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Cannabidiolo per il trattamento della psicosi di recente insorgenza con uso di cannabis in comorbidità

28 luglio 2023 aggiornato da: Lone Baandrup
Questo studio esamina l'efficacia del cannabidiolo (CBD) rispetto al risperidone per il trattamento della psicosi e la cessazione dell'uso di cannabis in pazienti con psicosi di recente insorgenza e uso concomitante di cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con psicosi e uso concomitante di cannabis sono particolarmente difficili da trattare perché l'uso di cannabis peggiora i sintomi psicotici e aumenta il rischio che un primo episodio di psicosi progredisca in schizofrenia. È il contenuto di THC (tetraidrocannabinolo) nella cannabis che aggrava i sintomi psicotici mentre il contenuto di CBD ha potenziali effetti terapeutici. Questo studio esamina il trattamento con CBD (senza THC) rispetto al risperidone (un agente antipsicotico) nelle persone con psicosi e uso concomitante di cannabis. Ipotizziamo che il CBD migliorerà i sintomi psicotici e aumenterà la probabilità di cessazione della cannabis in misura maggiore rispetto al risperidone. I disturbi del sonno sono spesso un fattore limitante nel trattamento della psicosi e viene anche esaminato come il CBD influisca sulla qualità del sonno oggettiva e soggettiva, nonché sui cicli circadiani di attività di riposo. Sulla base di studi precedenti che hanno esaminato il CBD come monoterapia nei pazienti con schizofrenia, si prevede che il CBD sarà associato a un minor numero di eventi avversi rispetto al risperidone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi ICD-10 di schizofrenia (DF20.X), psicosi paranoide (DF22.X), disturbo psicotico acuto/intermittente (DF23.X), psicosi schizoaffettiva (DF25.X), altro/non specificato disturbo psicotico non organico (DF28 /DF29), o disturbo psicotico indotto da cannabis (DF12.5)
  • Entro i primi 5 anni dopo il primo episodio di psicosi
  • PANSS ≥ 60 e punteggio ≥ 4 su ≥ 2 item di sottoscala positivi PANSS: delusioni (P1), disorganizzazione concettuale (P2), comportamento allucinatorio (P3), grandiosità (P5), sospettosità (P6)
  • Uso regolare di cannabis almeno su base settimanale negli ultimi 3 mesi
  • Età 18-64 anni
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  • Resistenza al trattamento come definita dal trattamento (sempre) con clozapina
  • Sindrome da dipendenza da alcol o sostanze psicoattive diverse dalla cannabis (DF1X.2 diverso da DF12.2)
  • Disturbo psicotico indotto da alcol o sostanze psicoattive diverse dalla cannabis (DF1X.5 diverso da DF12.5)
  • Trattamento con un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con un antipsicotico orale negli ultimi 7 giorni
  • Uso di prodotti CBD autosomministrati durante il processo
  • Pazienti ricoverati involontariamente
  • Gravidanza o allattamento
  • Grave malattia fisica che potrebbe influenzare la capacità di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo

Cannabidiolo (Epidiolex®) (sospensione orale)100 mg/ml dosati come 3 ml al mattino per 4 giorni, poi aumentati a 3 ml al mattino e 3 ml alla sera, equivalenti a CBD 300 mg BID, con un trattamento totale durata di 7 settimane.

E Risperione placebo, compressa incapsulata.
Droga: Cannabidiolo
Cannabidiolo sospensione orale
Altri nomi:
  • Epidiolex
Comparatore attivo: Risperidone

Risperidone (compressa incapsulata) dosato come 2 mg al mattino per 4 giorni, poi aumentato con 2 mg al mattino e 2 mg alla sera, con una durata totale del trattamento di 7 settimane

E Cannabidiolo placebo, sospensione orale
Droga: Risperidone
Risperidone, compressa incapsulata.
Altri nomi:
  • Risperidone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: Controllo a 7 settimane
Sottoscala positiva della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), intervallo 7-49. Una misura della gravità dei sintomi. I valori più alti sono peggiori.
Controllo a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di cannabis per giorni autodichiarati di consumo di cannabis a settimana, dall'ultima visita di studio.
Lasso di tempo: Controllo a 7 settimane
Metodo di follow-back della sequenza temporale
Controllo a 7 settimane
Quantità di consumo di cannabis al giorno, autodichiarato, dall'ultima visita di studio.
Lasso di tempo: Controllo a 7 settimane
PSYSCAN questionario sulla cannabis n. 6-8
Controllo a 7 settimane
Risposta
Lasso di tempo: Controllo a 7 settimane
La risposta definita da PANSS ha un totale di 25 variazioni percentili
Controllo a 7 settimane
Remissione
Lasso di tempo: Controllo a 7 settimane
La remissione sintomatica è definita secondo i criteri di remissione di Andreasen et al. I criteri definiscono la remissione sintomatica come una valutazione non superiore a lieve in quattro sintomi core positivi e quattro sintomi core negativi sulla scala della sindrome positiva e negativa (P1, P2 P3, N1, N4, N6, G5, G9) che è sostenuta per ≥6 mesi. A causa della durata di questo studio, il requisito di 6 mesi non sarà preso in considerazione.
Controllo a 7 settimane
Gravità globale della malattia
Lasso di tempo: Controllo a 7 settimane
La gravità globale della malattia viene valutata con la Clinical Global Impression Scale (CGI). Useremo i punteggi di gravità (CGI-S) al basale e di miglioramento (CGI-I) del CGI nelle visite successive. La risposta sarà definita come molto migliorata o migliore sul CGI-I. L'item principale 'gravità della malattia' è misurato su una scala Likert a 7 punti (da 1 'normale, per niente malato' a 7 'tra i pazienti più gravemente malati').
Controllo a 7 settimane
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Controllo a 7 settimane
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP). Più alto è meglio, intervallo 1-100.
Controllo a 7 settimane
Funzionamento neurocognitivo
Lasso di tempo: Controllo a 7 settimane
Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS). Batteria di test neurocognitivi. Un punteggio composito e sei sottoscale.
Controllo a 7 settimane
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: Controllo a 7 settimane
Benessere soggettivo sotto la scala dei neurolettici (SWN). Una misura della qualità della vita correlata alla salute.
Controllo a 7 settimane
Ciclo circadiano riposo-attività
Lasso di tempo: Controllo a 7 settimane
Attigrafia. Un dispositivo da polso che misura l'energia cinetica.
Controllo a 7 settimane
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Controllo a 7 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Un punteggio totale, sette sottoscale.
Controllo a 7 settimane
Valutazione obiettiva del sonno
Lasso di tempo: Controllo a 7 settimane
Polisonnografia (PSG). Una misura delle variabili oggettive del sonno
Controllo a 7 settimane
Metabolomica
Lasso di tempo: Controllo a 7 settimane
Marcatori di cannabinoidi, dopamina e serotonina e loro precursori e metaboliti nel sangue
Controllo a 7 settimane
Cessazione della cannabis (nessun uso di cannabis nelle ultime due settimane) (per gli attuali consumatori di cannabis al basale)
Lasso di tempo: Controllo a 7 settimane
Metodo di follow-back della sequenza temporale
Controllo a 7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE), interruzione dovuta a AE ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo la fine del trattamento
Autovalutazione
Dal basale a 2 settimane dopo la fine del trattamento
Extrapiramidali e altri effetti collaterali
Lasso di tempo: Controllo a 7 settimane
Udvalget for Kliniske Undersoegelser (UKU) versione breve Una scala valutata dal medico per valutare gli effetti collaterali degli antipsicotici
Controllo a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lone Baandrup

Collaboratori

University of Copenhagen
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Danish Center for Sleep Medicine
Copenhagen University Hospital, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Lone Baandrup, MD, PhD, Mental Health Services Capital Region in Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBD-P
  • 2018-004893-84 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti. Inoltre, sarà disponibile il protocollo di studio. I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione delle analisi primarie e secondarie pianificate. Non ci sarà una data di fine per la disponibilità dei dati. I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per la meta-analisi. Le proposte devono essere indirizzate a: lone.baandrup@regionh.dk. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione delle analisi primarie e secondarie pianificate. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a: lone.baandrup@regionh.dk. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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