EGFR+ NSCLC 疾病进展检查和奥希替尼实施的真实世界分析
2023年11月21日 更新者:Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 大大改善了表皮生长因子受体 (EGFR) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的预后,大多数病例出现肿瘤反应,中位总生存期目前超过 2.5 年。
然而,临床过程差异很大,最终治疗失败是不可避免的。
对第一代和第二代 EGFR 抑制剂最常见的耐药机制是 EGFR T790M 突变,该突变出现在约 50% 的病例中,适用于第三代复方奥希替尼的二线治疗。
然而,日常临床实践的经验表明,EGFR TKI 测序的实施往往存在问题,例如,因为相当多的 EGFR+ NSCLC 患者在第一代和第二代 EGFR 抑制剂治疗失败后,在疾病进展时并未进行 T790M 突变检测。
本研究将使用患者记录来分析过去几年在 Thoraxklinik Heidelberg(德国)接受第一代和第二代 EGFR 抑制剂治疗的 EGFR+ NSCLC 患者的临床过程。
主要目的是分析在疾病进展时采取的诊断和治疗措施,包括奥希替尼的实施,以及它们在现实世界、常规临床环境中对患者结果的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2010 年至 2019 年间在海德堡胸科诊所接受 EGFR TKI 治疗的所有具有激活 EGFR 突变的 NSCLC 患者。
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的局部晚期(III 期)且不适合确定性局部治疗或转移性(IV 期)NSCLC
- 确认激活 EGFR 突变
- EGFR TKI治疗
排除标准:
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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TKI 治疗的晚期 EGFR+ NSCLC
接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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序贯 TKI 治疗的 EGFR+ NSCLC 患者比例
大体时间:评估将从 2019 年 9 月到 2020 年 6 月对所有研究患者进行回顾性评估
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评估将从 2019 年 9 月到 2020 年 6 月对所有研究患者进行回顾性评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:评估将从 2019 年 9 月到 2020 年 6 月对所有研究患者进行回顾性评估
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在真实世界环境中接受第一代/第二代 EGFR 抑制剂和/或奥希替尼治疗的患者的无进展生存期 (PFS)
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评估将从 2019 年 9 月到 2020 年 6 月对所有研究患者进行回顾性评估
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距下一次治疗时间 (TNT)
大体时间:评估将从 2019 年 9 月到 2020 年 6 月对所有研究患者进行回顾性评估
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在真实世界环境中接受第一代/第二代 EGFR 抑制剂和/或奥希替尼治疗的患者的下一次治疗时间 (TNT)
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评估将从 2019 年 9 月到 2020 年 6 月对所有研究患者进行回顾性评估
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化疗时间 (TTC)
大体时间:评估将从 2019 年 9 月到 2020 年 6 月对所有研究患者进行回顾性评估
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在真实环境中接受第一代/第二代 EGFR 抑制剂和/或奥希替尼治疗的患者的化疗时间 (TTC)
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评估将从 2019 年 9 月到 2020 年 6 月对所有研究患者进行回顾性评估
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总生存期(OS)
大体时间:评估将从 2019 年 9 月到 2020 年 6 月对所有研究患者进行回顾性评估
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在真实环境中接受第一代/第二代 EGFR 抑制剂和/或奥希替尼治疗的患者的总生存期 (OS)
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评估将从 2019 年 9 月到 2020 年 6 月对所有研究患者进行回顾性评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Petros Christopoulos, MD、Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH - Universitätsklinikum Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K, Sugawara S, Oizumi S, Isobe H, Gemma A, Harada M, Yoshizawa H, Kinoshita I, Fujita Y, Okinaga S, Hirano H, Yoshimori K, Harada T, Ogura T, Ando M, Miyazawa H, Tanaka T, Saijo Y, Hagiwara K, Morita S, Nukiwa T; North-East Japan Study Group. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med. 2010 Jun 24;362(25):2380-8. doi: 10.1056/NEJMoa0909530.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
- Rosell R, Carcereny E, Gervais R, Vergnenegre A, Massuti B, Felip E, Palmero R, Garcia-Gomez R, Pallares C, Sanchez JM, Porta R, Cobo M, Garrido P, Longo F, Moran T, Insa A, De Marinis F, Corre R, Bover I, Illiano A, Dansin E, de Castro J, Milella M, Reguart N, Altavilla G, Jimenez U, Provencio M, Moreno MA, Terrasa J, Munoz-Langa J, Valdivia J, Isla D, Domine M, Molinier O, Mazieres J, Baize N, Garcia-Campelo R, Robinet G, Rodriguez-Abreu D, Lopez-Vivanco G, Gebbia V, Ferrera-Delgado L, Bombaron P, Bernabe R, Bearz A, Artal A, Cortesi E, Rolfo C, Sanchez-Ronco M, Drozdowskyj A, Queralt C, de Aguirre I, Ramirez JL, Sanchez JJ, Molina MA, Taron M, Paz-Ares L; Spanish Lung Cancer Group in collaboration with Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie and Associazione Italiana Oncologia Toracica. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):239-46. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70393-X. Epub 2012 Jan 26.
- Sequist LV, Yang JC, Yamamoto N, O'Byrne K, Hirsh V, Mok T, Geater SL, Orlov S, Tsai CM, Boyer M, Su WC, Bennouna J, Kato T, Gorbunova V, Lee KH, Shah R, Massey D, Zazulina V, Shahidi M, Schuler M. Phase III study of afatinib or cisplatin plus pemetrexed in patients with metastatic lung adenocarcinoma with EGFR mutations. J Clin Oncol. 2013 Sep 20;31(27):3327-34. doi: 10.1200/JCO.2012.44.2806. Epub 2013 Jul 1.
- Schrank Z, Chhabra G, Lin L, Iderzorig T, Osude C, Khan N, Kuckovic A, Singh S, Miller RJ, Puri N. Current Molecular-Targeted Therapies in NSCLC and Their Mechanism of Resistance. Cancers (Basel). 2018 Jul 4;10(7):224. doi: 10.3390/cancers10070224.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月25日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S-469/19
- ESR-19-14460 (其他标识符:AstraZeneca)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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