- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04105153
Real-world analyse van opwerking bij ziekteprogressie en implementatie van osimertinib voor EGFR+ NSCLC
21 november 2023 bijgewerkt door: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Tyrosinekinaseremmers (TKI) hebben de prognose van epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) aanzienlijk verbeterd, met tumorresponsen in de meeste gevallen en een mediane totale overleving van momenteel meer dan 2,5 jaar.
Het klinische verloop loopt echter sterk uiteen en uiteindelijk is falen van de behandeling onvermijdelijk.
Het meest voorkomende resistentiemechanisme tegen EGFR-remmers van de eerste en tweede generatie is de EGFR T790M-mutatie, die in ongeveer 50% van de gevallen opduikt en vatbaar is voor een volgendelijnsbehandeling met de verbinding osimertinib van de derde generatie.
De ervaring in de dagelijkse klinische praktijk leert echter dat implementatie van EGFR TKI-sequencing vaak problematisch is, bijvoorbeeld omdat een aanzienlijk aantal EGFR+ NSCLC-patiënten bij wie de eerste en tweede generatie EGFR-remmers falen, geen T790M-mutatietest ondergaan op het moment van ziekteprogressie.
Deze studie zal patiëntendossiers gebruiken om het klinische beloop te analyseren van EGFR+ NSCLC-patiënten die de afgelopen jaren zijn behandeld met EGFR-remmers van de eerste en tweede generatie in de Thoraxklinik Heidelberg (Duitsland).
Het hoofddoel is het analyseren van de diagnostische en therapeutische maatregelen, waaronder de implementatie van osimertinib, die worden genomen op het moment van ziekteprogressie, evenals hun effect op het resultaat van de patiënt in een dagelijkse, routinematige klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle NSCLC-patiënten met activerende EGFR-mutaties behandeld met EGFR TKI in de Thoraxklinik Heidelberg tussen 2010 en 2019.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigd lokaal gevorderd (stadium III) en niet geschikt voor definitieve lokale behandeling, of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC
- activerende EGFR-mutatie bevestigd
- behandeling met EGFR TKI
Uitsluitingscriteria:
geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Met TKI behandelde geavanceerde EGFR+ NSCLC
Patiënten met gevorderde EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met tyrosinekinaseremmers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractie van EGFR+ NSCLC-patiënten met sequentiële TKI-behandeling
Tijdsspanne: beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
|
|
beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
|
Progressievrije overleving (PFS) van patiënten behandeld met EGFR-remmers van de eerste/tweede generatie en/of osimertinib in de praktijk
|
beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TNT)
Tijdsspanne: beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
|
Time-to-next-treatment (TNT) van patiënten behandeld met EGFR-remmers van de eerste/tweede generatie en/of osimertinib in de praktijk
|
beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
|
|
Tijd tot chemotherapie (TTC)
Tijdsspanne: beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
|
Tijd tot chemotherapie (TTC) van patiënten behandeld met EGFR-remmers van de eerste/tweede generatie en/of osimertinib in de praktijk
|
beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
|
Totale overleving (OS) van patiënten behandeld met EGFR-remmers van de eerste/tweede generatie en/of osimertinib in de praktijk
|
beoordeling zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor alle studiepatiënten van september 2019 tot juni 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Schrank Z, Chhabra G, Lin L, Iderzorig T, Osude C, Khan N, Kuckovic A, Singh S, Miller RJ, Puri N. Current Molecular-Targeted Therapies in NSCLC and Their Mechanism of Resistance. Cancers (Basel). 2018 Jul 4;10(7):224. doi: 10.3390/cancers10070224.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-469/19
- ESR-19-14460 (Andere identificatie: AstraZeneca)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .