Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol voor de behandeling van recent ontstane psychose met comorbide cannabisgebruik

25 januari 2026 bijgewerkt door: Lone Baandrup
Deze proef onderzoekt de werkzaamheid van cannabidiol (CBD) versus risperidon voor de behandeling van psychose en stopzetting van cannabisgebruik bij patiënten met recent ontstane psychose en comorbide cannabisgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooral mensen met een psychose en comorbide cannabisgebruik zijn moeilijk te behandelen, omdat cannabisgebruik psychotische symptomen verergert en het risico vergroot dat een eerste psychose zich ontwikkelt tot schizofrenie. Het is het THC-gehalte (tetrahydrocannabinol) in cannabis dat psychotische symptomen verergert, terwijl het CBD-gehalte potentiële therapeutische effecten heeft. Deze trial onderzoekt behandeling met CBD (zonder THC) versus risperidon (een antipsychoticum) bij mensen met psychose en comorbide cannabisgebruik. We veronderstellen dat CBD psychotische symptomen zal verlichten en de kans op stoppen met cannabis in grotere mate zal vergroten dan risperidon. Slaapstoornissen zijn vaak een beperkende factor bij de behandeling van psychose, en er wordt ook onderzocht hoe CBD de objectieve en subjectieve slaapkwaliteit beïnvloedt, evenals de circadiane rust-activiteitscycli. Op basis van eerdere onderzoeken naar CBD als monotherapie bij patiënten met schizofrenie, wordt verwacht dat CBD met minder bijwerkingen zal worden geassocieerd dan risperidon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICD-10-diagnose van schizofrenie (DF20.X), paranoïde psychose (DF22.X), acute/intermitterende psychotische stoornis (DF23.X), schizoaffectieve psychose (DF25.X), andere/niet-gespecificeerde niet-organische psychotische stoornis (DF28 /DF29), of door cannabis veroorzaakte psychotische stoornis (DF12.5)
  • Binnen de eerste 5 jaar na de eerste psychose
  • PANSS ≥ 60 en score van ≥ 4 op ≥ 2 PANSS-positieve subschaalitems: wanen (P1), conceptuele desorganisatie (P2), hallucinerend gedrag (P3), grootsheid (P5), achterdocht (P6)
  • Regelmatig gebruik van cannabis, minstens wekelijks gedurende de laatste 3 maanden
  • Leeftijd 18-64 jaar
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een goede anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelingsresistentie zoals gedefinieerd door behandeling (ooit) met clozapine
  • Afhankelijkheidssyndroom van alcohol of andere psychoactieve stoffen dan cannabis (DF1X.2 anders dan DF12.2)
  • Psychotische stoornis veroorzaakt door alcohol of andere psychoactieve stoffen dan cannabis (DF1X.5 anders dan DF12.5)
  • Behandeling met een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum in de afgelopen 3 maanden
  • Behandeling met een oraal antipsychoticum in de afgelopen 7 dagen
  • Gebruik van zelf toegediende CBD-producten tijdens de proefperiode
  • Patiënten die onvrijwillig zijn opgenomen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige lichamelijke ziekte die het vermogen om aan het protocol te voldoen kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol

Cannabidiol (Epidiolex®) (orale suspensie)100 mg/ml gedoseerd als 3 ml 's morgens gedurende 4 dagen, daarna verhoogd tot 3 ml 's ochtends en 3 ml 's avonds, gelijk aan CBD 300 mg BID, met een totale behandeling duur van 7 weken.

EN Risperion placebo, ingekapselde tablet.
Geneesmiddel: Cannabidiol
Cannabidiol orale suspensie
Andere namen:
  • Epidiolex
Actieve vergelijker: Risperidon

Risperidon (ingekapselde tablet) gedoseerd als 2 mg 's ochtends gedurende 4 dagen, daarna verhoogd met 2 mg 's morgens en 2 mg 's avonds, met een totale behandelingsduur van 7 weken

EN Cannabidiol-placebo, orale suspensie
Geneesmiddel: Risperidon
Risperidon, ingekapselde tablet.
Andere namen:
  • Risperidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychotische symptomen
Tijdsspanne: 7 weken follow-up
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) positieve subschaal, bereik 7-49. Een maatstaf voor de ernst van de symptomen. Hogere waarden zijn slechter.
7 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cannabisgebruik naar zelfgerapporteerd aantal dagen cannabisgebruik per week sinds laatste studiebezoek.
Tijdsspanne: 7 weken follow-up
Tijdlijn follow-back methode
7 weken follow-up
Hoeveelheid cannabisgebruik per dag, zelfgerapporteerd, sinds laatste studiebezoek.
Tijdsspanne: 7 weken follow-up
PSYSCAN-cannabisvragenlijst # 6-8
7 weken follow-up
Antwoord
Tijdsspanne: 7 weken follow-up
Respons gedefinieerd door PANSS totaal 25 percentielveranderingen
7 weken follow-up
Kwijtschelding
Tijdsspanne: 7 weken follow-up
Symptomatische remissie wordt gedefinieerd volgens de remissiecriteria van Andreasen et al. De criteria definiëren symptomatische remissie als een beoordeling van niet meer dan licht in vier kernpositieve en vier kernnegatieve symptomen op de positieve en negatieve syndroomschaal (P1, P2 P3, N1, N4, N6, G5, G9) die aanhoudt gedurende ≥6 maanden. Vanwege de duur van deze studie wordt de eis van 6 maanden niet in aanmerking genomen.
7 weken follow-up
Wereldwijde ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 7 weken follow-up
De ernst van de wereldwijde ziekte wordt beoordeeld met de Clinical Global Impression Scale (CGI). We zullen de ernst (CGI-S) bij baseline en verbeteringsscores (CGI-I) van de CGI gebruiken bij de volgende bezoeken. Reactie zal worden gedefinieerd als veel verbeterd of beter op de CGI-I. Het hoofditem 'ernst van de ziekte' wordt gemeten op een 7-punts Likertschaal (van 1 'normaal, helemaal niet ziek' tot 7 'bij de meest extreem zieke patiënten').
7 weken follow-up
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: 7 weken follow-up
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP). Hoger is beter, bereik 1-100.
7 weken follow-up
Neurocognitief functioneren
Tijdsspanne: 7 weken follow-up
Korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS). Neurocognitieve testbatterij. Eén samengestelde score en zes subschalen.
7 weken follow-up
Subjectieve welzijn
Tijdsspanne: 7 weken follow-up
Subjectief welzijn onder Neuroleptics Scale (SWN). Een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
7 weken follow-up
Circadiane rust-activiteitscyclus
Tijdsspanne: 7 weken follow-up
Actigrafie. Een om de pols gedragen apparaat dat kinetische energie meet.
7 weken follow-up
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 7 weken follow-up
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI). Eén totaalscore, zeven subschalen.
7 weken follow-up
Objectieve slaapevaluatie
Tijdsspanne: 7 weken follow-up
Polysomnografie (PSG). Een maat voor objectieve slaapvariabelen
7 weken follow-up
Metabolomica
Tijdsspanne: 7 weken follow-up
Markers voor cannabinoïden, dopamine en serotonine en hun voorlopers en metabolieten in het bloed
7 weken follow-up
Cannabisstop (geen gebruik van cannabis in de afgelopen twee weken) (voor huidige cannabisgebruikers bij baseline)
Tijdsspanne: 7 weken follow-up
Tijdlijn follow-back methode
7 weken follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's), stopzetting vanwege AE's en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 weken na het einde van de behandeling
Zelfrapportage
Vanaf baseline tot 2 weken na het einde van de behandeling
Extrapiramidale en andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 weken follow-up
Udvalget voor Kliniske Undersoegelser (UKU) korte versie Een door een arts beoordeelde schaal om antipsychotische bijwerkingen te beoordelen
7 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lone Baandrup

Medewerkers

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Danish Center for Sleep Medicine
Copenhagen University Hospital, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lone Baandrup, MD, PhD, Mental Health Services Capital Region in Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBD-P
  • 2018-004893-84 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar. Daarnaast zal het onderzoeksprotocol beschikbaar zijn. Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van geplande primaire en secundaire analyses. Er is geen einddatum voor beschikbaarheid van gegevens. Gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar voor meta-analyse. Voorstellen moeten worden gericht aan: lone.baandrup@regionh.dk. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van geplande primaire en secundaire analyses. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan: lone.baandrup@regionh.dk. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren