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Cannabidiol zur Behandlung von kürzlich aufgetretener Psychose mit komorbidem Cannabiskonsum

25. Januar 2026 aktualisiert von: Lone Baandrup
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Cannabidiol (CBD) im Vergleich zu Risperidon zur Behandlung von Psychosen und zur Beendigung des Cannabiskonsums bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Psychose und komorbidem Cannabiskonsum.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Psychosen und komorbidem Cannabiskonsum sind besonders schwierig zu behandeln, da Cannabiskonsum psychotische Symptome verschlimmert und das Risiko erhöht, dass eine Psychose der ersten Episode zu einer Schizophrenie fortschreitet. Es ist der THC-Gehalt (Tetrahydrocannabinol) in Cannabis, der psychotische Symptome verschlimmert, während der CBD-Gehalt potenzielle therapeutische Wirkungen hat. Diese Studie untersucht die Behandlung mit CBD (ohne THC) im Vergleich zu Risperidon (einem Antipsychotikum) bei Menschen mit Psychosen und komorbidem Cannabiskonsum. Wir gehen davon aus, dass CBD psychotische Symptome lindert und die Wahrscheinlichkeit einer Cannabisentwöhnung stärker erhöht als Risperidon. Schlafstörungen sind oft ein limitierender Faktor bei der Behandlung von Psychosen, und es wird auch untersucht, wie sich CBD auf die objektive und subjektive Schlafqualität sowie die circadianen Ruhe-Aktivitäts-Zyklen auswirkt. Basierend auf früheren Studien, in denen CBD als Monotherapie bei Patienten mit Schizophrenie untersucht wurde, wird erwartet, dass CBD mit weniger unerwünschten Ereignissen verbunden sein wird als Risperidon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-10-Diagnose Schizophrenie (DF20.X), paranoide Psychose (DF22.X), akute/intermittierende psychotische Störung (DF23.X), schizoaffektive Psychose (DF25.X), sonstige/nicht näher bezeichnete nicht-organische psychotische Störung (DF28 /DF29) oder Cannabis-induzierte psychotische Störung (DF12.5)
  • Innerhalb der ersten 5 Jahre nach der ersten Psychoseepisode
  • PANSS ≥ 60 und Punktzahl ≥ 4 bei ≥ 2 Items der PANSS-Positiven Subskala: Wahnvorstellungen (P1), konzeptionelle Desorganisation (P2), halluzinatorisches Verhalten (P3), Grandiosität (P5), Misstrauen (P6)
  • Regelmäßiger Konsum von Cannabis mindestens einmal wöchentlich in den letzten 3 Monaten
  • Alter 18-64 Jahre
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsresistenz im Sinne einer Behandlung (jemals) mit Clozapin
  • Abhängigkeitssyndrom von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen als Cannabis (DF1X.2 außer DF12.2)
  • Durch Alkohol oder andere psychoaktive Substanzen als Cannabis hervorgerufene psychotische Störung (DF1X.5 außer DF12.5)
  • Behandlung mit einem langwirksamen injizierbaren Antipsychotikum innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit einem oralen Antipsychotikum innerhalb der letzten 7 Tage
  • Verwendung von selbst verabreichten CBD-Produkten während der Studie
  • Patienten, die unfreiwillig aufgenommen wurden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere körperliche Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol

Cannabidiol (Epidiolex®) (Suspension zum Einnehmen) 100 mg/ml, dosiert als 3 ml morgens für 4 Tage, dann erhöht auf 3 ml morgens und 3 ml abends, entsprechend CBD 300 mg BID, mit einer Gesamtbehandlung Dauer 7 Wochen.

UND Risperion Placebo, gekapselte Tablette.
Arzneimittel: Cannabidiol
Cannabidiol-Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Epidiolex
Aktiver Komparator: Risperidon

Risperidon (verkapselte Tablette) in einer Dosierung von 2 mg morgens für 4 Tage, dann Erhöhung um 2 mg morgens und 2 mg abends, mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 7 Wochen

UND Cannabidiol-Placebo, Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Risperidon
Risperidon, gekapselte Tablette.
Andere Namen:
  • Risperidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychotische Symptome
Zeitfenster: 7 Wochen Nachsorge
Positive und negative Syndromskala (PANSS) positive Subskala, Bereich 7-49. Ein Maß für die Schwere der Symptome. Höhere Werte sind schlechter.
7 Wochen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabiskonsum nach selbstberichteten Tagen des Cannabiskonsums pro Woche seit dem letzten Studienbesuch.
Zeitfenster: 7 Wochen Nachsorge
Timeline-Follow-Back-Methode
7 Wochen Nachsorge
Menge des Cannabiskonsums pro Tag, selbst angegeben, seit dem letzten Studienbesuch.
Zeitfenster: 7 Wochen Nachsorge
PSYSCAN-Cannabis-Fragebogen Nr. 6-8
7 Wochen Nachsorge
Antwort
Zeitfenster: 7 Wochen Nachsorge
Die von PANSS definierte Reaktion beträgt insgesamt 25 Perzentiländerungen
7 Wochen Nachsorge
Remission
Zeitfenster: 7 Wochen Nachsorge
Die symptomatische Remission wird gemäß den Remissionskriterien von Andreasen et al. definiert. Die Kriterien definieren eine symptomatische Remission als eine Bewertung von nicht mehr als leicht in vier positiven Kernsymptomen und vier negativen Kernsymptomen auf der positiven und negativen Syndromskala (P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5, G9), die für aufrechterhalten wird ≥6 Monate. Aufgrund der Dauer dieser Studie wird die Anforderung von 6 Monaten nicht berücksichtigt.
7 Wochen Nachsorge
Globale Krankheitsschwere
Zeitfenster: 7 Wochen Nachsorge
Der globale Krankheitsschweregrad wird mit der Clinical Global Impression Scale (CGI) bewertet. Wir werden den Schweregrad (CGI-S) zu Beginn und die Verbesserungswerte (CGI-I) des CGI bei den folgenden Besuchen verwenden. Die Reaktion wird auf dem CGI-I als stark verbessert oder besser definiert. Das Hauptitem „Schweregrad der Erkrankung“ wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen (von 1 „normal, überhaupt nicht krank“ bis 7 „am schwersten erkrankt“).
7 Wochen Nachsorge
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: 7 Wochen Nachsorge
Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP). Höher ist besser, Bereich 1-100.
7 Wochen Nachsorge
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 7 Wochen Nachsorge
Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS). Neurokognitive Testbatterie. Eine zusammengesetzte Punktzahl und sechs Subskalen.
7 Wochen Nachsorge
Subjektives Wohlsein
Zeitfenster: 7 Wochen Nachsorge
Subjektives Wohlbefinden unter der Neuroleptika-Skala (SWN). Ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
7 Wochen Nachsorge
Zirkadianer Ruhe-Aktivitäts-Zyklus
Zeitfenster: 7 Wochen Nachsorge
Aktigraphie. Ein am Handgelenk getragenes Gerät, das kinetische Energie misst.
7 Wochen Nachsorge
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 7 Wochen Nachsorge
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI). Eine Gesamtpunktzahl, sieben Subskalen.
7 Wochen Nachsorge
Objektive Schlafbewertung
Zeitfenster: 7 Wochen Nachsorge
Polysomnographie (PSG). Ein Maß für objektive Schlafvariablen
7 Wochen Nachsorge
Stoffwechsel
Zeitfenster: 7 Wochen Nachsorge
Marker für Cannabinoide, Dopamin und Serotonin und deren Vorstufen und Metaboliten im Blut
7 Wochen Nachsorge
Cannabisentwöhnung (kein Cannabiskonsum innerhalb der letzten zwei Wochen) (für aktuelle Cannabiskonsumenten zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 7 Wochen Nachuntersuchung
Timeline-Follow-Back-Methode
7 Wochen Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE), Abbruch aufgrund von UE und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Wochen nach Behandlungsende
Selbstbericht
Von der Grundlinie bis 2 Wochen nach Behandlungsende
Extrapyramidale und andere Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Wochen Nachsorge
Udvalget für Kliniske Undersoegelser (UKU) Kurzversion Eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung antipsychotischer Nebenwirkungen
7 Wochen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lone Baandrup

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Danish Center for Sleep Medicine
Copenhagen University Hospital, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Lone Baandrup, MD, PhD, Mental Health Services Capital Region in Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBD-P
  • 2018-004893-84 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden verfügbar sein. Außerdem wird das Studienprotokoll zur Verfügung stehen. Die Daten werden nach Veröffentlichung der geplanten Primär- und Sekundäranalysen verfügbar sein. Es wird kein Enddatum für die Verfügbarkeit von Daten geben. Individuelle Teilnehmerdaten werden für Metaanalysen verfügbar sein. Vorschläge sind zu richten an: lone.baandrup@regionh.dk. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der geplanten Primär- und Sekundäranalysen verfügbar sein. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind zu richten an: lone.baandrup@regionh.dk. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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