併存する大麻使用による最近発症した精神病の治療のためのカンナビジオール
2026年1月25日 更新者：Lone Baandrup
この試験では、最近発症した精神病と併存する大麻使用の患者における精神病の治療と大麻使用の中止に対するカンナビジオール（CBD）とリスペリドンの有効性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
大麻の使用は精神病の症状を悪化させ、最初のエピソードの精神病が統合失調症に進行するリスクを高めるため、精神病と併存する大麻使用を持つ人々は特に治療が困難です。
精神病症状を悪化させるのは大麻に含まれるTHC（テトラヒドロカンナビノール）の含有量ですが、CBDの含有量には潜在的な治療効果があります。
この試験では、精神病と併存する大麻使用者を対象に、CBD (THC なし) とリスペリドン (抗精神病薬) による治療を調査します。
私たちは、CBDが精神病の症状を改善し、リスペリドンよりも大幅に大麻使用中止の可能性を高めると仮定しています。
睡眠障害はしばしば精神病の治療における制限要因であり、CBDが客観的および主観的な睡眠の質や概日休息活動サイクルにどのように影響するかについても調べられています.
統合失調症患者の単剤療法としてCBDを調査した以前の研究に基づいて、CBDはリスペリドンよりも有害事象が少ないと予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup Municipality、デンマーク、2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症 (DF20.X)、偏執性精神病 (DF22.X)、急性/間欠性精神病 (DF23.X)、統合失調感情精神病 (DF25.X)、その他/特定されていない非器質性精神病 (DF28) の ICD-10 診断/DF29)、または大麻誘発精神病性障害 (DF12.5)
- 精神病の最初のエピソードから5年以内
- PANSS ≥ 60 で、≥ 2 つの PANSS 陽性サブスケール項目でスコア ≥ 4: 妄想 (P1)、概念の混乱 (P2)、幻覚行動 (P3)、誇大性 (P5)、疑わしさ (P6)
- 過去 3 か月間、少なくとも週 1 回の定期的な大麻の使用
- 年齢 18 ～ 64 歳
- 妊娠の可能性のある女性患者は、適切な避妊法を利用する必要があります
除外基準:
- クロザピンによる治療（これまで）によって定義される治療抵抗性
- アルコールまたは大麻以外の精神活性物質の依存症候群（DF1X.2 DF12.2以外）
- アルコールまたは大麻以外の精神活性物質によって引き起こされる精神病性障害（DF12.5以外のDF1X.5）
- -過去3か月以内の長時間作用型注射用抗精神病薬による治療
- -過去7日以内の経口抗精神病薬による治療
- 試験中の自己管理型CBD製品の使用
- 非自発的に入院した患者
- 妊娠または授乳
- -プロトコルを遵守する能力に影響を与える可能性のある重度の身体疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール
カンナビジオール (Epidiolex®) (経口懸濁液) 100 mg/ml を朝に 3 ml として 4 日間投与し、その後、朝に 3 ml、夜に 3 ml に増やしました。これは、CBD 300 mg BID に相当します。 7週間の期間。 および リスペリオン プラセボ、カプセル化錠剤。 |
カンナビジオール経口懸濁液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リスペリドン
リスペリドン（カプセル化錠剤）を朝 2 mg として 4 日間投与した後、朝 2 mg、夜 2 mg ずつ増量し、合計 7 週間の治療期間 およびカンナビジオールプラセボ、経口懸濁液 |
リスペリドン、カプセル化錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神症状
時間枠：7週間のフォローアップ
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) ポジティブ サブスケール、範囲 7 ～ 49。
症状の重症度の尺度。
値が高いほど悪いです。
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7週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の調査訪問以降の、1 週間あたりの自己申告による大麻使用日数による大麻使用。
時間枠：7週間のフォローアップ
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タイムラインフォローバック方式
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7週間のフォローアップ
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最後の研究訪問以降の、自己申告による 1 日あたりの大麻使用量。
時間枠：7週間のフォローアップ
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PSYSCAN大麻アンケート＃6-8
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7週間のフォローアップ
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応答
時間枠：7週間のフォローアップ
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PANSS によって定義された応答合計 25 パーセンタイルの変化
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7週間のフォローアップ
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寛解
時間枠：7週間のフォローアップ
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症候性寛解は、Andreasen らの寛解基準に従って定義されます。
この基準では、症候性寛解を、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (P1、P2 P3、N1、N4、N6、G5、G9) の 4 つの主要な陽性症状および 4 つの主要な陰性症状が軽度以下の評価として定義します。 6ヶ月以上。
この研究の期間のため、6 か月の要件は考慮されません。
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7週間のフォローアップ
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世界的な病気の重症度
時間枠：7週間のフォローアップ
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全体的な病気の重症度は、Clinical Global Impression Scale (CGI) で評価されます。
ベースラインでの重症度（CGI-S）と次の訪問でのCGIの改善（CGI-I）スコアを使用します。
応答は、CGI-I で大幅に改善されたか、より優れていると定義されます。
主な項目である「病気の重症度」は、7 段階のリッカート スケールで測定されます (1 は「正常で、まったく病気ではない」から 7 は「最も重篤な患者の中で」)。
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7週間のフォローアップ
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心理社会的機能
時間枠：7週間のフォローアップ
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)。
高いほど良いです。範囲は 1 ～ 100 です。
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7週間のフォローアップ
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神経認知機能
時間枠：7週間のフォローアップ
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統合失調症における認知の簡易評価 (BACS)。
神経認知テストバッテリー。
1 つの複合スコアと 6 つのサブスケール。
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7週間のフォローアップ
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主観的な幸福
時間枠：7週間のフォローアップ
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Neuroleptics Scale (SWN) での主観的幸福度。
健康関連の生活の質の尺度。
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7週間のフォローアップ
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概日休息活動サイクル
時間枠：7週間のフォローアップ
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アクティグラフィ。
手首に装着して運動エネルギーを測定するデバイス。
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7週間のフォローアップ
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主観的な睡眠の質
時間枠：7週間のフォローアップ
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
1 つの合計スコア、7 つのサブスケール。
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7週間のフォローアップ
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客観的な睡眠評価
時間枠：7週間のフォローアップ
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ポリソムノグラフィー (PSG)。
客観的な睡眠変数の測定
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7週間のフォローアップ
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メタボロミクス
時間枠：7週間のフォローアップ
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血中のカンナビノイド、ドーパミン、セロトニン、およびそれらの前駆体と代謝物のマーカー
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7週間のフォローアップ
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大麻中止（過去 2 週間以内の大麻使用なし）（ベースライン時の現在の大麻使用者の場合）
時間枠：7週間のフォローアップ
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タイムラインフォローバック方法
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7週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、有害事象による中止、重篤な有害事象（SAE）
時間枠：ベースラインから治療終了後2週間まで
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自己申告
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ベースラインから治療終了後2週間まで
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錐体外路およびその他の副作用
時間枠：7週間のフォローアップ
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Udvalget for Kliniske Undersoegelser (UKU) ショート バージョン 抗精神病薬の副作用を評価するための臨床医評価尺度
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7週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lone Baandrup, MD, PhD、Mental Health Services Capital Region in Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2025年11月25日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBD-P
- 2018-004893-84 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データが利用可能になります。
さらに、研究プロトコルが利用可能になります。
データは、計画された一次および二次分析の公開後に利用可能になります。
データの提供終了日はありません。
個々の参加者データは、メタ分析に利用できます。
提案は、lone.baandrup@regionh.dk に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは、計画された一次および二次分析の公開後に利用可能になります。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
提案は、lone.baandrup@regionh.dk に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。