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- 임상시험 NCT04105153
EGFR+ 비소세포폐암에 대한 오시머티닙의 이행 및 질병 진행 시 정밀 검사의 실제 분석
2023년 11월 21일 업데이트: Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
티로신 키나제 억제제(TKI)는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 양성 비소세포 폐암(NSCLC)의 예후를 크게 개선했으며, 대부분의 경우에서 종양 반응이 있었고 현재 평균 전체 생존 기간은 2.5년을 초과했습니다.
그러나 임상 과정은 매우 다양하며 궁극적인 치료 실패는 불가피합니다.
1세대 및 2세대 EGFR 억제제에 대한 가장 일반적인 내성 기전은 EGFR T790M 돌연변이로 약 50%의 사례에서 나타나며 3세대 화합물인 오시머티닙으로 다음 치료가 가능하다.
그러나 일상적인 임상 실습 경험에 따르면 EGFR TKI 시퀀싱의 구현은 종종 문제가 있는 것으로 나타났습니다. 예를 들어 1세대 및 2세대 EGFR 억제제에 실패한 상당수의 EGFR+ NSCLC 환자가 질병 진행 시 T790M 돌연변이 테스트를 거치지 않기 때문입니다.
이 연구는 지난 몇 년 동안 Thoraxklinik Heidelberg(독일)에서 1세대 및 2세대 EGFR 억제제로 치료받은 EGFR+ NSCLC 환자의 임상 경과를 분석하기 위해 환자 기록을 사용할 것입니다.
주요 목표는 실제 일상적인 임상 환경에서 환자 결과에 미치는 영향뿐만 아니라 질병 진행 시점에 취해진 오시머티닙의 구현을 포함하여 진단 및 치료 조치를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
활성화 EGFR 돌연변이가 있는 모든 NSCLC 환자는 2010년에서 2019년 사이에 Thoraxklinik Heidelberg에서 EGFR TKI로 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성(III기) 및 최종 국소 치료 또는 전이성(IV기) NSCLC에 적합하지 않음
- 활성화 EGFR 돌연변이 확인
- EGFR TKI로 치료
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TKI 치료 진행성 EGFR+ NSCLC
티로신 키나제 억제제로 치료받은 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순차적인 TKI 치료를 받는 EGFR+ NSCLC 환자의 비율
기간: 평가는 2019년 9월부터 2020년 6월까지 모든 연구 환자에 대해 후향적으로 수행됩니다.
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평가는 2019년 9월부터 2020년 6월까지 모든 연구 환자에 대해 후향적으로 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 평가는 2019년 9월부터 2020년 6월까지 모든 연구 환자에 대해 후향적으로 수행됩니다.
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실제 환경에서 1세대/2세대 EGFR 억제제 및/또는 오시머티닙으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS)
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평가는 2019년 9월부터 2020년 6월까지 모든 연구 환자에 대해 후향적으로 수행됩니다.
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다음 치료까지의 시간(TNT)
기간: 평가는 2019년 9월부터 2020년 6월까지 모든 연구 환자에 대해 후향적으로 수행됩니다.
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실제 환경에서 1세대/2세대 EGFR 억제제 및/또는 오시머티닙으로 치료받은 환자의 다음 치료 시간(TNT)
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평가는 2019년 9월부터 2020년 6월까지 모든 연구 환자에 대해 후향적으로 수행됩니다.
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화학 요법까지의 시간(TTC)
기간: 평가는 2019년 9월부터 2020년 6월까지 모든 연구 환자에 대해 후향적으로 수행됩니다.
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실제 환경에서 1세대/2세대 EGFR 억제제 및/또는 오시머티닙으로 치료받은 환자의 화학 요법까지의 시간(TTC)
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평가는 2019년 9월부터 2020년 6월까지 모든 연구 환자에 대해 후향적으로 수행됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 평가는 2019년 9월부터 2020년 6월까지 모든 연구 환자에 대해 후향적으로 수행됩니다.
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실제 환경에서 1세대/2세대 EGFR 억제제 및/또는 오시머티닙으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS)
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평가는 2019년 9월부터 2020년 6월까지 모든 연구 환자에 대해 후향적으로 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Petros Christopoulos, MD, Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
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- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-469/19
- ESR-19-14460 (기타 식별자: AstraZeneca)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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