Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol for behandling av nylig oppstått psykose med komorbid cannabisbruk

25. januar 2026 oppdatert av: Lone Baandrup
Denne studien undersøker effekten av cannabidiol (CBD) versus risperidon for behandling av psykose og opphør av cannabisbruk hos pasienter med nylig oppstått psykose og komorbid cannabisbruk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med psykose og komorbid cannabisbruk er spesielt vanskelig å behandle fordi cannabisbruk forverrer psykotiske symptomer og øker risikoen for at en psykose i første episode vil utvikle seg til schizofreni. Det er innholdet av THC (tetrahydrocannabinol) i cannabis som forverrer psykotiske symptomer, mens CBD-innholdet har potensielle terapeutiske effekter. Denne studien undersøker behandling med CBD (uten THC) versus risperidon (et antipsykotisk middel) hos personer med psykose og komorbid cannabisbruk. Vi antar at CBD vil lindre psykotiske symptomer og øke sannsynligheten for å slutte med cannabis i større grad enn risperidon. Søvnforstyrrelser er ofte en begrensende faktor i behandlingen av psykose, og det undersøkes også hvordan CBD påvirker objektiv og subjektiv søvnkvalitet samt døgnaktivitetssykluser. Basert på tidligere studier som undersøker CBD som monoterapi hos pasienter med schizofreni, forventes det at CBD vil være assosiert med færre bivirkninger enn risperidon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-10 diagnose av schizofreni (DF20.X), paranoid psykose (DF22.X), akutt/intermitterende psykotisk lidelse (DF23.X), schizoaffektiv psykose (DF25.X), annen/ikke spesifisert ikke-organisk psykotisk lidelse (DF28 /DF29), eller cannabisindusert psykotisk lidelse (DF12.5)
  • Innen de første 5 årene etter første episode psykose
  • PANSS ≥ 60 og score på ≥ 4 på ≥ 2 PANSS-positive subskalaelementer: Vrangforestillinger (P1), konseptuell desorganisering (P2), hallusinatorisk atferd (P3), grandiositet (P5), mistenksomhet (P6)
  • Regelmessig bruk av cannabis minst på ukentlig basis i løpet av de siste 3 månedene
  • Alder 18-64 år
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en riktig prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsresistens som definert ved behandling (noen gang) med klozapin
  • Avhengighetssyndrom av alkohol eller andre psykoaktive stoffer enn cannabis (DF1X.2 annet enn DF12.2)
  • Psykotisk lidelse indusert av alkohol eller andre psykoaktive stoffer enn cannabis (DF1X.5 annet enn DF12.5)
  • Behandling med et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum i løpet av de siste 3 månedene
  • Behandling med et oralt antipsykotika de siste 7 dagene
  • Bruk av selvadministrerte CBD-produkter under forsøket
  • Pasienter ufrivillig innlagt
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig fysisk sykdom som kan påvirke evnen til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol

Cannabidiol (Epidiolex®) (oral suspensjon)100 mg/ml dosert som 3 ml om morgenen i 4 dager, deretter økt til 3 ml om morgenen og 3 ml om kvelden, tilsvarende CBD 300 mg 2D, med totalbehandling varighet på 7 uker.

OG Risperione placebo, innkapslet tablett.
Legemiddel: Cannabidiol
Cannabidiol oral suspensjon
Andre navn:
  • Epidiolex
Aktiv komparator: Risperidon

Risperidon (innkapslet tablett) dosert som 2 mg om morgenen i 4 dager, deretter økt med 2 mg om morgenen og 2 mg om kvelden, med en total behandlingsvarighet på 7 uker

OG Cannabidiol placebo, oral suspensjon
Legemiddel: Risperidon
Risperidon, innkapslet tablett.
Andre navn:
  • Risperidon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 7 ukers oppfølging
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv underskala, område 7-49. Et mål på alvorlighetsgraden av symptomene. Høyere verdier er verre.
7 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cannabisbruk etter selvrapporterte dager med cannabisbruk per uke, siden siste studiebesøk.
Tidsramme: 7 ukers oppfølging
Tidslinje følge tilbake metode
7 ukers oppfølging
Mengde cannabisbruk per dag, egenrapportert, siden siste studiebesøk.
Tidsramme: 7 ukers oppfølging
PSYSCAN cannabis spørreskjema # 6-8
7 ukers oppfølging
Respons
Tidsramme: 7 ukers oppfølging
Respons definert av PANSS totalt 25 persentilendringer
7 ukers oppfølging
Remisjon
Tidsramme: 7 ukers oppfølging
Symptomatisk remisjon er definert i henhold til Andreasen et al remisjonskriterier. Kriteriene definerer symptomatisk remisjon som en vurdering på ikke mer enn mild i fire kjerne positive og fire negative kjernesymptomer på positiv og negativ syndromskala (P1, P2 P3, N1, N4, N6, G5, G9,) som opprettholdes for ≥6 måneder. På grunn av varigheten av denne studien, vil kravet om 6 måneder ikke bli vurdert.
7 ukers oppfølging
Global sykdomsgrad
Tidsramme: 7 ukers oppfølging
Global sykdomsgrad vurderes med Clinical Global Impression Scale (CGI). Vi vil bruke alvorlighetsgraden (CGI-S) ved baseline og forbedringsscore (CGI-I) for CGI ved de følgende besøkene. Responsen vil bli definert som mye forbedret eller bedre på CGI-I. Hovedposten 'sykdommens alvorlighetsgrad' måles på en 7-punkts Likert-skala (fra 1 'normal, ikke i det hele tatt syk' til 7 'blant de mest ekstremt syke pasientene').
7 ukers oppfølging
Psykososial fungering
Tidsramme: 7 ukers oppfølging
Personal and Social Performance Scale (PSP). Høyere er bedre, område 1-100.
7 ukers oppfølging
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 7 ukers oppfølging
Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS). Nevrokognitivt testbatteri. En sammensatt poengsum og seks underskalaer.
7 ukers oppfølging
Subjektivt velvære
Tidsramme: 7 ukers oppfølging
Subjektivt velvære under nevroleptikaskala (SWN). Et mål på helserelatert livskvalitet.
7 ukers oppfølging
Cirkadisk hvile-aktivitetssyklus
Tidsramme: 7 ukers oppfølging
Aktigrafi. En håndleddsbåret enhet som måler kinetisk energi.
7 ukers oppfølging
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 7 ukers oppfølging
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI). En total poengsum, syv underskalaer.
7 ukers oppfølging
Objektiv søvnevaluering
Tidsramme: 7 ukers oppfølging
Polysomnografi (PSG). Et mål på objektive søvnvariabler
7 ukers oppfølging
Metabolomikk
Tidsramme: 7 ukers oppfølging
Markører for cannabinoider, dopamin og serotonin og deres forløpere og metabolitter i blodet
7 ukers oppfølging
Cannabisstopp (ingen bruk av cannabis de siste to ukene) (for nåværende cannabisbrukere ved baseline)
Tidsramme: 7 ukers oppfølging
Tidslinje følge tilbake metode
7 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE), seponering på grunn av AE, og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til 2 uker etter avsluttet behandling
Selvrapportering
Fra baseline til 2 uker etter avsluttet behandling
Ekstrapyramidale og andre bivirkninger
Tidsramme: 7 ukers oppfølging
Udvalget for Kliniske Undersoegelser (UKU) kortversjon En klinikervurdert skala for å vurdere antipsykotiske bivirkninger
7 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lone Baandrup

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Danish Center for Sleep Medicine
Copenhagen University Hospital, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lone Baandrup, MD, PhD, Mental Health Services Capital Region in Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBD-P
  • 2018-004893-84 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige. I tillegg vil studieprotokollen være tilgjengelig. Data vil være tilgjengelig etter publisering av planlagte primær- og sekundæranalyser. Det vil ikke være noen sluttdato for tilgjengeligheten av data. Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for metaanalyse. Forslag sendes til: lone.baandrup@regionh.dk. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av planlagte primær- og sekundæranalyser. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til: lone.baandrup@regionh.dk. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere