Analyse af den virkelige verden af oparbejdning ved sygdomsprogression og implementering af Osimertinib til EGFR+ NSCLC
21. november 2023 opdateret af: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
Tyrosinkinasehæmmere (TKI) har i høj grad forbedret prognose for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-positiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), med tumorresponser i de fleste tilfælde og en median samlet overlevelse, der i øjeblikket overstiger 2,5 år.
Imidlertid varierer de kliniske forløb meget, og en eventuel behandlingssvigt er uundgåelig.
Den mest almindelige resistensmekanisme mod første- og andengenerations EGFR-hæmmere er EGFR T790M-mutationen, som fremkommer i omkring 50 % af tilfældene og er modtagelig for næste-line behandling med tredjegenerationsforbindelsen osimertinib.
Erfaring i daglig klinisk praksis viser dog, at implementering af EGFR TKI-sekventering ofte er problematisk, for eksempel fordi et betydeligt antal EGFR+ NSCLC-patienter, der svigter første- og andengenerations EGFR-hæmmere, ikke gennemgår T790M-mutationstest på tidspunktet for sygdomsprogression.
Denne undersøgelse vil bruge patientjournaler til at analysere det kliniske forløb for EGFR+ NSCLC-patienter behandlet med første- og andengenerations EGFR-hæmmere på Thoraxklinik Heidelberg (Tyskland) i løbet af de seneste år.
Hovedformålet er at analysere de diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger, herunder implementering af osimertinib, taget på tidspunktet for sygdomsprogression såvel som deres effekt på patientresultatet i en virkelig verden, rutinemæssig klinisk setting.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle NSCLC-patienter med aktiverende EGFR-mutationer behandlet med EGFR TKI på Thoraxklinik Heidelberg mellem 2010 og 2019.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet lokalt fremskreden (stadie III) og ikke egnet til endelig lokal behandling eller metastatisk (stadie IV) NSCLC
- aktiverende EGFR-mutation bekræftet
- behandling med EGFR TKI
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TKI-behandlet avanceret EGFR+ NSCLC
Patienter med fremskreden EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft behandlet med tyrosinkinasehæmmere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktion af EGFR+ NSCLC-patienter med sekventiel TKI-behandling
Tidsramme: vurdering udføres retrospektivt for alle undersøgelsespatienter fra september 2019 til juni 2020
|
|
vurdering udføres retrospektivt for alle undersøgelsespatienter fra september 2019 til juni 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurdering udføres retrospektivt for alle undersøgelsespatienter fra september 2019 til juni 2020
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af patienter behandlet med første-/andengenerations EGFR-hæmmere og/eller osimertinib i den virkelige verden
|
vurdering udføres retrospektivt for alle undersøgelsespatienter fra september 2019 til juni 2020
|
|
Tid til næste behandling (TNT)
Tidsramme: vurdering udføres retrospektivt for alle undersøgelsespatienter fra september 2019 til juni 2020
|
Time-to-next-treatment (TNT) af patienter behandlet med første-/andengenerations EGFR-hæmmere og/eller osimertinib i den virkelige verden
|
vurdering udføres retrospektivt for alle undersøgelsespatienter fra september 2019 til juni 2020
|
|
Tid til kemoterapi (TTC)
Tidsramme: vurdering udføres retrospektivt for alle undersøgelsespatienter fra september 2019 til juni 2020
|
Tid til kemoterapi (TTC) af patienter behandlet med første-/andengenerations EGFR-hæmmere og/eller osimertinib i den virkelige verden
|
vurdering udføres retrospektivt for alle undersøgelsespatienter fra september 2019 til juni 2020
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: vurdering udføres retrospektivt for alle undersøgelsespatienter fra september 2019 til juni 2020
|
Samlet overlevelse (OS) af patienter behandlet med første-/andengenerations EGFR-hæmmere og/eller osimertinib i den virkelige verden
|
vurdering udføres retrospektivt for alle undersøgelsespatienter fra september 2019 til juni 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Schrank Z, Chhabra G, Lin L, Iderzorig T, Osude C, Khan N, Kuckovic A, Singh S, Miller RJ, Puri N. Current Molecular-Targeted Therapies in NSCLC and Their Mechanism of Resistance. Cancers (Basel). 2018 Jul 4;10(7):224. doi: 10.3390/cancers10070224.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-469/19
- ESR-19-14460 (Anden identifikator: AstraZeneca)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EGFR positiv ikke-småcellet lungekræft
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Sarkom | Småcellet lungekræft | Hepatocellulært karcinom | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Uterin carcinosarkom | Mesotheliom | Cholangiocarcinom | Lunge Adenocarcinom | Tredobbelt negativ brystkræft | Epitelial ovariecancer | HER2-positiv brystkræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Esophageal Adenocarcinom og andre forholdSpanien