapie (TTC) van patiënten behandeld met EGFR-remmers van de eerste/tweede generatie en/of osimertinib in de praktijk
beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
Totale overleving (OS) van patiënten behandeld met EGFR-remmers van de eerste/tweede generatie en/of osimertinib in de praktijk
beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-469/19
  • ESR-19-14460 (Andere identificatie: AstraZeneca)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren