동반이환 대마초 사용으로 최근 발병한 정신병 치료를 위한 칸나비디올
2026년 1월 25일 업데이트: Lone Baandrup
이 임상시험은 최근 발병한 정신병과 동반이환 대마초 사용 환자의 정신병 치료 및 대마초 사용 중단을 위한 칸나비디올(CBD) 대 리스페리돈의 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
대마초 사용이 정신병적 증상을 악화시키고 첫 번째 정신병이 정신분열증으로 진행될 위험을 증가시키기 때문에 정신병과 동반이환 대마초 사용이 있는 사람은 특히 치료하기 어렵습니다.
정신병 증상을 악화시키는 것은 대마초의 THC(tetrahydrocannabinol) 함량이지만 CBD 함량은 잠재적인 치료 효과가 있습니다.
이 시험은 정신병 및 동반이환 대마초 사용이 있는 사람들을 대상으로 CBD(THC 없음) 대 리스페리돈(항정신병제) 치료를 조사합니다.
우리는 CBD가 정신병적 증상을 개선하고 리스페리돈보다 더 큰 정도로 대마초 중단 가능성을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
수면 장애는 종종 정신병 치료의 제한 요소이며 CBD가 객관적 및 주관적 수면 품질과 일주기 휴식 활동 주기에 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다.
정신분열증 환자의 단일 요법으로 CBD를 조사한 이전 연구에 따르면 CBD는 리스페리돈보다 부작용이 적을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신분열증(DF20.X), 편집성 정신병(DF22.X), 급성/간헐적 정신병 장애(DF23.X), 분열정동 정신병(DF25.X), 기타/지정되지 않은 비기질 정신병 장애(DF28)의 ICD-10 진단 /DF29) 또는 대마초 유발 정신병 장애(DF12.5)
- 첫 번째 정신병 발병 후 첫 5년 이내
- PANSS ≥ 60 및 ≥ 2 PANSS-양성 하위 척도 항목에서 ≥ 4의 점수: 망상(P1), 개념 와해(P2), 환각 행동(P3), 과대성(P5), 의심(P6)
- 지난 3개월 동안 적어도 매주 대마초를 정기적으로 사용
- 18-64세
- 가임기 여성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 클로자핀 치료(적)로 정의된 치료 저항성
- 대마초 이외의 알코올 또는 향정신성 물질의 의존 증후군(DF1X.2 DF12.2 이외)
- 대마초 이외의 알코올 또는 향정신성 물질에 의해 유발된 정신병적 장애(DF12.5 이외의 DF1X.5)
- 지난 3개월 이내에 지속성 주사 가능한 항정신병 약물 치료
- 지난 7일 이내에 경구 항정신병약을 사용한 치료
- 시험 기간 동안 자가 관리 CBD 제품 사용
- 비자발적으로 입원한 환자
- 임신 또는 수유
- 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심각한 신체적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올
Cannabidiol(Epidiolex®)(경구 현탁액)100mg/ml을 4일 동안 아침에 3ml로 투여한 다음 아침에 3ml, 저녁에 3ml로 증가하여 CBD 300mg BID에 해당하며 전체 치료 7주의 기간. AND Risperione 위약, 캡슐화 정제. |
칸나비디올 경구 현탁액
다른 이름들:
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활성 비교기: 리스페리돈
Risperidone(캡슐정) 4일 동안 아침 2mg 투여 후 아침 2mg, 저녁 2mg씩 증량하여 총 7주간 투여 AND Cannabidiol 위약, 경구 현탁액 |
리스페리돈, 캡슐형 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병적 증상
기간: 7주 추적
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 하위 척도, 범위 7-49.
증상 심각도의 척도.
값이 높을수록 더 나쁩니다.
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7주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 연구 방문 이후 자가 보고한 주당 대마초 사용 일수별 대마초 사용.
기간: 7주 추적
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타임라인 팔로우백 방식
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7주 추적
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마지막 연구 방문 이후 자가 보고한 일일 대마초 사용량.
기간: 7주 추적
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PSYSCAN 대마초 설문지# 6-8
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7주 추적
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응답
기간: 7주 추적
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PANSS 총 25 백분위 수 변경으로 정의된 응답
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7주 추적
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용서
기간: 7주 추적
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증상 완화는 Andreasen 등의 완화 기준에 따라 정의됩니다.
기준은 증상 완화를 양성 및 음성 증후군 척도(P1, P2 P3, N1, N4, N6, G5, G9)에서 4개의 핵심 양성 및 4개의 핵심 음성 증상에서 경미한 등급으로 정의합니다. ≥6개월.
이 연구 기간 때문에 6개월의 요구 사항은 고려되지 않습니다.
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7주 추적
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글로벌 질병 심각도
기간: 7주 추적
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전반적인 질병 중증도는 CGI(Clinical Global Impression Scale)로 평가됩니다.
기준선에서의 중증도(CGI-S) 및 다음 방문 시 CGI의 개선(CGI-I) 점수를 사용할 것입니다.
응답은 CGI-I에서 훨씬 개선되거나 더 나은 것으로 정의됩니다.
주요 항목인 '질병의 중증도'는 7점 리커트 척도(1'정상, 전혀 아프지 않음'에서 7'가장 극도로 아픈 환자 중')로 측정됩니다.
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7주 추적
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심리사회적 기능
기간: 7주 추적
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP).
높을수록 좋습니다. 범위는 1-100입니다.
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7주 추적
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신경인지 기능
기간: 7주 추적
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정신분열증(BACS)의 인지에 대한 간략한 평가.
신경인지 테스트 배터리.
하나의 종합 점수와 6개의 하위 척도.
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7주 추적
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주관적 웰빙
기간: 7주 추적
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신경이완제 척도(SWN)에 따른 주관적 웰빙.
건강과 관련된 삶의 질 측정.
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7주 추적
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일주기 휴식-활동 주기
기간: 7주 추적
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액티그래피.
운동 에너지를 측정하는 손목 착용 장치.
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7주 추적
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주관적인 수면의 질
기간: 7주 추적
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI).
하나의 총점, 7개의 하위 척도.
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7주 추적
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객관적인 수면 평가
기간: 7주 추적
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수면다원검사(PSG).
객관적인 수면 변수 측정
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7주 추적
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대사체학
기간: 7주 추적
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혈액 내 카나비노이드, 도파민 및 세로토닌과 이들의 전구체 및 대사산물에 대한 마커
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7주 추적
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대마초 중단(지난 2주 동안 대마초를 사용하지 않음)(기준선에서 현재 대마초 사용자의 경우)
기간: 7주 추적
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타임라인 팔로우백 방식
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7주 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE), AE로 인한 중단 및 심각한 유해 사례(SAE)
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 2주까지
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자기 보고
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베이스라인부터 치료 종료 후 2주까지
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추체외로 및 기타 부작용
기간: 7주 추적
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UKU(Kliniske Undersoegelser) 단축 버전용 Udvalget 항정신병 부작용을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도
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7주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lone Baandrup, MD, PhD, Mental Health Services Capital Region in Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBD-P
- 2018-004893-84 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
또한 연구 프로토콜을 사용할 수 있습니다.
계획된 1차 및 2차 분석이 게시된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에 대한 종료 날짜는 없습니다.
개별 참가자 데이터는 메타 분석에 사용할 수 있습니다.
제안서는 lone.baandrup@regionh.dk로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
계획된 1차 및 2차 분석이 게시된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 lone.baandrup@regionh.dk로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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