Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol för behandling av nyligen debuterad psykos med komorbid cannabisanvändning

28 juli 2023 uppdaterad av: Lone Baandrup
Denna studie undersöker effektiviteten av cannabidiol (CBD) kontra risperidon för behandling av psykoser och upphörande av cannabisanvändning hos patienter med nyligen debuterad psykos och komorbid cannabisanvändning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med psykoser och komorbid cannabisanvändning är särskilt svåra att behandla eftersom cannabisanvändning förvärrar psykotiska symtom och ökar risken för att en psykos i första avsnittet utvecklas till schizofreni. Det är THC-innehållet (tetrahydrocannabinol) i cannabis som förvärrar psykotiska symtom medan CBD-innehållet har potentiella terapeutiska effekter. Denna studie undersöker behandling med CBD (utan THC) kontra risperidon (ett antipsykotiskt medel) hos personer med psykoser och samtidig cannabisanvändning. Vi antar att CBD kommer att lindra psykotiska symtom och öka sannolikheten för att sluta cannabis i större utsträckning än risperidon. Sömnstörningar är ofta en begränsande faktor vid behandling av psykoser, och det undersöks också hur CBD påverkar objektiv och subjektiv sömnkvalitet samt dygns- vilocykler. Baserat på tidigare studier som undersöker CBD som monoterapi hos patienter med schizofreni, förväntas det att CBD kommer att förknippas med färre biverkningar än risperidon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICD-10 diagnos av schizofreni (DF20.X), paranoid psykos (DF22.X), akut/intermittent psykotisk störning (DF23.X), schizoaffektiv psykos (DF25.X), annan/ej specificerad oorganisk psykotisk störning (DF28) /DF29), eller cannabisinducerad psykotisk störning (DF12.5)
  • Inom de första 5 åren efter första episod psykos
  • PANSS ≥ 60 och poäng på ≥ 4 på ≥ 2 PANSS-positiva subskalaobjekt: Vanföreställningar (P1), konceptuell desorganisation (P2), hallucinatoriskt beteende (P3), grandiositet (P5), misstänksamhet (P6)
  • Regelbunden användning av cannabis minst en gång i veckan under de senaste 3 månaderna
  • Ålder 18-64 år
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en lämplig preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Behandlingsresistens enligt definition av behandling (någonsin) med klozapin
  • Beroendesyndrom av alkohol eller andra psykoaktiva substanser än cannabis (DF1X.2 annat än DF12.2)
  • Psykotisk störning inducerad av alkohol eller andra psykoaktiva substanser än cannabis (DF1X.5 annat än DF12.5)
  • Behandling med ett långtidsverkande injicerbart antipsykotiskt medel under de senaste 3 månaderna
  • Behandling med oralt antipsykotiskt läkemedel under de senaste 7 dagarna
  • Användning av självadministrerade CBD-produkter under försöket
  • Patienter ofrivilligt inlagda
  • Graviditet eller amning
  • Allvarlig fysisk sjukdom som kan påverka förmågan att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol

Cannabidiol (Epidiolex®) (oral suspension)100 mg/ml doserat som 3 ml på morgonen i 4 dagar, sedan ökat till 3 ml på morgonen och 3 ml på kvällen, motsvarande CBD 300 mg två gånger dagligen, med en total behandling varaktighet 7 veckor.

OCH Risperione placebo, inkapslad tablett.
Läkemedel: Cannabidiol
Cannabidiol oral suspension
Andra namn:
  • Epidiolex
Aktiv komparator: Risperidon

Risperidon (inkapslad tablett) doserat som 2 mg på morgonen i 4 dagar, sedan ökat med 2 mg på morgonen och 2 mg på kvällen, med en total behandlingslängd på 7 veckor

OCH Cannabidiol placebo, oral suspension
Läkemedel: Risperidon
Risperidon, inkapslad tablett.
Andra namn:
  • Risperidon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykotiska symtom
Tidsram: 7 veckors uppföljning
Positiv och negativ syndromskala (PANSS) positiv subskala, intervall 7-49. Ett mått på symtomets svårighetsgrad. Högre värden är sämre.
7 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cannabisanvändning av självrapporterade dagar av cannabisanvändning per vecka, sedan senaste studiebesöket.
Tidsram: 7 veckors uppföljning
Tidslinjeföljningsmetod
7 veckors uppföljning
Mängd cannabisanvändning per dag, självrapporterad, sedan senaste studiebesök.
Tidsram: 7 veckors uppföljning
PSYSCAN cannabis frågeformulär # 6-8
7 veckors uppföljning
Svar
Tidsram: 7 veckors uppföljning
Svar definierat av PANSS totala 25 percentilförändringar
7 veckors uppföljning
Eftergift
Tidsram: 7 veckors uppföljning
Symtomatisk remission definieras enligt Andreasen et al remissionskriterier. Kriterierna definierar symtomatisk remission som en klassificering av högst mild i fyra positiva och fyra negativa kärnsymptom på skalan för positiva och negativa syndrom (P1, P2 P3, N1, N4, N6, G5, G9,) som upprätthålls för ≥6 månader. På grund av studiens varaktighet kommer kravet på 6 månader inte att beaktas.
7 veckors uppföljning
Global sjukdomsgrad
Tidsram: 7 veckors uppföljning
Den globala sjukdomens svårighetsgrad bedöms med Clinical Global Impression Scale (CGI). Vi kommer att använda allvarlighetsgraden (CGI-S) vid baslinjen och förbättringspoängen (CGI-I) för CGI vid följande besök. Svaret kommer att definieras som mycket förbättrat eller bättre på CGI-I. Huvudposten 'sjukdomens svårighetsgrad' mäts på en 7-gradig Likert-skala (från 1 'normal, inte alls sjuk' till 7 'bland de mest extremt sjuka patienterna').
7 veckors uppföljning
Psykosocial funktion
Tidsram: 7 veckors uppföljning
Personal and Social Performance Scale (PSP). Högre är bättre, intervall 1-100.
7 veckors uppföljning
Neurokognitiv funktion
Tidsram: 7 veckors uppföljning
Kort bedömning av kognition vid schizofreni (BACS). Neurokognitivt testbatteri. En sammansatt poäng och sex underskalor.
7 veckors uppföljning
Subjektivt välmående
Tidsram: 7 veckors uppföljning
Subjektivt välbefinnande under neuroleptikaskala (SWN). Ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
7 veckors uppföljning
Circadian viloaktivitetscykel
Tidsram: 7 veckors uppföljning
Aktigrafi. En handledsburen enhet som mäter kinetisk energi.
7 veckors uppföljning
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 7 veckors uppföljning
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En totalpoäng, sju underskalor.
7 veckors uppföljning
Objektiv sömnutvärdering
Tidsram: 7 veckors uppföljning
Polysomnografi (PSG). Ett mått på objektiva sömnvariabler
7 veckors uppföljning
Metabolomics
Tidsram: 7 veckors uppföljning
Markörer för cannabinoider, dopamin och serotonin och deras prekursorer och metaboliter i blodet
7 veckors uppföljning
Cannabisupphörande (ingen användning av cannabis under de senaste två veckorna) (för nuvarande cannabisanvändare vid baslinjen)
Tidsram: 7 veckors uppföljning
Tidslinjeföljningsmetod
7 veckors uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE), avbrott på grund av biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen till 2 veckor efter avslutad behandling
Självrapportering
Från baslinjen till 2 veckor efter avslutad behandling
Extrapyramidala och andra biverkningar
Tidsram: 7 veckors uppföljning
Udvalget för Kliniske Undersoegelser (UKU) kortversion En klinikerklassad skala för att bedöma antipsykotiska biverkningar
7 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lone Baandrup

Samarbetspartners

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Danish Center for Sleep Medicine
Copenhagen University Hospital, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Lone Baandrup, MD, PhD, Mental Health Services Capital Region in Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBD-P
  • 2018-004893-84 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga. Dessutom kommer studieprotokollet att finnas tillgängligt. Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av planerade primära och sekundära analyser. Det kommer inte att finnas något slutdatum för tillgänglighet av data. Data från enskilda deltagare kommer att finnas tillgängliga för metaanalys. Förslag ska riktas till: lone.baandrup@regionh.dk. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av planerade primära och sekundära analyser. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till: lone.baandrup@regionh.dk. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dubbel diagnos

Kliniska prövningar på Cannabidiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera