大麻二酚治疗合并使用大麻的新发精神病
2026年1月25日 更新者：Lone Baandrup
该试验检验了大麻二酚 (CBD) 与利培酮在治疗近期发作的精神病和合并大麻吸毒患者的精神病和停止吸食大麻方面的疗效。
研究概览
详细说明
患有精神病和合并吸食大麻的人特别难以治疗，因为吸食大麻会使精神病症状恶化，并增加首发精神病发展为精神分裂症的风险。
大麻中的 THC（四氢大麻酚）含量会加重精神病症状，而 CBD 含量具有潜在的治疗作用。
该试验调查了 CBD（不含 THC）与利培酮（一种抗精神病药物）对患有精神病和合并大麻使用的人的治疗效果。
我们假设 CBD 会比利培酮更大程度地改善精神病症状并增加戒除大麻的可能性。
睡眠障碍通常是精神病治疗的限制因素，它还研究了 CBD 如何影响客观和主观睡眠质量以及昼夜节律休息活动周期。
根据之前调查 CBD 作为精神分裂症患者单一疗法的研究，预计 CBD 与利培酮相比不良事件更少。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup Municipality、丹麦、2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ICD-10 对精神分裂症 (DF20.X)、偏执型精神病 (DF22.X)、急性/间歇性精神病 (DF23.X)、分裂情感性精神病 (DF25.X)、其他/未指定的非器质性精神病 (DF28) 的诊断/DF29)，或大麻诱发的精神障碍 (DF12.5)
- 首发精神病后的前 5 年内
- PANSS ≥ 60 并且 ≥ 2 个 PANSS 阳性子量表项目得分 ≥ 4：妄想 (P1)、概念混乱 (P2)、幻觉行为 (P3)、自大 (P5)、多疑 (P6)
- 在过去 3 个月内至少每周定期使用大麻
- 18-64岁
- 有生育潜力的女性患者需要使用正确的避孕方法
排除标准：
- 治疗耐药性定义为（曾经）使用氯氮平治疗
- 酒精或大麻以外的精神活性物质的依赖综合征（DF1X.2 DF12.2 除外）
- 酒精或大麻以外的精神活性物质诱发的精神障碍（DF1X.5，DF12.5除外）
- 在过去 3 个月内接受过长效可注射抗精神病药物治疗
- 在过去 7 天内接受过口服抗精神病药物治疗
- 试验期间使用自行管理的 CBD 产品
- 患者非自愿入院
- 怀孕或哺乳
- 可能影响遵守协议的能力的严重身体疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻二酚
大麻二酚 (Epidiolex®)（口服混悬液）100 mg/ml，早上 3 ml，连续 4 天，然后增加到早上 3 ml，晚上 3 ml，相当于 CBD 300 mg BID，总治疗持续 7 周。 和利培酮安慰剂，胶囊片剂。 |
大麻二酚口服混悬液
其他名称：
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有源比较器：利培酮
利培酮（胶囊片）早上2mg，连续4天，然后增加早上2mg，晚上2mg，总疗程7周 AND 大麻二酚安慰剂，口服混悬液 |
利培酮，胶囊胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神病症状
大体时间：7周随访
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 阳性子量表，范围 7-49。
衡量症状严重程度的指标。
值越高越差。
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7周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自上次研究访问以来每周自我报告的大麻使用天数。
大体时间：7周随访
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时间线回溯法
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7周随访
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自上次研究访问以来，每天自我报告的大麻使用量。
大体时间：7周随访
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PSYSCAN 大麻调查问卷#6-8
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7周随访
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回复
大体时间：7周随访
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PANSS 定义的响应总计 25 个百分位变化
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7周随访
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缓解
大体时间：7周随访
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根据 Andreasen 等人的缓解标准定义症状缓解。
该标准将症状缓解定义为阳性和阴性症状量表（P1、P2、P3、N1、N4、N6、G5、G9）中的四个核心阳性症状和四个核心阴性症状不超过轻度的评级，持续时间≥6个月。
由于本研究的持续时间，将不考虑 6 个月的要求。
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7周随访
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全球疾病严重程度
大体时间：7周随访
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总体疾病严重程度使用临床总体印象量表 (CGI) 进行评估。
我们将在接下来的访问中使用基线时的严重性 (CGI-S) 和 CGI 的改进 (CGI-I) 分数。
响应将被定义为在 CGI-I 上有很大改善或更好。
主要项目“疾病的严重程度”采用 7 分李克特量表（从 1“正常，完全没有生病”到 7“病情最严重的患者”）进行衡量。
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7周随访
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社会心理功能
大体时间：7周随访
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个人和社会绩效量表 (PSP)。
越高越好，范围为 1-100。
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7周随访
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神经认知功能
大体时间：7周随访
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精神分裂症认知的简要评估 (BACS)。
神经认知测试电池。
一个综合分数和六个分量表。
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7周随访
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主观幸福感
大体时间：7周随访
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抗精神病药量表 (SWN) 下的主观幸福感。
衡量与健康相关的生活质量的指标。
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7周随访
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昼夜休息活动周期
大体时间：7周随访
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体动记录仪。
一种测量动能的腕戴式设备。
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7周随访
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主观睡眠质量
大体时间：7周随访
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
一个总分，七个分量表。
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7周随访
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客观睡眠评估
大体时间：7周随访
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多导睡眠图 (PSG)。
客观睡眠变量的测量
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7周随访
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代谢组学
大体时间：7周随访
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血液中大麻素、多巴胺和血清素及其前体和代谢物的标记物
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7周随访
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戒除大麻（过去两周内没有使用大麻）（针对当前大麻使用者的基线）
大体时间：7周随访
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时间线回溯法
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7周随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)、因 AE 停药和严重不良事件 (SAE)
大体时间：从基线到治疗结束后 2 周
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自我报告
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从基线到治疗结束后 2 周
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锥体外系及其他副作用
大体时间：7周随访
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Udvalget for Kliniske Undersoegelser (UKU) 短版临床医生评定量表，用于评估抗精神病药物的副作用
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7周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lone Baandrup, MD, PhD、Mental Health Services Capital Region in Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年11月25日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月25日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CBD-P
- 2018-004893-84 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据将可用。
此外，还将提供研究方案。
数据将在计划的主要和次要分析发布后提供。
数据可用性没有结束日期。
个体参与者数据将可用于荟萃分析。
提案应发送至：lone.baandrup@regionh.dk。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
数据将在计划的主要和次要分析发布后提供。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
提案应发送至：lone.baandrup@regionh.dk。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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