Canabidiol para tratamento de psicose de início recente com uso concomitante de maconha
25 de janeiro de 2026 atualizado por: Lone Baandrup
Este estudo examina a eficácia do canabidiol (CBD) versus risperidona no tratamento de psicose e cessação do uso de cannabis em pacientes com psicose de início recente e uso de cannabis comórbido.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com psicose e uso comórbido de cannabis são particularmente difíceis de tratar porque o uso de cannabis piora os sintomas psicóticos e aumenta o risco de um primeiro episódio de psicose progredir para esquizofrenia.
É o conteúdo de THC (tetrahidrocanabinol) na cannabis que agrava os sintomas psicóticos, enquanto o conteúdo de CBD tem efeitos terapêuticos potenciais.
Este estudo investiga o tratamento com CBD (sem THC) versus risperidona (um agente antipsicótico) em pessoas com psicose e uso comórbido de cannabis.
Nossa hipótese é que o CBD melhorará os sintomas psicóticos e aumentará a probabilidade de cessação da cannabis em maior extensão do que a risperidona.
Os distúrbios do sono costumam ser um fator limitante no tratamento da psicose, e também é examinado como o CBD afeta a qualidade objetiva e subjetiva do sono, bem como os ciclos circadianos de repouso-atividade.
Com base em estudos anteriores que investigaram o CBD como monoterapia em pacientes com esquizofrenia, espera-se que o CBD esteja associado a menos eventos adversos do que a risperidona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico CID-10 de esquizofrenia (DF20.X), psicose paranóide (DF22.X), transtorno psicótico agudo/intermitente (DF23.X), psicose esquizoafetiva (DF25.X), outro/não especificado transtorno psicótico não orgânico (DF28 /DF29) ou transtorno psicótico induzido por cannabis (DF12.5)
- Nos primeiros 5 anos após o primeiro episódio psicótico
- PANSS ≥ 60 e pontuação ≥ 4 em ≥ 2 PANSS-Itens positivos da subescala: Delírios (P1), desorganização conceitual (P2), comportamento alucinatório (P3), grandiosidade (P5), desconfiança (P6)
- Uso regular de cannabis pelo menos semanalmente durante os últimos 3 meses
- Idade 18-64 anos
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar precisam utilizar um método contraceptivo adequado
Critério de exclusão:
- Resistência ao tratamento definida pelo tratamento (sempre) com clozapina
- Síndrome de dependência de álcool ou outras substâncias psicoativas que não a cannabis (DF1X.2 exceto DF12.2)
- Transtorno psicótico induzido por álcool ou outras substâncias psicoativas que não a maconha (DF1X.5 diferente de DF12.5)
- Tratamento com um antipsicótico injetável de ação prolongada nos últimos 3 meses
- Tratamento com antipsicótico oral nos últimos 7 dias
- Uso de produtos de CBD auto-administrados durante o teste
- Pacientes admitidos involuntariamente
- Gravidez ou lactação
- Doença física grave que pode influenciar a capacidade de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Canabidiol
Canabidiol (Epidiolex®) (suspensão oral) 100 mg/ml administrado em 3 ml pela manhã durante 4 dias, depois aumentado para 3 ml pela manhã e 3 ml à noite, equivalente a CBD 300 mg BID, com um tratamento total duração de 7 semanas. E Risperiona placebo, comprimido encapsulado. |
Canabidiol suspensão oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Risperidona
Risperidona (comprimido encapsulado) administrado na dose de 2 mg pela manhã durante 4 dias, depois aumentado com 2 mg pela manhã e 2 mg à noite, com duração total do tratamento de 7 semanas E Canabidiol placebo, suspensão oral |
Risperidona, comprimido encapsulado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas psicóticos
Prazo: Acompanhamento de 7 semanas
|
Subescala positiva da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), faixa 7-49.
Uma medida da gravidade dos sintomas.
Valores mais altos são piores.
|
Acompanhamento de 7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de cannabis por dia autorreferido de uso de cannabis por semana, desde a última visita do estudo.
Prazo: Acompanhamento de 7 semanas
|
Método de acompanhamento da linha do tempo
|
Acompanhamento de 7 semanas
|
|
Quantidade de uso de cannabis por dia, autorreferida, desde a última visita do estudo.
Prazo: Acompanhamento de 7 semanas
|
Questionário de maconha Psyscan # 6-8
|
Acompanhamento de 7 semanas
|
|
Resposta
Prazo: Acompanhamento de 7 semanas
|
A resposta definida pelo PANSS totaliza 25 alterações percentuais
|
Acompanhamento de 7 semanas
|
|
Remissão
Prazo: Acompanhamento de 7 semanas
|
A remissão sintomática é definida de acordo com os critérios de remissão de Andreasen et al.
Os critérios definem remissão sintomática como uma classificação de não mais do que leve em quatro sintomas centrais positivos e quatro sintomas centrais negativos na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (P1, P2 P3, N1, N4, N6, G5, G9,) que é mantida por ≥6 meses.
Devido à duração deste estudo, o requisito de 6 meses não será considerado.
|
Acompanhamento de 7 semanas
|
|
Gravidade global da doença
Prazo: Acompanhamento de 7 semanas
|
A gravidade global da doença é avaliada com a Escala de Impressão Clínica Global (CGI).
Usaremos os escores de gravidade (CGI-S) na linha de base e melhora (CGI-I) do CGI nas visitas seguintes.
A resposta será definida como muito melhor ou melhor no CGI-I.
O item principal 'gravidade da doença' é medido em uma escala Likert de 7 pontos (de 1 'normal, nada doente' a 7 'entre os pacientes mais extremamente doentes').
|
Acompanhamento de 7 semanas
|
|
Funcionamento psicossocial
Prazo: Acompanhamento de 7 semanas
|
Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP).
Quanto mais alto, melhor, intervalo de 1-100.
|
Acompanhamento de 7 semanas
|
|
Funcionamento neurocognitivo
Prazo: Acompanhamento de 7 semanas
|
Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS).
Bateria de Testes Neurocognitivos.
Uma pontuação composta e seis subescalas.
|
Acompanhamento de 7 semanas
|
|
Bem-estar subjetivo
Prazo: Acompanhamento de 7 semanas
|
Bem-estar Subjetivo sob a Escala de Neurolépticos (SWN).
Uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Acompanhamento de 7 semanas
|
|
Ciclo circadiano de repouso-atividade
Prazo: Acompanhamento de 7 semanas
|
Actigrafia.
Um dispositivo usado no pulso que mede a energia cinética.
|
Acompanhamento de 7 semanas
|
|
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Acompanhamento de 7 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
Uma pontuação total, sete subescalas.
|
Acompanhamento de 7 semanas
|
|
Avaliação objetiva do sono
Prazo: Acompanhamento de 7 semanas
|
Polissonografia (PSG).
Uma medida de variáveis objetivas do sono
|
Acompanhamento de 7 semanas
|
|
Metabolômica
Prazo: Acompanhamento de 7 semanas
|
Marcadores de canabinóides, dopamina e serotonina e seus precursores e metabólitos no sangue
|
Acompanhamento de 7 semanas
|
|
Cessação de cannabis (sem uso de cannabis nas últimas duas semanas) (para usuários atuais de cannabis na linha de base)
Prazo: Acompanhamento de 7 semanas
|
Método de acompanhamento da linha do tempo
|
Acompanhamento de 7 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EAs), descontinuação devido a EAs e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início até 2 semanas após o fim do tratamento
|
Auto-relato
|
Desde o início até 2 semanas após o fim do tratamento
|
|
Extrapiramidais e outros efeitos colaterais
Prazo: Acompanhamento de 7 semanas
|
Udvalget for Kliniske Undersoegelser (UKU) versão curta Uma escala avaliada por médicos para avaliar efeitos colaterais antipsicóticos
|
Acompanhamento de 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lone Baandrup, MD, PhD, Mental Health Services Capital Region in Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Psicóticos
- Abuso de maconha
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Terpenos
- Pirimidinas
- Pirimidinonas
- Canabinóides
- Canabidiol
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- CBD-P
- 2018-004893-84 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis.
Além disso, o protocolo do estudo estará disponível.
Os dados estarão disponíveis após a publicação das análises primárias e secundárias planejadas.
Não haverá data final para disponibilização dos dados.
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis para meta-análise.
As propostas devem ser enviadas para: lone.baandrup@regionh.dk.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação das análises primárias e secundárias planejadas.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para: lone.baandrup@regionh.dk.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .